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O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) suíço para dispositivos médicos entre a UE e a Suíça caducou em 26 de maio de 2021 e as negociações entre a Suíça e a UE foram concluídas sem qualquer acordo sobre o Acordo Institucional (InstA). Ao abrigo do ARM caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos para dispositivos médicos definidos ao abrigo do Swiss Medical Device Ordinance (MedDO) estavam em conformidade com a MDD e a AIMDD da UE.
Desde 1 de agosto de 2021, o MedDO revisto está em vigor e está em conformidade com o novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos da UE (MDR). Os fabricantes de dispositivos médicos sediados na UE devem cumprir o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MedDO) revisto. Estas empresas devem nomear um representante autorizado suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve poder apresentar os documentos no prazo de sete (07) dias a contar do dia em que forem solicitados pela Swissmedic. O Swissmedic previu prazos de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação de um Representante Autorizado Suíço (AR), incluindo a rotulagem correspondente. O prazo de transição para os dispositivos não implantáveis das classes IIb e IIa está a aproximar-se rapidamente e todos os fabricantes destas classes de dispositivos sediados na UE têm de nomear um RA suíço até 31 de março de 2022.
É essencial estar a par de todas estas alterações e do que significam para a indústria dos dispositivos médicos. Como é que os fabricantes podem alinhar-se com os novos regulamentos? Tem uma compreensão clara do seguinte?
- Visão geral da Swixit e dos regulamentos suíços sobre dispositivos médicos
- Rotas para o mercado na Suíça
- Panorama da AR suíça e funções
- PRRC - Funções e responsabilidades
- Requisitos de rotulagem
- Principais implicações
- Estudo de caso
Para ajudá-lo a entender as considerações práticas atuais da indústria suíça de dispositivos médicos, apresentamos um webinar ao vivo exclusivo sobre “Swixit - Impacto regulatório para dispositivos médicos e indústria de tecnologia médica”, agendado para 23 de março de 2022, para RoW AMR, UE e RoW . Neste webinar, os nossos especialistas internos em regulamentação – Nisha Vempalle, Diretora de Dispositivos Médicos, e Dra. Ceren Alemdaroglu, Especialista em Assuntos Regulatórios (PRRC), Dispositivos Médicos, discutirão as atualizações atuais sobre as regulamentações suíças para dispositivos médicos. O webinar será apresentado por Igor Dorosh, Diretor Associado de Desenvolvimento de Negócios para a Europa e África. Inscreva-se agora para garantir o seu lugar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
