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Em 1 de agosto de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) - a autoridade sanitária chinesa, deu um passo importante para a classificação dos dispositivos médicos a serem comercializados ou atualmente comercializados na China. A CFDA publicou oficialmente e impôs o novo Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos. Para estar a par das mudanças contínuas nos regulamentos para dispositivos médicos e considerando a inovação que ocorre no setor global de ciências da vida, o CFDA iniciou a atualização de seu catálogo anterior, publicado no ano de 2002. Em 31 de agosto de 2017, eles até publicaram um projeto de orientação para o mesmo.
Agora, com a versão obrigatória, o CFDA está pronto para apresentar a classificação do dispositivo que se baseia na categoria e subcategoria do dispositivo. Com o objetivo de uma estrutura mais simplificada, o novo catálogo, tal como publicado por uma fonte externa, inclui as seguintes alterações principais:
- O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, de facto, resultou numa redução da percentagem de dispositivos médicos da classe III
- Eliminação de duplicados nas subcategorias para maior clareza
- Incluiu 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
- A descrição do produto e a utilização prevista são acrescentadas aos factores tidos em consideração para determinar a classificação do dispositivo
- O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos foi aumentado de 1.008 para 6.609
- A nova classificação compreende uma estrutura de 3 níveis que é mais lógica e se aproxima da prática clínica
Prevê-se que o novo catálogo de classificação de dispositivos afecte o processo de registo de dispositivos médicos para novos requerentes e fabricantes existentes em caso de renovações e reclassificações. Qual será o impacto nos registos existentes e futuros?
- Os produtos cujos pedidos já tenham sido aprovados não serão afectados pela nova classificação, no entanto, após 1 de agosto de 2018, todos os registos e revisões devem ser efectuados de acordo com o novo catálogo.
- As notificações de registo de dispositivos de classe I obtidas antes de 1 de agosto de 2018 permanecerão válidas, mas se o seu produto for classificado de forma superior, os requerentes devem solicitar um novo registo. Após 1 de agosto de 2018, todos os dispositivos da classe I devem ser registados de acordo com o novo catálogo.
Uma vez que é demasiado cedo para concluir se o novo catálogo facilitará a classificação dos dispositivos e simplificará o processo de revisão, é necessário compreender até que ponto está preparado para uma conformidade bem sucedida. A assistência de um especialista regional para descodificar a classificação dos dispositivos e os procedimentos regulamentares pode ser útil para navegar pelas complexidades. Tome uma decisão informada. Aja agora para garantir a conformidade.
