RDC 751 da ANVISA: Dossiê Técnico Conformidade Regulatória
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A partir de 1º de março de 2023, o dossiê técnico deve ser planejado conforme descrito na nova regulamentação de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a RDC 751/2022. Este blog fornece uma visão sobre a conformidade regulamentar do dossiê técnico de acordo com a nova resolução.

De acordo com a RDC 751/2022, entende-se por dossiê técnico o documento que traz a descrição dos elementos que compõem o produto, indicando as caraterísticas, finalidade, modo de usar, conteúdo, cuidados especiais, riscos potenciais, processo de produção e informações adicionais.

Para a notificação de um dispositivo médico e inspeção pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o detentor do dispositivo médico é obrigado a manter o dossiê técnico contendo todos os documentos e informações atualizados...

Como já foi referido, o dossier técnico é um requisito para a notificação do dispositivo médico, pelo que deve ser preparado e estar disponível na empresa antes de a notificação ser apresentada.

Os requisitos essenciais de um dossier técnico são os seguintes

  • Uma descrição pormenorizada do dispositivo médico, incluindo os princípios básicos do seu funcionamento e conteúdo.
  • A finalidade a que se destina o dispositivo médico, tal como indicado pelo fabricante.
  • As restrições, advertências especiais e precauções de utilização, e esclarecimentos sobre a utilização do dispositivo médico, bem como sobre o seu armazenamento e transporte.
  • As formas de apresentação do dispositivo médico.
  • Os modelos de etiquetas e as instruções de utilização (IFU).
  • Um fluxograma que contenha as etapas do processo de fabrico do dispositivo médico, juntamente com uma descrição de cada etapa do processo até à fase de obtenção do produto acabado, indicando as unidades de fabrico e as respectivas etapas.
  • Uma descrição da segurança e do desempenho do dispositivo médico, em conformidade com a regulamentação atual que estabelece os requisitos essenciais para a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos.

A comprovação da segurança e do desempenho do dispositivo médico deve atender aos requisitos estabelecidos na resolução RDC 546/2021. Além disso, a ANVISA pode solicitar a comprovação do cumprimento de normas técnicas que sejam aplicáveis aos produtos sujeitos à regulamentação, como as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou de organismos reconhecidos internacionalmente, como a International Organization for Standardization (ISO).

No caso de produtos médicos notificados, o processo técnico não precisa ser arquivado na ANVISA, porém o titular deve manter este documento devidamente atualizado. No caso de produtos médicos registrados, o processo técnico deve ser arquivado na ANVISA.

De acordo com o artigo 15 da RDC 751/2022, para solicitar a alteração de uma notificação ou registro de um dispositivo médico, o requerente deve proceder com o pagamento da taxa correspondente, se aplicável, e apresentar uma declaração listando as alterações solicitadas, juntamente com outros documentos exigidos, dependendo do assunto solicitado.

É necessário solicitar o dossiê técnico de forma estruturada, dividindo-o em capítulos, de acordo com o Anexo II da RDC 751/2022, onde cada capítulo deve incluir seus respectivos arquivos.

A Tabela 1 abaixo representa a estrutura do arquivo técnico para dispositivos médicos, sujeitos a notificação e registro na ANVISA, conforme o Anexo II.

Quadro 1: A estrutura do ficheiro técnico para dispositivos médicos

Dossiê técnico de dispositivos médicos

Notificação

Registo

Classe I

Classe II

Classe III

Classe IV

Capítulo 1

Informações Técnicas e Administrativas (Formulários Disponíveis no Portal da ANVISA)

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Lista de dispositivos (modelos/componentes/variantes)

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Capítulo 2

Descrição pormenorizada dos dispositivos médicos e fundamentos de funcionamento e ação

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Descrição da embalagem e formas de apresentação do dispositivo

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Finalidade prevista (Finalidade de utilização), Finalidade de utilização, Utilizador previsto, Indicação de utilização

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Ambiente/contexto de utilização prevista

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Contra-indicações de utilização

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História do comércio global

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Capítulo 3

Gestão do risco

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Lista dos requisitos essenciais de segurança e desempenho

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Lista de normas técnicas

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Caracterização física e mecânica

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Caracterização de materiais/química

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Sistemas eléctricos: Segurança, proteção mecânica e compatibilidade ambiental e electromagnética

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Software/Firmware Descrição

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Avaliação da biocompatibilidade

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Avaliação da pirogenicidade

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Segurança dos materiais biológicos

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Validação da esterilização

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Toxicidade residual

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Limpeza e desinfeção de produtos reutilizáveis

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Usabilidade/Factores Humanos

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Data de validade do produto e validação da embalagem/estudo de estabilidade

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Capítulo 4

Resumo geral das evidências clínicas

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Literatura Clínica Relevante

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Capítulo 5

Etiquetagem/embalagem de produtos

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Instruções de utilização/Manual do utilizador

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Capítulo 6

Informações gerais sobre o fabrico (endereços das unidades de fabrico)

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Processo de fabrico (fluxograma)

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Informação e participação no projeto

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Nota: A estrutura do dossiê técnico do dispositivo médico está alinhada com o Índice de Autorização de Mercado para Dispositivos de Diagnóstico Não-In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edição Final, do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), e pode ser actualizada para possíveis edições futuras. 

Para melhor organizar e identificar a informação, cada capítulo deve ser inserido num ficheiro e, dependendo do volume de informação de um determinado capítulo, deve ser incluído um ficheiro para cada item. A estruturação da informação em ficheiros separados permite uma correta identificação e organização e garante que toda a informação necessária é fornecida.

Se está ansioso por lançar o seu dispositivo médico no mercado brasileiro e se gostaria de obter mais informações sobre o mercado brasileiro de dispositivos médicos, contacte o nosso especialista em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!