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A partir de outubro de 2023, o registo obrigatório de dispositivos médicos das classes C e D na Índia exigirá a conformidade com Quality Management System (QMS) , de acordo com as Regras Indianas para Dispositivos Médicos (IMDR) de 2017. Assim, os fabricantes de dispositivos médicos terão de implementar um SGQ que cumpra os requisitos do Anexo V da IMDR 2017. É obrigatório que os fabricantes estejam em conformidade com estes requisitos para o registo bem-sucedido dos seus dispositivos das classes C e D.
Na Índia, o registo e a regulamentação de dispositivos médicos são regidos pela Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), que emitiu o IMDR em 2017. Conforme mencionado anteriormente, a conformidade com os requisitos do Anexo V do IMDR é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam vender os seus produtos na Índia. Os requisitos baseiam-se na norma 13485:2016 da Organização Internacional de Normalização (ISO) para o SGQ de dispositivos médicos. A conformidade com o Anexo V é crucial para demonstrar que o SGQ de um fabricante é eficaz e cumpre as normas regulamentares. A não conformidade com os requisitos do Anexo V da IMDR pode resultar em atrasos no processo de registo, multas e retirada de um produto do mercado.
Seguem-se algumas das medidas que os fabricantes de dispositivos médicos podem tomar para alcançar a conformidade com o IMDR 2017:
- Identificar os requisitos do IMDR com base na classificação do dispositivo: O IMDR classifica os dispositivos médicos de acordo com a sua utilização prevista, duração da utilização e outros factores. Os fabricantes devem identificar a classificação do seu dispositivo e certificar-se de que compreendem os requisitos.
- Desenvolver e implementar um SGQ que cumpra os requisitos do Anexo V do IMDR: Isto implica o desenvolvimento de políticas e procedimentos que abranjam todos os aspectos da conceção, desenvolvimento, fabrico e distribuição de dispositivos. É importante que o SGQ seja adaptado às necessidades específicas do fabricante e do seu dispositivo.
- Desenvolver políticas e procedimentos que abranjam todos os aspectos da conceção, desenvolvimento, fabrico e distribuição de dispositivos: Isto inclui políticas de gestão de riscos, controlos de conceção, tratamento de reclamações, rotulagem, embalagem e esterilização. As políticas e os procedimentos devem ser revistos e actualizados regularmente, como e quando necessário.Estabelecer processos eficazes para o Controlo de Qualidade (CQ), Gestão de Risco e Acções Corretivas e Preventivas (CAPAs): Isto envolve a implementação de processos para garantir que os dispositivos são fabricados de acordo com o SGQ e os requisitos regulamentares, que os potenciais riscos são identificados e geridos e que são tomadas medidas corretivas e preventivas, sempre que necessário.
- Realizar auditorias internas regulares para garantir que o SGQ se mantém eficaz e em conformidade: As auditorias internas proporcionam aos fabricantes uma oportunidade para identificar áreas de melhoria e assegurar que são tomadas medidas corretivas para resolver quaisquer não conformidades no sistema.
- Considere auditorias externas de organizações terceiras para identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade contínua com o IMDR 2017: As auditorias externas podem fornecer aos fabricantes uma nova perspetiva sobre o SGQ e ajudá-los a identificar áreas que precisam de ser melhoradas. As auditorias externas também podem fornecer feedback valioso sobre a conformidade com os requisitos regulamentares e garantir a conformidade contínua com o IMDR.
Em conclusão, se é um fabricante de dispositivos médicos de classe C ou D que pretende vender os seus produtos na Índia, é importante seguir as etapas acima para garantir a conformidade com os requisitos da IMDR 2017. Comece a implementar um SGQ em conformidade hoje mesmo!Agende uma reunião uspara saber mais sobre como implementar a IMDR na sua organização e alcançar a conformidade com os nossos serviços de consultoria especializada. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
