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Para reforçar a regulamentação dos dispositivos médicos na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) divulgou duas alterações finais à Regra de Dispositivos Médicos de 2017. Espera-se que as alterações proporcionem mais clareza sobre o âmbito dos dispositivos médicos e estabeleçam um processo de registo acelerado para determinados dispositivos. A CDSCO que ambas as alterações entrarão em vigor a partir de 1 de abril de 2020. Mas como é que elas afetarão exatamente o cenário regulatório dos dispositivos médicos na Índia? Vamos dar uma olhada.
Primeira alteração
De acordo com a primeira alteração, a CDSCO a definição de «Dispositivo Médico» nos seus regulamentos. A nova definição de dispositivos médicos está mais alinhada com a da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). O objetivo da revisão da definição foi aumentar o âmbito dos dispositivos médicos que precisam de ser registados na Índia.
Segunda alteração
Em 11 de fevereiro de 2020, a CDSCO o “Capítulo: IIIA – Registo de Dispositivos Médicos”à Regra de Dispositivos Médicos de 2017 já existente. O capítulo foi introduzido para regulamentar certos dispositivos médicos que não eram regulamentados pela Regra anteriormente. Ele fornece uma nova via de registo para os fabricantes aplicáveis, na qual eles podem fornecer a documentação e as certificações necessárias para análise regulatória por meio de um portal online. Além disso, os dispositivos que entrarem no mercado indiano por essa via estarão isentos de outros requisitos da Regra de Dispositivos Médicos de 2017.
Durante o registo, os fabricantes terão de apresentar algumas informações à autoridade sanitária, tais como dados do fabricante, dados do produto, certificado de venda livre (FSC) e informações ISO. Uma vez concluída a apresentação, o fabricante receberá um número de registo, que pode ser utilizado no rótulo para fins de comercialização.
Período voluntário e prazos
A CDSCO também CDSCO um período voluntário de 18 meses a partir da data de implementação do Capítulo IIIA aos fabricantes. Após a data de implementação, a alteração se tornará obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos regulamentares das alterações serão aplicáveis aos dispositivos médicos da seguinte forma:
- Classe A e classe B - 30 meses após a data de aplicação
- Classe C e classe D - 42 meses após a data de aplicação
Atualmente, a maioria dos dispositivos médicos nacionais não está registada na CDSCO. Quando essas alterações entrarem em vigor, todos os fabricantes serão obrigados a registar os seus dispositivos junto à autoridade sanitária. Para um registo bem-sucedido e entrada no mercado, recomenda-se que os fabricantes consultem um especialista em regulamentação com forte presença na Índia. Registe os seus dispositivos durante o período voluntário. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
