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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 423/2020). A nova resolução declarou a eliminação da via de registo do Cadastro para dispositivos médicos e DIVs Classe II e substituiu-a por uma via de registo de notificação (Notificação). O principal objetivo desta nova resolução é concentrar-se ainda mais nos dispositivos médicos e IVDs de alto risco.
A nova via de registo de notificação (Notificação) define as seguintes regras e requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos da classe II e aos DIV:
- Diferentemente da via do Cadastro, em que os fabricantes são obrigados a apresentar dossiês técnicos completos, materiais de rotulagem e propostas de documentos de Indicação de Uso (IFU), a Notificação não exige nenhuma apresentação. No entanto, espera-se que os fabricantes tenham toda a documentação disponível e que a tornem acessível quando solicitada (em caso de inspeção pela ANVISA).
- A revalidação não é necessária para dispositivos de Classe II que já estejam registados na ANVISA, exceto se forem solicitadas alterações. No entanto, os fabricantes devem estar em conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e quaisquer outras normas e regulamentos técnicos aplicáveis. O número de registo inicial pode ser utilizado como um número de notificação e a notificação adicional não é necessária, exceto nos casos em que tenham sido feitas determinadas alterações aos dispositivos.
- Para as entidades responsáveis pelas alterações dos dispositivos, deve ser suficiente apresentar a notificação adequada com a descrição das alterações. O promotor deve preparar e manter um registo de quaisquer informações adicionais e deve fornecê-las quando solicitado. O formulário de notificação correspondente pode ser descarregado do site oficial da ANVISA
- As informações de rotulagem do dispositivo e o IFU devem atender aos requisitos gerais aplicáveis para o tipo apropriado de classe de dispositivo, sob a classificação baseada em risco de dispositivos médicos. A rotulagem de um dispositivo médico sob o procedimento de notificação deve conter o número de notificação da ANVISA, que deve estar em português e na forma de símbolos apropriados.
- Caso a ANVISA identifique não conformidades ou irregularidades durante a auditoria ou inspeção, a Agência tem o direito de cancelar a notificação. Se a notificação de alteração contiver dados incorretos, a mesma regra de cancelamento será aplicada. A notificação também pode ser cancelada mediante solicitação dos próprios patrocinadores, caso não pretendam mais comercializar o dispositivo médico no Brasil.
Os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV que pretendam entrar no mercado brasileiro são obrigados a adaptar-se ao novo quadro regulamentar da ANIVSA, tal como acima referido, para um registo simplificado dos dispositivos. Qual é a sua abordagem de adaptação para a nova via de notificação? Discuta-a com um especialista regional em regulamentação para evitar desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
