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Atenção: a conformidade com o Identificador Único de Dispositivos (UDI) para dispositivos de Classe II já está em vigor. Como parte da abordagem faseada para os UDIs, a US and Drug Authority (FDA) US exigiuque os fabricantes dedispositivos de Classe II estivessem em conformidade até 24 de setembro de 2016. A próxima exigência sucede a conformidade dos dispositivos de Classe III (implantados) em 2015 e precede a conformidade dos dispositivos de Classe I prevista para 2018. Faltando apenas cinco meses para a data de conformidade dos dispositivos de Classe II, FDA exaustivamente as novas melhorias nos elementos de dados a serem enviados ao Banco de Dados Global de Identificadores Únicos (GUDID).
Como é habitual, os fabricantes de dispositivos devem apresentar identificadores de dispositivos (DI) à GUDID, a fim de ficarem em conformidade com os respectivos prazos. Um identificador de dispositivo é um número único atribuído com base no modelo ou na versão do dispositivo.
Como parte das melhorias do GUDID, num desenvolvimento recente, a FDA um novo elemento de dados, ou seja, o gatilho do Identificador do Dispositivo (DI). O novo elemento de dados fará parte da entrada de dados do GUDID e, se for alterado, o dispositivo deverá obter um novo DI. Por exemplo, se o fabricante tiver enviado anteriormente uma entrada confirmando que o dispositivo é de uso único e, posteriormente, desejar alterá-la para uso múltiplo, ele precisará atribuir um DI diferente ao dispositivo e enviá-lo novamente ao GUDID.
Em geral, esses elementos de dados de acionamento não podem ser editados depois de publicados no GUDID. No entanto, para facilitar a vida dos fabricantes de dispositivos, a FDA conceder um período de carência de 30 dias a partir do primeiro dia da publicação para editar e reenviar sem a necessidade de gerar um novo DI.
Da mesma forma, FDA algumas outrasmelhorias no GUDID no último ano. Para citar algumas:
- A capacidade de aceitar apresentações de novo antes da comercialização
- A capacidade de apresentar DIs de pacotes para dispositivos com um único dispositivo num pacote
- A capacidade de exportar todos os registos DI enviados como XML , em vez de estar limitado a 100 de cada vez.
- Refinamentos da acessibilidade dos dados com base em diferentes tipos de utilizadores
Ao enviar os dados do dispositivo para o GUDID, as empresas terão de rastrear os elementos DI e PI com precisão. A poucos meses da conformidade com a UDI para dispositivos de Classe II, o desafio para os fabricantes de dispositivos é rastrear os novos gatilhos DI exigidos e integrá-los sem falhas. Portanto, recomenda-se escolher um parceiro regulatório global especializado que ofereça o melhor dos dois mundos: uma solução de software UDI sob demanda e totalmente configurável,Freyr , bem como um Centro de Excelência (CoE) que ofereçaosmelhoresserviços UDIda categoria, econômicos e personalizáveis, criados com base nos seus requisitos exclusivos e exigentes.
