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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e espera-se que atinja 1,8 mil milhões de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os dispositivos médicos que utilizam funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios requerem certificação e homologação da ANATEL como pré-requisito para o registo na ANVISA. A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a Agência Nacional de Telecomunicações responsável pela regulamentação de todos os produtos de telecomunicações comercializados no Brasil.
A Homologação ANATEL refere-se à concessão de aprovação pela ANVISA da conformidade com os regulamentos brasileiros e à garantia de que o dispositivo médico é seguro para uso. Os requisitos para a Certificação ANATEL Brasil estão definidos na Resolução 715/2019. A Homologação ANATEL desempenha um papel importante na conclusão do processo de registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Dispositivos médicos com tecnologia sem fio auxiliam no monitoramento de pacientes remotamente ou na transferência de dados do paciente do dispositivo médico para outra plataforma, como um telefone celular.
Classificação dos produtos de telecomunicações
A ANATEL classifica os produtos de telecomunicações em 03 (três) categorias: Categoria I, II e III.
- A categoria I inclui produtos para o utilizador final, tais como telemóveis, telefones por satélite, telefones VOIP, baterias para telemóveis, cabos de carregamento para telemóveis, etc.
- A categoria II inclui produtos que requerem radiofrequência, como antenas, receptores e transmissores de rádio e TV, equipamento Wi-Fi e dispositivos de automatização de RF.
- A categoria III inclui produtos como cabos de fibra ótica, transmissores de sinais de redes móveis e conectores de cabos.
Dispositivos médicos que utilizam tecnologia sem fio de RF, como monitores cardíacos sem fio, marcapassos cardíacos implantados e desfibriladores, bem como estimuladores neuromusculares, sistemas sem fio de identificação por radiofrequência (RFID) e dispositivos TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) portáteis se enquadram na Categoria II de produtos de Telecomunicações. Cada categoria deve atender a diferentes requisitos para a Homologação da ANATEL.
- Os produtos da Categoria I devem passar por ensaios laboratoriais em um laboratório credenciado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação anual para manutenção da certificação. A reavaliação também envolve ensaios laboratoriais.
- Os dispositivos da Categoria II, assim como os produtos da Categoria I, devem ser submetidos a testes laboratoriais em um laboratório credenciado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação semestral para manutenção da certificação. A reavaliação, ao contrário dos produtos da categoria I, envolve a verificação de documentos e não exige ensaios laboratoriais. Isso é aplicável aos dispositivos médicos sem fio.
- Os produtos da categoria III devem ser submetidos a ensaios laboratoriais para certificação, mas não haverá reavaliação periódica.
Passo a passo do Processo de Certificação e Homologação ANATEL
A avaliação da conformidade e a aprovação pela ANATEL de produtos de telecomunicações envolvem várias partes interessadas, incluindo entidades como fabricantes de dispositivos médicos e detentores de registo brasileiro (BRH), agências de avaliação como laboratórios de ensaio e Organismos de Certificação Designados (OCD) e autoridades como a ANATEL.
A duração de todo o processo de homologação da ANATEL depende muito do tipo de produto de telecomunicações e do tempo necessário para a realização dos ensaios laboratoriais. A certificação da ANATEL Brasil é um requisito obrigatório para o registo de produtos de telecomunicações na ANVISA. Os certificados da ANATEL não têm prazo de validade, uma vez emitidos pelo OCD. No entanto, os certificados são mantidos periodicamente pelo OCD para qualquer alteração nos requisitos das especificações de teste.
Para mais informações sobre a certificação da ANATEL e seu processo, entre em contato com um especialista em Regulação da região. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
