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O panorama da indústria de dispositivos médicos está em constante mudança devido à globalização e ao advento de novas tecnologias. Devido a essas constantes mudanças e desenvolvimentos, as organizações de produtos médicos precisam de sistemas robustos de gerenciamento de mudanças.
Uma alteração pode ser solicitada em várias fases do ciclo de vida do dispositivo médico. Alguns dos eventos comuns que podem atuar como "gatilhos para mudanças" incluem os seguintes:
- Alterações relacionadas com o sistema de qualidade, quer se trate de documentação ou de processos específicos
- Alterações relacionadas com a conceção do dispositivo no mercado, tais como alterações de equipamento, alterações de fornecedores, alterações de matérias-primas, alterações de protocolos de ensaio, alterações de rotulagem, etc.
- Alterações nos requisitos regulamentares aplicáveis
- Alterações relacionadas com a gama de produtos, tais como a atualização de produtos existentes ou novos
- Reclamações de clientes e registos de serviços
- Quando são detectados erros de qualidade através de acções corretivas e preventivas
Estas alterações conduzem a modificações no sistema existente, à obsolescência do sistema existente ou à adição de um novo sistema. É um requisito regulamentar manter a rastreabilidade das alterações, documentando-as, para que possam ser facilmente monitorizadas através deste processo.
Este artigo aborda as cinco (05) etapas principais do processo de gestão da mudança, desde a proposta de implementação da mudança até à revisão pós-implementação.
Proposta e avaliação
Sempre que uma alteração é proposta, ou o iniciador da alteração identifica uma necessidade, os detalhes, tais como proposta de alteração, metas/objetivos por trás das alterações propostas, justificação, classificação da alteração em significativa ou não significativa e planos de ação são documentados e apresentados à QA e aos departamentos afetados.
As alterações propostas podem ser classificadas em significativas e não significativas, ou principais e secundárias. As alterações importantes têm impacto na segurança do dispositivo ou afectam o produto no mercado. As grandes alterações requerem um planeamento extensivo e alterações na documentação que podem ter um enorme impacto no processo relacionado. As grandes alterações requerem a apresentação de relatórios e a obtenção da aprovação das autoridades de saúde/reguladores antes de as implementar. As alterações menores podem ser mais administrativas ou ter um impacto limitado nos processos relacionados.
Avaliação de impacto e avaliação de risco
O iniciador da mudança, juntamente com uma equipa qualificada, avalia o impacto da mudança no sistema de gestão da qualidade, na função do produto, na usabilidade, na segurança, na utilização pretendida e no preenchimento regulamentar. A classificação da mudança desencadeia a necessidade de uma avaliação de risco. Esta é realizada para determinar o risco global e o impacto que pode ter no processo afetado. Uma estratégia de mitigação de risco é elaborada pela equipa técnica QA .
Aprovação
Após avaliação e análise de riscos, a QA e o responsável designado avaliarão a necessidade das alterações propostas. Após análise minuciosa, a alteração proposta poderá ser aprovada ou rejeitada. As alterações aprovadas serão implementadas, e as alterações rejeitadas serão registadas com uma justificação para a rejeição, e o registo será encerrado.
Implementação
Após a aprovação da alteração, inicia-se a fase de implementação. Os processos realizados durante a fase são cuidadosamente monitorados e documentados pela QA e pelo pessoal designado. Conforme mencionado anteriormente, a documentação é crucial para garantir a rastreabilidade. É realizado um treinamento para os membros do departamento afetado sobre as alterações implementadas.
Revisão pós-implementação
Após a implementação da alteração, a QA e o responsável designado avaliam se a alteração implementada atingiu as metas e os objetivos desejados. Se for determinado que a alteração foi implementada com sucesso, a ordem de alteração é encerrada.
Alterações maiores ou menores podem ter implicações para todos os intervenientes de uma empresa e, por isso, é fundamental garantir que as alterações implementadas são comunicadas de forma eficaz. Ao dispor de sistemas de gestão da mudança completos, as empresas podem adaptar-se rapidamente aos novos desenvolvimentos e obter uma vantagem competitiva.
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