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Os fabricantes de dispositivos médicos de classe I estão agora a concentrar-se na transição das Diretivas Europeias sobre Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que os certificados CE emitidos ao abrigo da MDD antes da implementação do RDM permaneçam válidos até maio de 2024, tal só é aplicável em determinadas condições. Os dispositivos da Classe I têm de estar em conformidade com o RDM.
De facto, este facto gera um potencial dilema entre os fabricantes no que diz respeito às informações e documentos a apresentar e às medidas adicionais a tomar. A observação de alguns aspectos cruciais ajudará a evitar quaisquer repercussões. Vamos discutir alguns indicadores breves que são cruciais, mas que muitas vezes podem ser esquecidos durante o processo.
Fazer!
Compreender os novos regulamentos
Com as novas regras e regulamentos, foram acrescentados novos requisitos para a auto-certificação dos dispositivos de classe I. Por conseguinte, é necessário conhecer e compreender os novos regulamentos.
Verificar o âmbito e a classificação do produto
O novo regulamento prevê 22 regras de classificação. É necessário que os fabricantes de dispositivos da classe I estejam bem informados sobre as regras de classificação e verifiquem os seus dispositivos em caso de reclassificação. A menos que a equipa de regulamentação do fabricante tenha muita experiência na legislação da UE e na marcação CE, recomenda-se a contratação de um consultor de regulamentação externo para confirmar a classificação e se o dispositivo pode ou não ser classificado para auto-certificação.
Verificar se é necessário o envolvimento de um organismo notificado
Os dispositivos não estéreis e de não medição não precisam de ser submetidos a qualquer avaliação da conformidade. Estes dispositivos gerais da classe I podem ser autocertificados diretamente. No entanto, outros dispositivos da categoria de classe I requerem o envolvimento do organismo notificado, que é limitado no caso de
- Dispositivos estéreis: Conformidade dos dispositivos no que respeita a condições estéreis seguras
- Dispositivos de medição: Conformidade dos dispositivos relativamente às condições metrológicas
- Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis: A conformidade dos dispositivos relativamente à sua reutilização (desinfeção, esterilização, etc.)
Manter todos os documentos prontos
Todos os fabricantes de dispositivos da classe I, independentemente da subcategoria, devem atualizar a sua documentação técnica de acordo com os novos regulamentos. Todos os requisitos da documentação técnica são abrangidos pelos anexos II e III. A documentação técnica deve incluir a descrição do dispositivo, a especificação, a variação e os acessórios, as informações a fornecer pelo fabricante, os requisitos gerais de segurança e desempenho, etc. O produto com a marca CE deve também ser registado na EUDAMED. Mediante pedido, os fabricantes devem apresentar os documentos técnicos à autoridade competente.
Conheça as suas rotas
Embora todos os fabricantes de dispositivos da classe I possam auto-certificar-se, o percurso de avaliação e os regulamentos aplicáveis mudam consoante a subcategoria. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis e mensuráveis, os fabricantes também precisam de seguir os Anexos IV, V e VI. Por conseguinte, é fundamental compreender a classificação do produto e conhecer os regulamentos aplicáveis.
Não fazer!
Aderir a abordagens antigas
A necessidade de modificar a técnica de trabalho ocorre à medida que os regulamentos são constantemente revistos e novas necessidades são implementadas. É fundamental manter-se a par dos novos critérios e responder adequadamente durante o período de transição para colocar os produtos no mercado.
Agir com calma!
Os fabricantes com dispositivos cuja declaração de conformidade tenha sido emitida antes de 26 de maio de 2021 e que necessitem de uma avaliação da conformidade de acordo com o RDM podem colocar os seus dispositivos no mercado até 26 de maio de 2024. No entanto, com o número limitado de organismos notificados, os fabricantes poderão competir pelos seus serviços. Assim, é necessário atuar rapidamente e não perder a oportunidade de cumprir os novos regulamentos.
Esquecer-se de registar o seu dispositivo e a empresa
Após receberem a marca CE, os fabricantes são obrigados a obter a UDI e a registar os seus dispositivos no sistema EUDAMED. Além disso, os fabricantes também são obrigados a submeter-se ao Registo do Módulo Ator, registando-se a si próprios e à sua EAR (se aplicável) no sistema EUDAMED.
Não hesite em recorrer a apoio especializado
Obter uma compreensão completa dos novos regulamentos e normas para dispositivos de Classe I pode ser complexo, deixando os fabricantes numa situação de ambiguidade. Por conseguinte, os fabricantes devem estar equipados com uma vasta experiência na legislação da UE. Os conhecimentos regulamentares desempenham um papel crucial e os profissionais experientes podem fornecer uma abordagem adaptada e legítima às novas transições.
É muito importante que os fabricantes compreendam os novos regulamentos e tomem as medidas necessárias em conformidade dentro do prazo. O incumprimento ou atraso no cumprimento dos regulamentos pode afetar a aprovação do dispositivo no mercado. Por isso, aconselhamo-lo a cumprir os novos requisitos e a tomar as medidas subsequentes de forma adequada.
Necessita de apoio para cumprir os novos regulamentos? Teremos todo o gosto em ajudá-lo!
