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O panorama da indústria de dispositivos médicos está em constante mudança devido à globalização e ao advento de novas tecnologias. Devido a essas constantes mudanças e desenvolvimentos, as organizações de produtos médicos precisam de sistemas robustos de gerenciamento de mudanças.
Uma alteração pode ser solicitada em várias fases do ciclo de vida do dispositivo médico. Alguns dos eventos comuns que podem atuar como "gatilhos para mudanças" incluem os seguintes:
- Alterações relacionadas com o sistema de qualidade, quer se trate de documentação ou de processos específicos
- Alterações relacionadas com a conceção do dispositivo no mercado, tais como alterações de equipamento, alterações de fornecedores, alterações de matérias-primas, alterações de protocolos de ensaio, alterações de rotulagem, etc.
- Alterações nos requisitos regulamentares aplicáveis
- Alterações relacionadas com a gama de produtos, tais como a atualização de produtos existentes ou novos
- Reclamações de clientes e registos de serviços
- Quando são detectados erros de qualidade através de acções corretivas e preventivas
Estas alterações conduzem a modificações no sistema existente, à obsolescência do sistema existente ou à adição de um novo sistema. É um requisito regulamentar manter a rastreabilidade das alterações, documentando-as, para que possam ser facilmente monitorizadas através deste processo.
Este artigo aborda as cinco (05) etapas principais do processo de gestão da mudança, desde a proposta de implementação da mudança até à revisão pós-implementação.
Proposta e avaliação
Sempre que é proposta uma alteração ou o iniciador da alteração identifica uma necessidade, os pormenores como a proposta de alteração, as metas/objectivos subjacentes às alterações propostas, a justificação, a classificação da alteração em significativa ou não significativa e os planos de ação são documentados e apresentados à equipa de GQ e aos departamentos afectados.
As alterações propostas podem ser classificadas em significativas e não significativas, ou principais e secundárias. As alterações importantes têm impacto na segurança do dispositivo ou afectam o produto no mercado. As grandes alterações requerem um planeamento extensivo e alterações na documentação que podem ter um enorme impacto no processo relacionado. As grandes alterações requerem a apresentação de relatórios e a obtenção da aprovação das autoridades de saúde/reguladores antes de as implementar. As alterações menores podem ser mais administrativas ou ter um impacto limitado nos processos relacionados.
Avaliação de impacto e avaliação de risco
O iniciador da mudança, em conjunto com uma equipa qualificada, avalia o impacto da mudança no sistema de gestão da qualidade, na função do produto, na usabilidade, na segurança, na utilização prevista e no impacto no enchimento regulamentar. A classificação da alteração acciona a necessidade de uma avaliação dos riscos. Esta é efectuada para determinar o risco global e o impacto que pode ter no processo afetado. A equipa técnica e de garantia da qualidade elabora uma estratégia de redução do risco.
Aprovação
Após a avaliação e a análise de risco, a equipa de GQ e o representante avaliarão a necessidade das alterações propostas. Após análise, a alteração proposta pode ser aprovada ou rejeitada. As alterações aprovadas serão implementadas e as alterações rejeitadas serão registadas com uma justificação da rejeição e o registo será encerrado.
Implementação
Após a aprovação da alteração, inicia-se a fase de implementação. Os processos realizados durante esta fase são cuidadosamente monitorizados e documentados pela equipa de garantia da qualidade e pelo pessoal designado. Como mencionado anteriormente, a documentação é crucial para garantir a rastreabilidade. É realizada uma formação para os membros do departamento afetado pelas alterações implementadas.
Revisão pós-implementação
Depois de a alteração ter sido implementada, a equipa de garantia da qualidade e o representante avaliam se a alteração implementada atingiu as metas e os objectivos pretendidos. Se for determinado que a alteração foi implementada com sucesso, a ordem de alteração é encerrada.
Alterações maiores ou menores podem ter implicações para todos os intervenientes de uma empresa e, por isso, é fundamental garantir que as alterações implementadas são comunicadas de forma eficaz. Ao dispor de sistemas de gestão da mudança completos, as empresas podem adaptar-se rapidamente aos novos desenvolvimentos e obter uma vantagem competitiva.
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