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Para reforçar a regulamentação dos dispositivos médicos na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicou duas alterações finais à Regra dos Dispositivos Médicos de 2017. Espera-se que as alterações proporcionem mais clareza sobre o âmbito dos dispositivos médicos e estabeleçam uma via de registo acelerada para determinados dispositivos. O CDSCO anunciou que ambas as alterações entrarão em vigor a partir de 1º de abril de 2020. Mas como exatamente eles impactarão o cenário regulatório de dispositivos médicos indianos? Vamos dar uma olhadela.
Primeira alteração
De acordo com a primeira alteração, a CDSCO alargou a definição de "Dispositivo Médico" nos seus regulamentos. A nova definição de dispositivos médicos está mais alinhada com a da Global Harmonization Task Force (GHTF). O objetivo da revisão da definição era aumentar o âmbito dos dispositivos médicos que têm de ser registados na Índia.
Segunda alteração
Em 11 de fevereiro de 2020, o CDSCO acrescentou o "Capítulo: IIIA - Registo de Dispositivos Médicos" à Regra de Dispositivos Médicos existente de 2017. O capítulo foi introduzido para regulamentar certos dispositivos médicos que não eram regulamentados pela Regra anteriormente. Proporciona uma nova via de registo aos fabricantes aplicáveis, em que estes podem fornecer a documentação e as certificações necessárias para análise regulamentar através de um portal em linha. Além disso, os dispositivos que entrarem no mercado indiano por esta via ficarão isentos de outros requisitos da Regra relativa aos dispositivos médicos de 2017.
Durante o registo, os fabricantes terão de apresentar algumas informações à autoridade sanitária, tais como dados do fabricante, dados do produto, certificado de venda livre (FSC) e informações ISO. Uma vez concluída a apresentação, o fabricante receberá um número de registo, que pode ser utilizado no rótulo para fins de comercialização.
Período voluntário e prazos
A CDSCO concedeu igualmente aos fabricantes um período voluntário de 18 meses a partir da data de aplicação do Capítulo IIIA. Após a data de aplicação, a alteração tornar-se-á obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos regulamentares das alterações serão aplicáveis aos dispositivos médicos do seguinte modo
- Classe A e classe B - 30 meses após a data de aplicação
- Classe C e classe D - 42 meses após a data de aplicação
Atualmente, a maioria dos dispositivos médicos nacionais não está registada na CDSCO. Quando estas alterações entrarem em vigor, será obrigatório para todos os fabricantes registar os seus dispositivos junto da autoridade sanitária. Para que o registo e a entrada no mercado sejam bem sucedidos, é aconselhável que os fabricantes consultem um perito em regulamentação com uma forte presença na Índia. Registe os seus dispositivos durante o período de voluntariado. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
