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O Ministério da Saúde da União (MoH), Índia, publicou um projeto de Notificação do Diário - Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), 2021. Essas regras são uma emenda às "Regras de Dispositivos Médicos, 2017" originais, publicadas em 31 de janeiro de 2017, no Diário Oficial sob a Notificação nº G.S.R.78 (E). As regras de alteração são as seguintes
"Nas Regras sobre Dispositivos Médicos de 2017, na regra 7, na sub-regra (2), após as palavras, letras e parênteses "o
Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI)", são inseridos os termos, letras e parênteses "ou Método de Ensaio Normalizado Americano (ASTM)".
Isso significa que a CDSCO as normas American Standard Test Methods (ASTM) ao avaliar o pedido de registo do dispositivo. De acordo com as regras originais para dispositivos médicos de 2017, os dispositivos médicos destinados a serem comercializados na Índia devem estar em conformidade com as normas divulgadas pelo Bureau of Indian Standards, estabelecidas pela Lei do Bureau of Indian Standards de 1985 ou pelo Ministério da Saúde (MoH) da Índia. Caso não existam normas BIS relevantes em vigor, os dispositivos médicos devem estar em conformidade com as normas relevantes da Organização Internacional de Normalização (ISO) ou da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Caso não existam normas (ISO/IEC/BIS) disponíveis, os dispositivos devem estar em conformidade com as normas farmacopéicas. Caso não existam normas globais ou referências farmacopéicas disponíveis, os dispositivos devem estar em conformidade com as normas definidas e validadas pelo fabricante do dispositivo.
O projeto de regras está aberto a comentários e reacções durante quarenta e cinco (45) dias, após os quais as regras entrarão em vigor. As partes interessadas do sector podem enviar as suas objecções e sugestões por correio eletrónico para drugsdiv-mohfw@gov.in ou por correio postal para Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
O que significa para a indústria dos dispositivos médicos?
Os fabricantes US , cujos dispositivos médicos são testados quanto à conformidade com as normas ASTM, podem agora entrar no mercado indiano sem a necessidade de testes adicionais para validar a sua conformidade com as normas ISO/IEC. Os fabricantes indianos de dispositivos médicos têm de conceber, desenvolver e fabricar os dispositivos médicos em conformidade com as normas regulamentares globais e, consequentemente, podem exportar para os mercados estrangeiros. A nova alteração para incorporar normas adicionais ajudaria o fabricante local a planear o acesso ao mercado global e a explorar mercados potenciais.
Portanto, para aumentar a escala de acesso ao mercado global, recomenda-se que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram as CDSCO alterações CDSCO . Para evitar recalls regulamentares e obter um processo de registo sem complicações, procure aconselhamento especializado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
