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A influência na tomada de decisões sobre a regulamentação dos dispositivos médicos
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), uma divisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, parece estar pronto para melhorar a qualidade dos dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a fim de garantir a segurança do paciente. Enfatizando o mesmo, a ciência regulatória do CDRH divulgou um conjunto de prioridades para o ano fiscal de 2017, enfatizando mais a modernização, utilizando Big Data e evidências do mundo real.
O que é a ciência da regulamentação?
Tal como definido pelo CDRH, a ciência regulamentar é uma ciência ao serviço da regulamentação. Desenvolve e aplica ferramentas e metodologias normalizadas para estudar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e dos produtos emissores de radiação e ajuda a garantir que as decisões regulamentares são bem fundamentadas e direcionadas para alcançar o impacto desejado na saúde pública.
Em 2015, o centro publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Aumentando o seu alcance para o ano fiscal de 2017, soube-se que o centro foi capaz de identificar novas áreas temáticas através de mais necessidades apresentadas pelo pessoal interno. Na nova lista de prioridades, o centro discutiu as novas áreas temáticas (conceção de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu as áreas temáticas existentes de forma pormenorizada. Principalmente centrada em influenciar a tomada de decisões regulamentares para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2017 inclui:
- Tirar partido dos "grandes dados" para a tomada de decisões regulamentares
- Modernização da avaliação da biocompatibilidade e do risco biológico dos materiais dos dispositivos
- Tirar partido das provas do mundo real e utilizar a síntese de provas em vários domínios na tomada de decisões regulamentares
- Possibilitar testes e metodologias avançados para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolvimento de métodos e ferramentas para melhorar e racionalizar a conceção de ensaios clínicos
- Desenvolvimento de tecnologias de modelação computacional para apoio à tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança dos dispositivos médicos
- Reduzir as infecções associadas aos cuidados de saúde através de uma melhor compreensão da eficácia dos agentes antimicrobianos, da esterilização e do reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolha e utilização dos contributos dos doentes na tomada de decisões regulamentares
- Tirar partido da medicina de precisão e dos biomarcadores para prever o desempenho dos dispositivos médicos, o diagnóstico e a progressão das doenças
Como aviso, a lista de prioridades do CDRH definida para o ano fiscal de 2017 representa uma indicação avançada para que os fabricantes de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação estejam alinhados com os requisitos de conformidade. Tome uma decisão perspicaz e informada consultando um parceiro de regulamentação global.
