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Introdução
O Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), que incluem kits de teste, reagentes e equipamentos para diagnóstico e monitorização de doenças. Para colocar um dispositivo médico IVDR no mercado europeu, os fabricantes devem obter a marcação CE. Um dos aspetos críticos do IVDR é a introdução de um sistema padronizado de códigos, conhecido como códigos IVDR, que desempenha um papel crucial no submissão da conformidade. A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade designados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 para realizar tal avaliação.
Designação de dispositivos com códigos IVDR
Os códigos IVDR são atribuídos em conformidade com o Regulamento 2017/2185 relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e aos organismos notificados (NB) pela autoridade de designação. Os códigos IVDR são um conjunto de códigos atribuídos aos dispositivos médicos com base no tipo de dispositivo em questão, no processo de fabrico utilizado para o dispositivo e na tecnologia individual utilizada pelo dispositivo (por exemplo, a utilização de métodos de esterilização, nanomateriais, etc.). São também atribuídos com base na conceção e na finalidade do dispositivo. Embora estes códigos sejam atribuídos a vários tipos de dispositivos de diagnóstico in vitro, os laboratórios nacionais devem certificar-se de que são plenamente capazes de avaliar os dispositivos aos quais são atribuídos os códigos IVDR. Os códigos podem ser atribuídos por qualquer uma das seguintes vias:
- Os fabricantes, depois de terem tomado em consideração todos os parâmetros do dispositivo e de terem a certeza de que os ON podem verificar a exatidão dos códigos atribuídos.
- Os NB podem atribuir diretamente os códigos.
Designação de RN com códigos IVDR
A autoridade designadora atribui códigos IVDR aos organismos notificados, que, por sua vez, os atribuem às suas equipas de recursos adequadas, bem como aos fabricantes de dispositivos IVD. Para que uma entidade seja considerada um organismo notificado de dispositivos médicos, terá de ser autorizada pela autoridade designadora como qualificada para realizar avaliações de conformidade em vários tipos de dispositivos IVD. Os códigos IVDR são altamente benéficos, pois garantem que todos os requisitos estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/746 sejam cumpridos, que os dispositivos atribuídos com esses códigos tenham documentação técnica de alta qualidade e que o processo de marcação CE seja simplificado, com menores taxas de rejeição por parte dos organismos notificados.
Compreender os códigos IVDR e os seus tipos
Os códigos IVDR referem-se aos códigos alfanuméricos para a designação de determinados aspectos dos dispositivos IVD, que estão associados à avaliação da conformidade a ser analisada por recursos específicos designados pelo ON e, assim, avaliar e nomear os recursos adequados para avaliar o procedimento de conformidade.
Os códigos IVDR são atribuídos aos dispositivos IVD depois de terem em conta vários factores que caracterizam os diferentes tipos de dispositivos. Algumas das principais considerações são as seguintes:
- Conceção e objetivo pretendido.
- Se o dispositivo se destina a auto-testes ou a testes junto de doentes.
- Processos de fabrico e tecnologias utilizadas.
- Qualquer dispositivo que exija um conhecimento específico dos procedimentos de exame, laboratoriais e clínicos para a verificação do produto.
Os códigos são categorizados em cinco (05) fluxos - IVD, IVR, IVP, IVT e IVS - que são elucidados na Tabela 1 abaixo.
Quadro 1: Os cinco (05) fluxos de códigos IVDR
| Código(s) IVD | submissão(ões) | N.º de códigos aplicáveis a/atribuídos a um dispositivo | Relevância Atribuição da equipa de avaliação da conformidade | Exemplo(s) |
| IVR | Códigos relacionados com a conceção e a finalidade do dispositivo. | Apenas um (01) código por dispositivo. | Pessoal do RN envolvido na análise da documentação técnica e na realização de auditorias relacionadas com o produto. | IVR 0106 - dispositivos destinados à análise de grupos sanguíneos.
IVR 0202 - dispositivos destinados à tipagem de tecidos.
IVR 0403 - dispositivos destinados a testes genéticos humanos. |
| SIV | Códigos relacionados com caraterísticas específicas do dispositivo. | De zero (0) a qualquer número de códigos por dispositivo. | Pessoal do RN envolvido na análise da documentação técnica e na realização de auditorias a processos especiais ou auditorias no local. | IVS 1001 - dispositivos destinados a testes próximos do doente.
IVS 1002 - dispositivos destinados a auto-ensaio.
IVS 1003 - dispositivos destinados a ser utilizados em diagnósticos complementares.
|
| IVP | Códigos que exigem conhecimento dos procedimentos de exame. | Um (01) a vários números por dispositivo. | Pessoal do NB envolvido na revisão da documentação técnica. | IVP 3002 - aparelhos que exijam conhecimentos de bioquímica.
IVP 3004 - aparelhos que exigem conhecimentos de análise cromossómica.
IVP 3006 - aparelhos que exijam conhecimentos de citometria. |
| TIV | Códigos relacionados com várias tecnologias.
| Um (01) a vários números por dispositivo. | Pessoal do RN envolvido em auditorias (por exemplo, auditores no local envolvidos na auditoria do processamento de metais).
| IVT 2001 - dispositivos fabricados através do processamento de metais.
IVT 2006 - dispositivos destinados a serem fabricados por processamento químico.
IVT 2005 - dispositivos fabricados através da biotecnologia. |
| DIV | Códigos que exigem conhecimentos de disciplinas laboratoriais e clínicas. | De zero (0) a qualquer número de códigos por dispositivo. | Pessoal do NB envolvido na revisão da documentação técnica. | IVD 4001 - dispositivos que requerem conhecimentos especiais de bacteriologia.
IVD 4012 - dispositivos que requerem conhecimentos de virologia.
IVD 4009 - dispositivos que requerem conhecimentos de biologia molecular. |
Nota: Os códigos IVP, IVD, IVT e IVS só são atribuídos a um dispositivo depois de lhe ter sido atribuído um código IVR.
Como são atribuídos os códigos IVDR?
Os organismos notificados IVDR dispõem de um sistema que garante que possuem uma equipa adequada de recursos e pessoal de autorização com experiência e conhecimento sobre as diferentes características e tecnologias dos dispositivos IVD. Os códigos IVDR são atribuídos às equipas adequadas que têm a capacidade de realizar avaliações de conformidade dos dispositivos IVD específicos. O processo de atribuição de códigos é explicado abaixo:
- O fabricante de um dispositivo IVD seleciona um NB adequado após uma análise cuidadosa das especificações do dispositivo.
- O fabricante pode atribuir um código IVDR adequado se tiver um conhecimento pormenorizado do dispositivo.
- Uma submissão formal submissão ser apresentada ao NB identificado, com todas as especificações do dispositivo relacionadas com o seu design, finalidade pretendida, tecnologia e processo de fabrico. Assim, a submissão incluir todas as informações necessárias para as avaliações de conformidade.
- O ON deve definir claramente o âmbito das actividades de conformidade e o tipo de dispositivos que é capaz de avaliar.
- A EN analisará a submissão pelo fabricante. A análise ajuda a avaliar a capacidade da EN, ou seja, se ela possui os recursos necessários com as qualificações exigidas para avaliar o dispositivo.
- O RN verifica os códigos atribuídos pelo fabricante (se fornecidos) ou atribui ele próprio o código IVDR ao dispositivo. O código verificado/escolhido pelo RN será finalizado. O fabricante e o RN podem consultar a nota explicativa sobre os códigos IVDR fornecida no documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), intitulado MDCG 2021-14, e o Regulamento (UE) 2017/2185, para a atribuição de códigos.
- Após submissão , o fabricante e o EN assinam um contrato mútuo. O EN designa uma equipa adequada de recursos para o código atribuído ao dispositivo IVD, juntamente com pessoal de autorização que possui conhecimento e experiência adequados para realizar o procedimento de avaliação da conformidade.
Excepções e limitações
- Os dispositivos IVD podem, em alguns casos, ser compostos por múltiplos componentes, não sendo possível limitar esses dispositivos a uma única finalidade ou tecnologia de funcionamento. Estes dispositivos podem ou não ser abrangidos pelo mesmo código (quando os componentes actuam como um dispositivo). Nesses casos, não é possível adotar a estratégia de atribuir o primeiro código aplicável aos dispositivos. Podem ser atribuídos vários códigos ao dispositivo depois de se ter em consideração as propriedades de risco do dispositivo. Pode tratar-se de qualquer combinação das cinco (05) categorias de códigos RIV, consoante os requisitos.
- Em alguns casos em que os dispositivos IVD têm problemas de desempenho ou segurança, os auditores devem analisar cuidadosamente estes aspectos. Se não dispuserem de recursos adequadamente qualificados ou experientes para a realização de tais análises, o organismo nacional de controlo deve atribuir à equipa de auditoria revisores de produtos especiais com conhecimentos especializados consideráveis.
- Em certos casos, um único dispositivo IVD pode ter múltiplas funções. No entanto, a equipa designada pelo RN poderá não estar em condições de avaliar todo o espetro de funções. A autoridade responsável pela designação deve indicar claramente o seu âmbito, competência e limitações em termos da realização da avaliação. Por exemplo, os dispositivos IVR 0301 destinam-se a ser utilizados no rastreio, diagnóstico, estadiamento e monitorização do cancro. Neste caso, o RN designado não terá os conhecimentos necessários para avaliar todo o espetro de actividades abrangidas por este código, desde o rastreio até à monitorização. Assim, terão de mencionar as actividades em que têm conhecimentos especializados a partir do leque de actividades abrangidas pelo código único ou, inversamente, mencionar as actividades em que não têm conhecimentos.
Em suma, os códigos IVDR são importantes para definir a autoridade de um ON de dispositivos médicos, as qualificações dos membros e a avaliação das capacidades do equipamento IVD. Ajudam no processo de marcação CE, que por sua vez ajuda na avaliação da conformidade e na classificação dos dispositivos. Isto, por sua vez, garante o cumprimento dos requisitos de segurança e a obtenção da aprovação regulamentar, uma vez que os documentos técnicos de alta qualidade e rastreáveis dependem da atribuição exacta de códigos. Com os avanços tecnológicos, existem também impedimentos que devem ser cuidadosamente observados aquando da atribuição de códigos a dispositivos IVD. A atribuição exacta de códigos IVDR deve ser a principal prioridade dos fabricantes para cumprirem a legislação da UE e obterem autorização de comercialização.
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