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A partir de 1º de março de 2023, o dossiê técnico deverá ser planejado conforme descrito na nova regulamentação para dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),RDC 751/2022. Este blog fornece informações sobre a conformidade regulatória do dossiê técnico de acordo com a nova resolução.
De acordo com a RDC 751/2022, um dossiê técnico é definido como o documento que fornece descrições dos elementos que compõem o produto, indicando as características, finalidade, método de utilização, conteúdo, cuidados especiais, riscos potenciais, processo de produção e informações adicionais.
Para a notificação de um dispositivo médico e inspeção pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o detentor do dispositivo médico é obrigado a manter o dossiê técnico contendo todos os documentos e informações atualizados...
Como já foi referido, o dossier técnico é um requisito para a notificação do dispositivo médico, pelo que deve ser preparado e estar disponível na empresa antes de a notificação ser apresentada.
A seguir estão os requisitos essenciais de um dossiê técnico:
- Uma descrição pormenorizada do dispositivo médico, incluindo os princípios básicos do seu funcionamento e conteúdo.
- A finalidade a que se destina o dispositivo médico, tal como indicado pelo fabricante.
- As restrições, advertências especiais e precauções de utilização, e esclarecimentos sobre a utilização do dispositivo médico, bem como sobre o seu armazenamento e transporte.
- As formas de apresentação do dispositivo médico.
- Os modelos de rótulos e Instructions for Use (IFU).
- Um fluxograma que contenha as etapas do processo de fabrico do dispositivo médico, juntamente com uma descrição de cada etapa do processo até à fase de obtenção do produto acabado, indicando as unidades de fabrico e as respectivas etapas.
- Uma descrição da segurança e do desempenho do dispositivo médico, em conformidade com a regulamentação atual que estabelece os requisitos essenciais para a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos.
As evidências de segurança e desempenho do dispositivo médico devem estar em conformidade com os requisitos estabelecidos na resolução RDC 546/2021. Além disso, ANVISA solicitar evidências de conformidade com normas técnicas aplicáveis aos produtos sujeitos à regulamentação, tais como as regras da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou de organismos internacionalmente reconhecidos, como a Organização Internacional de Normalização (ISO).
No caso de dispositivos médicos notificados, o arquivo técnico não deve ser arquivado na ANVISA; no entanto, o titular deve manter este documento devidamente atualizado. No caso de dispositivos médicos registrados, o arquivo técnico deve ser arquivado na ANVISA.
De acordo com o artigo 15 da RDC 751/2022, para solicitar a alteração de uma notificação ou registro de um dispositivo médico, o requerente deve proceder com o pagamento da taxa correspondente, se aplicável, e apresentar uma declaração listando as alterações solicitadas, juntamente com outros documentos exigidos, dependendo do assunto solicitado.
É necessário solicitar o dossiê técnico de forma estruturada, dividindo-o em capítulos, de acordo com o Anexo II da RDC 751/2022, onde cada capítulo deve incluir os seus respetivos ficheiros.
A Tabela 1 abaixo representa a estrutura do dossiê técnico para dispositivos médicos, sujeitos a notificação e registo na ANVISA, de acordo com o Anexo II.
Quadro 1: A estrutura do ficheiro técnico para dispositivos médicos
Dossiê técnico de dispositivos médicos | Notificação | Registo | ||
Classe I | Classe II | Classe III | Classe IV | |
Capítulo 1 | ||||
Informações administrativas e técnicas (formulários disponíveis no ANVISA da ANVISA ) | x | x | x | x |
Lista de dispositivos (modelos/componentes/variantes) | x | x | x | x |
Capítulo 2 | ||||
Descrição pormenorizada dos dispositivos médicos e fundamentos de funcionamento e ação | x | x | x | x |
Descrição da embalagem e formas de apresentação do dispositivo | x | x | x | x |
Finalidade prevista (Finalidade de utilização), Finalidade de utilização, Utilizador previsto, Indicação de utilização | x | x | x | x |
Ambiente/contexto de utilização prevista | x | x | x | x |
Contra-indicações de utilização | x | x | x | x |
História do comércio global | x | x | x | x |
Capítulo 3 | ||||
Gestão do risco | x | x | x | x |
Lista dos requisitos essenciais de segurança e desempenho | x | x | x | x |
Lista de normas técnicas | x | x | x | x |
Caracterização física e mecânica | x | x | x | x |
Caracterização de materiais/química | x | x | x | x |
Sistemas eléctricos: Segurança, proteção mecânica e compatibilidade ambiental e electromagnética | x | x | x | x |
Software/Firmware Descrição | x | x | x | x |
Avaliação da biocompatibilidade | x | x | x | x |
Avaliação da pirogenicidade | x | x | x | x |
Segurança dos materiais biológicos | x | x | x | x |
Validação da esterilização | x | x | x | x |
Toxicidade residual | x | x | x | x |
Limpeza e desinfeção de produtos reutilizáveis | x | x | x | x |
Usabilidade/Factores Humanos | x | x | x | x |
Data de validade do produto e validação da embalagem/estudo de estabilidade | x | x | x | x |
Capítulo 4 | ||||
Resumo geral das evidências clínicas | x | x | x | x |
Literatura Clínica Relevante | x | x | x | x |
Capítulo 5 | ||||
Etiquetagem/embalagem de produtos | x | x | x | x |
Instruções de utilização/Manual do utilizador | x | x | x | x |
Capítulo 6 | ||||
Informações gerais sobre o fabrico (endereços das unidades de fabrico) | x | x | x | x |
Processo de fabrico (fluxograma) | x | x | x | x |
Informação e participação no projeto | x | x | x | x |
Nota: A estrutura do dossiê técnico do dispositivo médico está alinhada com o Índice de Autorização de Comercialização de Dispositivos Não In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edição Final, do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), e pode ser atualizada para possíveis edições futuras.
Para melhor organizar e identificar a informação, cada capítulo deve ser inserido num ficheiro e, dependendo do volume de informação de um determinado capítulo, deve ser incluído um ficheiro para cada item. A estruturação da informação em ficheiros separados permite uma correta identificação e organização e garante que toda a informação necessária é fornecida.
Se está ansioso para lançar o seu dispositivo médico no mercado brasileiro e deseja obter mais informações sobre o mercado brasileiro de dispositivos médicos, reach como nosso especialista em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
