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As terapêuticas digitais, também conhecidas como terapias baseadas em software, ganharam uma atenção significativa como uma opção de tratamento alternativa para várias doenças crónicas. Com melhores resultados para os doentes, monitorização em tempo real, maior acessibilidade e flexibilidade, bem como uma boa relação custo-eficácia, a terapêutica digital revolucionou o sector dos cuidados de saúde, e as agências de saúde mundiais estão atualmente a concentrar-se na regulamentação eficaz desta classe de dispositivos. O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul demonstrou um grande interesse pela terapêutica digital e tomou medidas para regulamentar a sua aprovação e utilização.
Em 2020, o MFDS publicou um conjunto de orientações sobre a revisão e aprovação de terapêuticas digitais, que inclui os critérios para categorizar produtos como software como dispositivos médicos, os documentos necessários para demonstrar o mecanismo de ação, os documentos necessários para demonstrar o desempenho dos produtos baseados em software e os documentos necessários para os ensaios clínicos.
Qualquer produto na Coreia do Sul é considerado uma terapêutica digital com base nos seguintes critérios:
- O produto é utilizado para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
- O produto tem um mecanismo de ação baseado em provas para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
A terapêutica digital na Coreia do Sul exige a apresentação de materiais que comparem o produto com produtos já aprovados/revistos, bem como materiais sobre a utilização pretendida, o mecanismo de ação, o desempenho, a origem/descoberta/desenvolvimento, os ensaios clínicos e a utilização do produto noutros países quando se candidata à revisão e aprovação como Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Os "documentos sobre o mecanismo de ação" explicam a forma como as provas científicas (clínicas) são aplicadas na concretização da utilização prevista do medicamento para os doentes. Alguns exemplos de provas científicas são:
- Diretrizes de Prática Clínica (CPG), etc., reconhecidas pela Academia Coreana de Ciências Médicas.
- Artigos clínicos publicados em revistas com revisão por pares.
- Os relatórios de investigação e os materiais dos ensaios clínicos do investigador.
Os fabricantes de terapêuticas digitais devem apresentar o relatório de avaliação da conformidade do software e os documentos relativos à verificação e validação do software para comprovar o desempenho do dispositivo. Se um produto possuir comunicações com e sem fios, devem ser incluídas informações adicionais, incluindo requisitos de cibersegurança para bloquear a falsificação e o acesso não autorizado, na secção relativa aos documentos de verificação e validação do software.
Os fabricantes devem também apresentar documentos sobre ensaios clínicos para provar a segurança e a eficácia das terapêuticas digitais. Os elementos a incluir nos documentos de investigação clínica são
- Método de investigação clínica
- Resultados clínicos
- Avaliação clínica
Caso se considere que a aplicação de dados de ensaios clínicos estrangeiros é difícil devido a diferenças de factores étnicos, o MFDS pode solicitar dados adicionais aos participantes coreanos.
Se houver quaisquer alterações pós-aprovação na terapêutica digital no que diz respeito à utilização prevista, ao mecanismo de ação ou à segurança e eficácia do dispositivo, os fabricantes devem apresentar as alterações com provas de apoio ao MFDS.
De um modo geral, o processo de aprovação das terapêuticas digitais na Coreia do Sul é rigoroso, mas favorável; os criadores que conseguirem demonstrar a segurança e a eficácia dos seus produtos têm boas hipóteses de obter aprovação e de introduzir as suas inovações no mercado. O processo pode levar vários meses para ser concluído, e os fabricantes podem colaborar com especialistas em regulamentação experientes para selecionar a abordagem regulamentar correta para suas terapias digitais.
Para descodificar mais sobre os regulamentos de terapêutica digital na Coreia do Sul, contacte o nosso especialista em regulamentação agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
