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Cerca de um ano depois de ter publicado a regra final relativa aos sabonetes antibacterianos, em que proibiu 19 ingredientes, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA fez um anúncio no mesmo sentido. Agora, a Agência proibiu a utilização de 24 ingredientes activos, incluindo o Triclosan, que já não considera geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) e, por conseguinte, inadequado para utilização em lavagens anti-sépticas OTC, lavagens das mãos, fricções e esfoliações cirúrgicas das mãos utilizadas em ambientes de cuidados de saúde.
Onde é que tudo isto começou e o que é que significa para os fabricantes?
As premissas que levaram a esta mudança começaram em 2013, o que levou à proibição de ingredientes de sabão antibacteriano em 2016. Em abril de 2015, a FDA fez pedidos semelhantes aos fabricantes de sabonetes anti-sépticos para rever a segurança e a eficácia dos produtos.
A FDA mencionou explicitamente, o pedido não está em conformidade, que considera que os produtos existentes não são seguros e são ineficazes. O único resultado que pretendem estabelecer é a eficácia dos produtos, tendo em conta a sua utilização alargada em contextos de cuidados de saúde. A agência também acrescentou que a regra final não se aplica a lavagens ou fricções anti-sépticas para consumidores, anti-sépticos de primeiros socorros ou anti-sépticos utilizados na indústria alimentar.
O calendário para os fabricantes
A agência deu um prazo de um ano aos fabricantes para eliminarem dos seus produtos os ingredientes activos mencionados. Os fabricantes têm um ano para eliminar os 24 ingredientes especificados. A ênfase é colocada no triclosan, uma vez que é o único que está atualmente a ser comercializado, enquanto os restantes foram deixados de fora voluntariamente pelos fabricantes. A partir de agora, os fabricantes que pretendam utilizar estes ingredientes não aprovados no mercado terão de apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado e submeter-se a uma análise antes da comercialização.
Poderá haver algum alívio para as organizações, uma vez que a FDA optou por excluir, mesmo após dois anos de espera, seis dos ingredientes anti-sépticos mais utilizados - álcool (etanol), álcool isopropílico, iodopovidona, cloreto de benzalcónio, cloreto de benzetónio e cloroxilenol (PCMX) - da regra final, a fim de proporcionar mais tempo para reunir provas sobre a sua utilização.
Dito e feito, a regra trará uma quantidade considerável de alterações aos documentos e rótulos de submissão regulamentares associados e, mesmo com o cronograma fornecido, é uma tarefa extensa por si só e precisará de ajuda profissional. Consulte um parceiro experiente em matéria de regulamentação para se manter em conformidade.
