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Navegar no panorama regulamentar para o registo de dispositivos médicos na China pode ser um processo complexo, especialmente para fabricantes estrangeiros. Um dos passos mais importantes para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares chineses é a nomeação de um agente na China. Este blogue fornecerá um guia completo sobre as razões pelas quais precisa de um agente na China, as suas principais responsabilidades e o processo de nomeação para o registo de dispositivos médicos na China.
Porque é que precisa de um agente na China?
As autoridades reguladoras chinesas exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos nomeiem agentes locais para lidar com o seu processo de registo. Esses agentes atuam como elos de ligação entre os fabricantes e a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), a agência central responsável pela supervisão de medicamentos na China. Os agentes são responsáveis por apresentar a documentação necessária, comunicar-se com os órgãos reguladores e garantir que os fabricantes cumpram as regulamentações locais.
Principais responsabilidades de um agente na China
- Apresentação do pedido: O agente da China é responsável pela apresentação da candidatura
- Documentação: O agente deve apresentar uma procuração, uma carta de compromisso e a sua licença comercial/certificado de registo. Deve também certificar-se de que todos os materiais de candidatura estão redigidos em chinês e de que são fornecidas traduções de qualquer texto original numa língua estrangeira.
- Conformidade com os regulamentos locais: O agente deve estar familiarizado com as leis, regulamentos e disposições relevantes do estado sobre a gestão de dispositivos médicos e anúncios.
- Coordenação das inspecções no estrangeiro: O agente é responsável pela coordenação das inspecções no estrangeiro organizadas pelo CFDA.
- Exame e aprovação de emergência: Para os dispositivos médicos da Classe III e os dispositivos médicos importados das Classes II e III que requerem exame e aprovação de emergência, o agente deve apresentar os formulários e explicações necessários à CFDA.
O processo de nomeação de um agente na China
- Critérios de seleção: Ao selecionar um agente na China, os fabricantes devem ter em conta a sua experiência na gestão de dispositivos médicos, a sua compreensão do ambiente regulamentar chinês e a sua capacidade para avaliar e monitorizar a utilização de dispositivos médicos.
- Acordo: Deve ser estabelecido um acordo formal entre o fabricante e o agente chinês, que clarifique os direitos, as obrigações e as responsabilidades de ambas as partes.
- Documentação: O fabricante deve fornecer ao agente uma procuração autenticada, uma carta de compromisso e uma cópia da sua licença/certificado de registo comercial.
- Registo junto das autoridades: O agente deve estar registado junto das autoridades reguladoras chinesas competentes e possuir uma licença comercial válida para operar no país.
- Comunicação permanente: O fabricante deve manter canais de comunicação abertos com o agente para garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos e para facilitar o processo de registo.
A nomeação de um agente na China é um passo obrigatório e crucial para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado chinês. O agente desempenha um papel vital na garantia da conformidade com os regulamentos locais, facilitando o processo de registo e actuando como o principal ponto de contacto com as autoridades reguladoras chinesas. Ao compreenderem as responsabilidades e o processo de nomeação de um agente na China, os fabricantes podem navegar mais eficazmente no panorama regulamentar da China e introduzir os seus dispositivos médicos no mercado chinês com maior facilidade.
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