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Na Europa, a procura de dispositivos médicos aumentou muito. Embora os fabricantes de dispositivos médicos estejam a contar com a procura do mercado, também têm de se certificar de que o seu produto é considerado e classificado na Europa. O facto de o dispositivo ser aceite noutros países, como os EUA, o Canadá ou o Japão, nem sempre tem de estar em conformidade com a Diretiva Europeia relativa aos Dispositivos (EDD). Assim, é importante que os fabricantes descodifiquem primeiro a forma como os dispositivos são classificados na Europa.
Para ajudar os fabricantes a determinar a classe dos seus dispositivos médicos limítrofes, a European Commission CE) publicou recentemente um manual atualizado que esclarece melhor a classificação dos produtos limítrofes e dos dispositivos médicos. A 18.sup versão do manual, quesupserve comosupao MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplia a determinação caso a caso dos dispositivos. No entanto, as recomendações mencionadas no documento não são juridicamente vinculativas e as autoridades nacionais competentes podem tomar as suas próprias decisões.
As novas classificações e considerações da CE sobre dispositivos de fronteira incluem:
Os dispositivos seguintes e as suas funções são considerados dispositivos médicos:
- Os lápis estípticos de alumínio podem ser classificados como dispositivos médicos da classe III
- Os expansores de tecidos utilizados na mama podem ser classificados na classe III
- A proteção dura para utilização com um craniótomo pode pertencer à classe III
- A máquina de bypass cardíaco também pode ser classificada na classe III
- O azoto líquido para a criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos é considerado um dispositivo médico da classe IIA.
Embora os casos acima referidos sejam considerados dispositivos médicos, existem outros casos não aprovados que não são considerados dispositivos médicos. São eles:
- Produtos destinados a reduzir o efeito do álcool
- Protectores contra radiações
- D-manose na prevenção das infecções do trato urinário
- Solução de 8-MOP em fotoquimioterapia extracorporal
- Aplicação móvel para a avaliação de toupeiras
Para obter uma explicação pormenorizada sobre o motivo pelo qual não estão incluídos, pode consultar este documento ou falar com um dos nossos especialistas em dispositivos médicos.
É de notar que o manual também é utilizado juntamente com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fonte complementar para fornecer orientações sobre produtos de fronteira e outros dispositivos médicos que incorporam substâncias farmacológicas ou biológicas.
Independentemente das recomendações do manual recente, espera-se que algumas classificações de dispositivos sejam alteradas ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) da UE, que deverão entrar em vigor em 2020 e 2022. Mas outro facto a ser considerado é que a CE tem autoridade, seja a member states ou por sua própria vontade, para decidir sobre especificações limítrofes em consulta com o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e outras autoridades relevantes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECA) e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), estabelecendo assim a sua autenticidade.
Embora o manual liste claramente as considerações e classificações relativas aos dispositivos limítrofes, navegar pelos procedimentos regulamentares dos member states da UE member states ser um desafio para os fabricantes de dispositivos ou titulares de autorizações de comercialização. Consultar um parceiro regional especializado em regulamentação de dispositivos médicos pode ser uma opção viável para compreender os critérios e os objetivos estabelecidos pelas autoridades. Esteja em conformidade.
