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Desde que a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia, as autoridades sanitárias mundiais e as organizações de ciências da vida estão a responder rapidamente à situação para ver como podem dar contributos significativos.
Dada a importância dos "Testes" nestes tempos extraordinários e para corresponder à procura crescente de mais kits de diagnóstico COVID-19 em todo o mundo, algumas das autoridades sanitárias mundiais estão a acelerar os seus processos de aprovação regulamentar para os kits IVD. Uma delas é a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - o organismo regulador da Índia, que tomou medidas rápidas para apoiar as empresas que estão a desenvolver um kit de diagnóstico in vitro (IVD) ou que têm um kit existente já aprovado pela USFDA ou pela EMA. Qualquer pedido apresentado à CDSCO será tratado com elevada prioridade.
Embora o processo de aprovação seja acelerado, espera-se que o escrutínio seja tão rigoroso como antes para proteger a segurança e servir a causa do controlo da COVID 19. Os kits de diagnóstico in vitro serão objeto de uma revisão acelerada e de um processo de aprovação acelerado, com requisitos de dados abreviados, diferidos ou dispensados, incluindo requisitos clínicos, em função do tipo de kit, dos dados existentes e da prova de dados de desempenho clínico.
Para obter acesso ao mercado indiano, os fabricantes de kits de diagnóstico in vitro podem estar a explorar formas de aumentar rapidamente a sua produção. Antes disso, é essencial obter atempadamente as autorizações necessárias para registar os seus produtos e obter aprovações mais rápidas para uma circulação precoce. Até que ponto está preparado para compilar o dossiê, interagir com o CDSCO para obter as autorizações necessárias e apresentar o pedido de registo atempado? Não deixe as coisas ao acaso. Consulte um perito. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
