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O Ministério da Saúde da União (MoH), Índia, publicou um projeto de Notificação do Diário - Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), 2021. Essas regras são uma emenda às "Regras de Dispositivos Médicos, 2017" originais, publicadas em 31 de janeiro de 2017, no Diário Oficial sob a Notificação nº G.S.R.78 (E). As regras de alteração são as seguintes
"Nas Regras sobre Dispositivos Médicos de 2017, na regra 7, na sub-regra (2), após as palavras, letras e parênteses "o
Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI)", são inseridos os termos, letras e parênteses "ou Método de Ensaio Normalizado Americano (ASTM)".
Isso significa que o CDSCO aceitará as normas American Standard Test Methods (ASTM), ao avaliar o pedido de registo do dispositivo. De acordo com as regras originais sobre dispositivos médicos de 2017, os dispositivos médicos destinados a serem comercializados na Índia devem cumprir as normas publicadas pelo Bureau of Indian Standards, estabelecido pelo Bureau of Indian Standards Act, 1985 ou pelo Ministério da Saúde (MoH), Índia. Caso não existam normas BIS pertinentes em vigor, os dispositivos médicos devem cumprir as normas pertinentes da Organização Internacional de Normalização (ISO) ou da Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI). Caso não existam normas (ISO/IEC/BIS), os dispositivos devem cumprir as normas da farmacopeia. Em caso de indisponibilidade de normas globais ou de referências da farmacopeia, os dispositivos devem cumprir as normas definidas e validadas pelo fabricante do dispositivo.
O projeto de regras está aberto a comentários e reacções durante quarenta e cinco (45) dias, após os quais as regras entrarão em vigor. As partes interessadas do sector podem enviar as suas objecções e sugestões por correio eletrónico para drugsdiv-mohfw@gov.in ou por correio postal para Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
O que significa para a indústria dos dispositivos médicos?
Os fabricantes sediados nos Estados Unidos, que submetem os seus dispositivos médicos a ensaios de conformidade com as normas ASTM, podem agora entrar no mercado indiano sem necessidade de ensaios adicionais para validar a sua conformidade com as normas ISO/IEC. Os fabricantes indianos de dispositivos médicos têm de conceber, desenvolver e fabricar os dispositivos médicos em conformidade com as normas regulamentares mundiais e, por conseguinte, podem exportar para os mercados estrangeiros. A nova alteração para incorporar normas adicionais ajudaria o fabricante local a planear o acesso ao mercado mundial e a explorar mercados potenciais.
Por conseguinte, para melhorar a escala de acesso ao mercado global, os fabricantes de dispositivos médicos são aconselhados a cumprir as novas alterações da CDSCO. Para evitar recolhas regulamentares e conseguir um processo de registo sem problemas, procure o conselho de um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
