4 min ler
O Sri Lanca, que é maioritariamente dominado por produtos de dispositivos médicos importados, oferece um mercado potencial aos fabricantes de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos destinados a serem comercializados no Sri Lanca devem ser registados junto da Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA). O registo dos dispositivos médicos envolve uma série de actividades, incluindo a classificação dos dispositivos médicos na classe de risco adequada, a obtenção de uma licença de importação de amostras, uma licença de fabrico, o ensaio dos dispositivos em laboratórios acreditados e o registo dos dispositivos, seguido da obtenção de uma licença de importação comercial.
A classificação do dispositivo médico na classe de risco correta, com base na sua finalidade, é a primeira e decisiva etapa de todo o processo de registo. Os dispositivos médicos e os DIV são bem diferenciados e têm regras de classificação separadas em vigor. A Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA), em agosto de 2019, publicou um projeto de diretrizes para a classificação de um dispositivo médico no Sri Lanca. O novo sistema de classificação está alinhado com o Regulamento Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR da UE) e o Regulamento Diagnóstico In-Vitro 2017/746 (IVDR).
De acordo com a classificação revista, os dispositivos médicos no Sri Lanka são classificados nas classes I, IIa, IIb e III, por ordem crescente de risco associado.
- Os dispositivos médicos incluídos na lista não apresentam qualquer risco; não são abrangidos por qualquer outra classe.
- Os dispositivos da classe I são dispositivos de baixo risco; exigem a declaração de conformidade do fabricante relativamente à segurança e eficácia.
- Os dispositivos da classe IIa são dispositivos de risco médio e requerem um certificado de conformidade de segurança e eficácia fornecido pelos organismos notificados.
- Os dispositivos das classes IIb e III são dispositivos de médio risco e de alto risco, respetivamente; são submetidos a um controlo regulamentar rigoroso; requerem um certificado de conformidade de segurança e eficácia emitido pelos organismos notificados acreditados.
Existem 22 regras para determinar a classe de risco dos dispositivos médicos. A classe de risco de um dispositivo é determinada com base na sua invasividade e na duração do contacto.
Classificação dos dispositivos não invasivos e não invasivos do ponto de vista cirúrgico
Os dispositivos não invasivos apresentam um risco baixo a moderado e inserem-se nas classes I, IIa e IIb -
Grau de invasividade | Objetivo pretendido / Condição de utilização | Classe de dispositivos |
Não invasivo | Não tocar no doente ou contactar apenas com a pele intacta | Classe I |
Canalização ou armazenamento para eventual administração | Classe I | |
Em contacto com a pele ferida (barreira mecânica - (absorver exsudados) | Classe I | |
Para canalizar ou armazenar sangue ou outros líquidos corporais ou para armazenar órgãos, partes de órgãos ou células corporais | Classe IIa | |
Canalização ou armazenamento para eventual administração ligada a um dispositivo médico ativo | Classe IIa | |
Em contacto com a pele ferida (barreira mecânica - (absorver exsudados) destinada a gerir o microambiente da ferida | Classe IIa | |
Utilizado apenas para filtração, centrifugação, troca de gás ou calor | Classe IIa | |
Em contacto com a pele ferida (barreira mecânica - (absorver exsudados) destinada à ferida que rompe a derme e cicatriza apenas por segunda intenção | Classe IIb | |
Modificar a composição biológica ou química do sangue, dos líquidos corporais e de outros líquidos destinados a infusão | Classe IIb |
Classificação dos dispositivos cirurgicamente invasivos
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Duração do contacto | Objetivo pretendido / Condição de utilização | Classe de dispositivos |
Utilização transitória | Instrumento cirúrgico reutilizável | Classe I |
Outros | Classe IIa | |
Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
Tem efeito biológico - principalmente absorvido | Classe IIb | |
Sistema de administração de medicamentos | Classe IIb | |
Diagnóstico/controlo de defeitos do coração/sistema circulatório | Classe III | |
Curto prazo | Outros | Classe IIa |
Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
Sofrer alterações químicas no corpo/sistema para administrar medicamentos (não dentes) | Classe IIb | |
Tem efeito biológico - principalmente absorvido | Classe III | |
Especificamente para monitorizar/corrigir defeitos do sistema cardíaco/circulatório - por contacto | Classe III | |
Para utilização em contacto direto com o Sistema Nervoso Central | Classe III | |
Longo prazo / Dispositivos implantáveis | Para ser colocado nos dentes | Classe IIa |
Outros dispositivos | Classe IIb | |
Utilizado em contacto direto com o coração ou o sistema circulatório/nervoso central | Classe III | |
Efeito biológico ou principalmente absorvido | Classe III | |
Sofrer alterações químicas no corpo/sistema para administrar medicamentos (não dentes) | Classe III |
Classificação dos dispositivos médicos activos
| Todos os outros dispositivos activos | Classe I |
Dispositivos terapêuticos para administrar ou trocar energia | Classe IIa | |
Administrar/remover medicamentos e outras substâncias de/para o corpo | Classe IIa | |
Para diagnóstico/monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIa | |
Administrar/remover medicamentos e outras substâncias de/para o corpo de forma perigosa | Classe IIb | |
Todos os dispositivos activos destinados a emitir radiações ionizantes para fins terapêuticos, incluindo os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos | Classe IIb | |
Dispositivos destinados à imagiologia in vivo dos produtos radiofarmacêuticos | Classe IIb | |
Dispositivos destinados a permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIb | |
Todos os dispositivos activos que se destinam a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos implantáveis activos | Classe III |
Classificação dos DIVs
| Reagentes/instrumentos para diagnóstico in vitro | Classe A |
Marcadores fisiológicos/marcadores metabólicos | Classe B | |
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que controlam sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído | Classe B | |
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a serem utilizados para tipagem de sangue/tecidos/autodiagnóstico | Classe C | |
Destina-se a detetar a presença de agentes infecciosos/agentes sexualmente transmissíveis | Classe C | |
Dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, derivados do sangue, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante, doenças potencialmente mortais | Classe D |
Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam importar os seus dispositivos para o Sri Lanka devem seguir este método de classificação para entrarem no mercado em conformidade. O sistema de classificação de dispositivos médicos do Sri Lanka oferece um processo robusto de registo de dispositivos em termos de segurança e qualidade dos dispositivos.
Para mais detalhes sobre a classificação de dispositivos no Sri Lanka e suporte de conformidade de ponta a ponta, contacte um especialista regional em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
