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A partir de outubro de 2023, o registo obrigatório dos dispositivos médicos das Classes C e D na Índia exigirá a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), de acordo com as Regras Indianas para Dispositivos Médicos (IMDR) 2017. Assim, os fabricantes de dispositivos médicos terão de implementar um SGQ que cumpra os requisitos do Anexo V do IMDR 2017. É obrigatório que os fabricantes cumpram estes requisitos para o registo bem sucedido dos seus dispositivos das Classes C e D.
Na Índia, o registo e a regulamentação dos dispositivos médicos são regidos pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), que emitiu o IMDR em 2017. Como mencionado anteriormente, a conformidade com os requisitos do IMDR Schedule V é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam vender seus produtos na Índia. Os requisitos baseiam-se na norma da Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016 para o SGQ de dispositivos médicos. A conformidade com o Anexo V é crucial para demonstrar que o SGQ de um fabricante é eficaz e cumpre as normas regulamentares. A não conformidade com os requisitos do IMDR Schedule V pode resultar em atrasos no processo de registo, multas e na retirada de um produto do mercado.
Seguem-se algumas das medidas que os fabricantes de dispositivos médicos podem tomar para alcançar a conformidade com o IMDR 2017:
- Identificar os requisitos do IMDR com base na classificação do dispositivo: O IMDR classifica os dispositivos médicos de acordo com a sua utilização prevista, duração da utilização e outros factores. Os fabricantes devem identificar a classificação do seu dispositivo e certificar-se de que compreendem os requisitos.
- Desenvolver e implementar um SGQ que cumpra os requisitos do Anexo V do IMDR: Isto implica o desenvolvimento de políticas e procedimentos que abranjam todos os aspectos da conceção, desenvolvimento, fabrico e distribuição de dispositivos. É importante que o SGQ seja adaptado às necessidades específicas do fabricante e do seu dispositivo.
- Desenvolver políticas e procedimentos que abranjam todos os aspectos da conceção, desenvolvimento, fabrico e distribuição de dispositivos: Isto inclui políticas de gestão de riscos, controlos de conceção, tratamento de reclamações, rotulagem, embalagem e esterilização. As políticas e os procedimentos devem ser revistos e actualizados regularmente, como e quando necessário.Estabelecer processos eficazes para o Controlo de Qualidade (CQ), Gestão de Risco e Acções Corretivas e Preventivas (CAPAs): Isto envolve a implementação de processos para garantir que os dispositivos são fabricados de acordo com o SGQ e os requisitos regulamentares, que os potenciais riscos são identificados e geridos e que são tomadas medidas corretivas e preventivas, sempre que necessário.
- Realizar auditorias internas regulares para garantir que o SGQ se mantém eficaz e em conformidade: As auditorias internas proporcionam aos fabricantes uma oportunidade para identificar áreas de melhoria e assegurar que são tomadas medidas corretivas para resolver quaisquer não conformidades no sistema.
- Considere auditorias externas de organizações terceiras para identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade contínua com o IMDR 2017: As auditorias externas podem fornecer aos fabricantes uma nova perspetiva sobre o SGQ e ajudá-los a identificar áreas que precisam de ser melhoradas. As auditorias externas também podem fornecer feedback valioso sobre a conformidade com os requisitos regulamentares e garantir a conformidade contínua com o IMDR.
Em conclusão, se é um fabricante de dispositivos médicos da Classe C ou D que pretende vender o(s) seu(s) produto(s) na Índia, é importante seguir os passos acima indicados para garantir a conformidade com os requisitos do IMDR 2017. Comece hoje mesmo a implementar um SGQ em conformidade! Marque uma reunião connosco para saber mais sobre como implementar o IMDR na sua organização e alcançar a conformidade com os nossos serviços de consultoria especializada. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
