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Cerca de um ano após emitir a regra final para sabonetes antibacterianos, que proíbe 19 ingredientes, a US and Drug Administration (FDA) US divulgou um anúncio semelhante. Agora, a agência proibiu o uso de 24 ingredientes ativos, incluindo o triclosan, que não são mais considerados geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) e, portanto, inadequados para uso em produtos OTC , sabonetes para as mãos, esfregões e esfregões cirúrgicos para as mãos usados em ambientes de saúde.
Onde é que tudo isto começou e o que é que significa para os fabricantes?
As premissas que levaram a essa mudança começaram em 2013, o que resultou na proibição do ingrediente antibacteriano em sabonetes em 2016. Solicitações semelhantes foram feitas pela FDA fabricantes de produtos de higiene antissépticos para que revisassem a segurança e a eficácia dos produtos em abril de 2015.
FDA mencionou FDA que o pedido não está em conformidade, pois acredita que os produtos existentes são inseguros e ineficazes. O único resultado que deseja estabelecer é a eficácia dos produtos, dada a sua ampla utilização em ambientes de cuidados de saúde. Para esclarecer as coisas, a agência acrescentou ainda que a regra final não se aplica a produtos antissépticos de lavagem ou esfregar para consumo, antissépticos de primeiros socorros ou antissépticos utilizados na indústria alimentar.
O calendário para os fabricantes
A agência deu um prazo de um ano aos fabricantes para eliminarem dos seus produtos os ingredientes activos mencionados. Os fabricantes têm um ano para eliminar os 24 ingredientes especificados. A ênfase é colocada no triclosan, uma vez que é o único que está atualmente a ser comercializado, enquanto os restantes foram deixados de fora voluntariamente pelos fabricantes. A partir de agora, os fabricantes que pretendam utilizar estes ingredientes não aprovados no mercado terão de apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado e submeter-se a uma análise antes da comercialização.
Pode haver algum alívio para as organizações, já que a FDA excluir, mesmo após dois anos de espera, seis dos ingredientes antissépticos mais comumente usados — álcool (etanol), álcool isopropílico, iodopovidona, cloreto de benzalcónio, cloreto de benzetónio e cloroxilenol (PCMX) — da regra final, a fim de proporcionar tempo adicional para reunir evidências sobre o seu uso.
Dito e feito, a regra trará uma quantidade considerável de alterações aos documentos e rótulos de submissão regulamentares associados e, mesmo com o cronograma fornecido, é uma tarefa extensa por si só e precisará de ajuda profissional. Consulte um parceiro experiente em matéria de regulamentação para se manter em conformidade.
