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Desde que a Organização Mundial da Saúde (WHO) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia, as autoridades de saúde globais e as organizações de ciências da vida estão a responder rapidamente à situação para ver como podem dar contribuições significativas.
Dada a importância dos «testes» nestes tempos extraordinários e para acompanhar a crescente procura por mais kits de diagnóstico da COVID-19 em todo o mundo, algumas autoridades sanitárias globais estão a acelerar os seus processos de aprovação regulamentar para os kits de diagnóstico in vitro (IVD). Uma delas é a Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) — órgão regulador da Índia, que tomou medidas rápidas para apoiar as empresas que estão a desenvolver um kit de diagnóstico in vitro (IVD) ou que já possuem um kit aprovado pela USFDA pela EMA. Qualquer pedido apresentado à CDSCO processado com alta prioridade.
Embora o processo de aprovação seja acelerado, espera-se que o escrutínio seja tão rigoroso como antes para proteger a segurança e servir a causa do controlo da COVID 19. Os kits de diagnóstico in vitro serão objeto de uma revisão acelerada e de um processo de aprovação acelerado, com requisitos de dados abreviados, diferidos ou dispensados, incluindo requisitos clínicos, em função do tipo de kit, dos dados existentes e da prova de dados de desempenho clínico.
Para obter acesso ao mercado indiano, os fabricantes de kits de IVD podem estar a explorar formas de aumentar rapidamente a sua produção. Antes disso, é essencial obter as autorizações necessárias a tempo para registar os seus produtos e obter aprovações mais rápidas para uma circulação antecipada. Está preparado para compilar o dossiê, interagir com a CDSCO obter as autorizações necessárias e enviar o pedido de registo a tempo? Não deixe isso ao acaso. Consulte um especialista. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
