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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e deve reach 1,8 bilhão até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA . Os dispositivos médicos que utilizam funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios requerem certificação e homologação da ANATEL como pré-requisito para ANVISA . A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a agência nacional responsável pela regulamentação de todos os produtos de telecomunicações comercializados no Brasil.
A homologação da ANATEL refere-se à concessão de aprovação pela ANVISAem conformidade com as regulamentações brasileiras e à garantia de que o dispositivo médico é seguro para uso. Os requisitos para a certificação ANATEL no Brasil estão definidos na Resolução 715/2019. A homologação da ANATEL desempenha um papel importante na conclusão do processo de registo de produtos de telecomunicações junto à ANVISA. Os dispositivos médicos com tecnologia sem fios auxiliam no monitoramento remoto de pacientes ou na transferência de dados do paciente do dispositivo médico para outra plataforma, como um telemóvel.
Classificação dos produtos de telecomunicações
A ANATEL classifica os produtos de telecomunicações em 03 (três) categorias: Categoria I, II e III.
- A categoria I inclui produtos para o utilizador final, tais como telemóveis, telefones por satélite, telefones VOIP, baterias para telemóveis, cabos de carregamento para telemóveis, etc.
- A categoria II inclui produtos que requerem radiofrequência, como antenas, receptores e transmissores de rádio e TV, equipamento Wi-Fi e dispositivos de automatização de RF.
- A categoria III inclui produtos como cabos de fibra ótica, transmissores de sinais de redes móveis e conectores de cabos.
Dispositivos médicos que utilizam tecnologia sem fio de RF, como monitores cardíacos sem fio, marcapassos cardíacos implantados e desfibriladores, bem como estimuladores neuromusculares, sistemas sem fio de identificação por radiofrequência (RFID) e dispositivos TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) portáteis se enquadram na Categoria II de produtos de Telecomunicações. Cada categoria deve atender a diferentes requisitos para a Homologação da ANATEL.
- Os produtos da Categoria I devem passar por ensaios laboratoriais em um laboratório credenciado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação anual para manutenção da certificação. A reavaliação também envolve ensaios laboratoriais.
- Os dispositivos da Categoria II, assim como os produtos da Categoria I, devem ser submetidos a testes laboratoriais em um laboratório credenciado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação semestral para manutenção da certificação. A reavaliação, ao contrário dos produtos da categoria I, envolve a verificação de documentos e não exige ensaios laboratoriais. Isso é aplicável aos dispositivos médicos sem fio.
- Os produtos da categoria III devem ser submetidos a ensaios laboratoriais para certificação, mas não haverá reavaliação periódica.
Passo a passo do Processo de Certificação e Homologação ANATEL
A avaliação da conformidade e a aprovação pela ANATEL de produtos de telecomunicações envolvem várias partes interessadas, incluindo entidades como fabricantes de dispositivos médicos e detentores de registo brasileiro (BRH), agências de avaliação como laboratórios de ensaio e Organismos de Certificação Designados (OCD) e autoridades como a ANATEL.
A duração de todo o processo de aprovação da ANATEL depende em grande parte do tipo de produto de telecomunicações, bem como do tempo necessário para a conclusão dos testes laboratoriais. A certificação ANATEL Brasil é um requisito obrigatório para o registo de produtos de telecomunicações na ANVISA. Os certificados ANATEL não têm prazo de validade após serem emitidos pelo OCD. No entanto, os certificados são mantidos periodicamente pelo OCD para qualquer alteração nos requisitos das especificações de teste.
Para obter mais informações sobre a certificação ANATEL e o seu processo, reach com um especialista regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
