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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 423/2020). A nova resolução declarou a eliminação da via de registo Cadastro para dispositivos médicos de Classe II e IVDs e substituiu-a por uma via de registo de notificação (Notificação). O principal objetivo desta nova resolução é concentrar-se ainda mais em dispositivos médicos e IVDs de alto risco.
A nova via de registo de notificação (Notificação) define as seguintes regras e requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos da classe II e aos DIV:
- Ao contrário do caminho do Cadastro, em que os fabricantes são obrigados a apresentar dossiês técnicos completos, materiais de rotulagem e documentos com as indicações de uso (IFU) propostas, a Notificação não exige qualquer apresentação. No entanto, espera-se que os fabricantes tenham toda a documentação disponível e a disponibilizem mediante solicitação (no caso de uma inspeção pela ANVISA).
- Não é necessária uma revalidação para dispositivos de Classe II que já estejam registrados na ANVISA, exceto se forem solicitadas alterações. No entanto, os fabricantes devem estar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e quaisquer outras normas técnicas e regulamentações aplicáveis. O número de registro inicial pode ser usado como número de notificação e não é necessária uma notificação adicional, exceto nos casos em que determinadas alterações tenham sido feitas nos dispositivos.
- Para as entidades responsáveis pelas alterações no dispositivo, deve ser suficiente enviar a notificação apropriada contendo a descrição das alterações. O patrocinador deve preparar e manter um registo de quaisquer informações adicionais e deve fornecê-las mediante solicitação. O formulário de notificação relacionado para o mesmo pode ser descarregado do site oficial da ANVISA.
- As informações de rotulagem e as instruções de uso do dispositivo devem atender aos requisitos gerais aplicáveis ao tipo apropriado de classe do dispositivo, de acordo com a classificação baseada em risco dos dispositivos médicos. A rotulagem de um dispositivo médico sob o procedimento de notificação deve conter o número de notificação ANVISA, que deve estar em português e na forma de símbolos apropriados.
- Caso a ANVISA não conformidades ou irregularidades durante a auditoria ou inspeção, a Agência tem o direito de cancelar a notificação. Se a notificação de alteração contiver dados incorretos, a mesma regra de cancelamento será aplicada. A notificação também pode ser cancelada mediante solicitação apresentada pelos próprios patrocinadores, caso eles não pretendam mais comercializar o dispositivo médico no Brasil.
Os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV que pretendam entrar no mercado brasileiro são obrigados a adaptar-se ao novo quadro regulamentar da ANIVSA, tal como acima referido, para um registo simplificado dos dispositivos. Qual é a sua abordagem de adaptação para a nova via de notificação? Discuta-a com um especialista regional em regulamentação para evitar desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
