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O mercado de produtos combinados continua a crescer à medida que as empresas farmacêuticas, de tecnologia médica, de biotecnologia e de ciências da vida continuam a inovar. Os dispositivos e medicamentos combinados podem proporcionar um tratamento mais direcionado, permitir uma melhor administração de medicamentos e melhorar a eficácia dos dispositivos médicos e dos medicamentos. A definição de produtos combinados e os regulamentos que os regem variam consoante os países.
Em 2014, a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) emitiu uma notificação intitulada "Tratamento do pedido de comercialização de produtos combinados". Explicaremos brevemente os produtos combinados no âmbito da regulamentação japonesa, abrangendo a definição, as categorias de produtos abrangidas pela definição e as categorias excluídas da mesma, citando os respectivos exemplos.
Definição
De acordo com a notificação acima referida, um produto combinado é um único medicamento, dispositivo médico ou produto à base de células e tecidos que combina dois ou mais tipos de medicamentos, dispositivos e células processadas. Devem ser classificados como medicamentos, dispositivos médicos ou produtos à base de células e tecidos se forem comercializados individualmente.
Quais são os produtos incluídos na definição de "produtos combinados"?
- Produtos combinados em que os medicamentos, dispositivos médicos ou componentes à base de células e tecidos que os constituem podem ser comercializados individualmente.
- Produtos em kit, de acordo com a definição da notificação n.º 2-98/ 12 de março de 1986.
- Produtos combinados em que os seus constituintes não podem ser utilizados individualmente.
- "Medicamentos aprovados para comercialização integral com dispositivos", especificados no artigo 98-2 e no artigo 228-20-3; "Dispositivos médicos aprovados para comercialização integral com medicamentos", especificados no artigo 114-60-2; e "Produtos à base de células e tecidos aprovados para comercialização integral com dispositivos, etc.", especificados no artigo 137-60 do Decreto Ministerial para a aplicação da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos (Decreto Ministerial n.º 1 do Ministério da Saúde e do Bem-Estar, 1961).
Quais são os produtos não incluídos na definição de "produtos combinados"?
- As combinações de dispositivos médicos para punção e desinfectantes externos são tratadas como "dispositivos médicos combinados" e não como "produtos combinados" e são abrangidas por regulamentos diferentes.
- Os produtos em que os medicamentos comercializados, os dispositivos médicos ou os produtos à base de células ou tecidos são vendidos em conjunto pelos distribuidores são tratados como "medicamentos combinados" e não como "produtos combinados", sendo abrangidos por regulamentos diferentes.
Categorias de produtos combinados no Japão
- Drogas
- Dispositivos médicos
- Produtos à base de células e tecidos (produtos biológicos)
O que determina a categoria de produtos combinados?
Os produtos combinados podem ser um medicamento/dispositivo, produtos/dispositivo à base de células e tecidos, medicamentos/produtos à base de células e tecidos ou medicamentos/dispositivos/produtos à base de células e tecidos. O que determina a categoria do produto combinado é a sua função e objetivo primários.
Alguns exemplos de produtos combinados
- Os stents com eluição de fármacos, os cateteres revestidos a heparina e os cimentos ósseos antibacterianos são todos produtos combinados fármaco/dispositivo. As suas funções e objectivos primários fazem com que funcionem como dispositivos médicos; por conseguinte, são abrangidos pela categoria "Dispositivo médico" de produtos combinados.
- As injecções em seringas pré-cheias, as injecções com canetas injectoras (com sistemas de dosagem ajustáveis) e os inaladores para a asma (com sistemas de admissão respiratória ajustáveis) são todos produtos combinados medicamento/dispositivo. As suas funções e finalidades primárias fazem com que funcionem como medicamentos; por conseguinte, são abrangidos pela categoria "Medicamentos" dos produtos combinados.
- A suspensão celular numa seringa pré-cheia é uma combinação de produto/dispositivo celular e tecidular. É utilizada depois de impregnada (embebida) em contextos clínicos. A sua função e objetivo primários estão relacionados com a parte do produto baseada em células e tecidos e não com a parte do dispositivo. Por conseguinte, é classificado na categoria "produto à base de tecidos".
No Japão, como existem três (03) categorias diferentes de "produtos combinados", os fabricantes que solicitam a autorização de comercialização da PMDA devem ter em atenção a definição a que os seus dispositivos pertencem.
Caso os fabricantes estejam confusos quanto à via mais adequada, podem consultar a PMDA. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus produtos combinados no Japão devem compreender as complexidades regulamentares locais e estabelecer uma parceria com um especialista em regulamentação de confiança.
Para decifrar mais sobre a regulamentação de produtos combinados no Japão, contacte o nosso especialista em regulamentação agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
