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Navegar no panorama regulamentar para o registo de dispositivos médicos na China pode ser um processo complexo, especialmente para fabricantes estrangeiros. Um dos passos mais importantes para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares chineses é a nomeação de um agente na China. Este blogue fornecerá um guia completo sobre as razões pelas quais precisa de um agente na China, as suas principais responsabilidades e o processo de nomeação para o registo de dispositivos médicos na China.
Porque é que precisa de um agente na China?
As autoridades reguladoras chinesas exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos nomeiem agentes locais para tratar do seu processo de registo. Estes agentes actuam como elos de ligação entre os fabricantes e a National Medical Products Administration (NMPA), anteriormente conhecida como China Food and Drug Administration (CFDA), a agência central responsável pela supervisão dos medicamentos na China. Os agentes são responsáveis pela apresentação da documentação necessária, pela comunicação com os organismos reguladores e por assegurar que os fabricantes cumprem a regulamentação local.
Principais responsabilidades de um agente na China
- Apresentação do pedido: O agente da China é responsável pela apresentação da candidatura
- Documentação: O agente deve apresentar uma procuração, uma carta de compromisso e a sua licença comercial/certificado de registo. Deve também certificar-se de que todos os materiais de candidatura estão redigidos em chinês e de que são fornecidas traduções de qualquer texto original numa língua estrangeira.
- Conformidade com os regulamentos locais: O agente deve estar familiarizado com as leis, regulamentos e disposições relevantes do estado sobre a gestão de dispositivos médicos e anúncios.
- Coordenação das inspecções no estrangeiro: O agente é responsável pela coordenação das inspecções no estrangeiro organizadas pelo CFDA.
- Exame e aprovação de emergência: Para os dispositivos médicos da Classe III e os dispositivos médicos importados das Classes II e III que requerem exame e aprovação de emergência, o agente deve apresentar os formulários e explicações necessários à CFDA.
O processo de nomeação de um agente na China
- Critérios de seleção: Ao selecionar um agente na China, os fabricantes devem ter em conta a sua experiência na gestão de dispositivos médicos, a sua compreensão do ambiente regulamentar chinês e a sua capacidade para avaliar e monitorizar a utilização de dispositivos médicos.
- Acordo: Deve ser estabelecido um acordo formal entre o fabricante e o agente chinês, que clarifique os direitos, as obrigações e as responsabilidades de ambas as partes.
- Documentação: O fabricante deve fornecer ao agente uma procuração autenticada, uma carta de compromisso e uma cópia da sua licença/certificado de registo comercial.
- Registo junto das autoridades: O agente deve estar registado junto das autoridades reguladoras chinesas competentes e possuir uma licença comercial válida para operar no país.
- Comunicação permanente: O fabricante deve manter canais de comunicação abertos com o agente para garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos e para facilitar o processo de registo.
A nomeação de um agente na China é um passo obrigatório e crucial para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado chinês. O agente desempenha um papel vital na garantia da conformidade com os regulamentos locais, facilitando o processo de registo e actuando como o principal ponto de contacto com as autoridades reguladoras chinesas. Ao compreenderem as responsabilidades e o processo de nomeação de um agente na China, os fabricantes podem navegar mais eficazmente no panorama regulamentar da China e introduzir os seus dispositivos médicos no mercado chinês com maior facilidade.
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