Classificação de dispositivos médicos não notificados e IVDs na Índia - Decodificar os novos avisos da CDSCO

A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), a autoridade que regula os dispositivos médicos na Índia, publicou dois novos avisos em 3 de setembro de 2020, que incluem a classificação de dispositivos médicos não notificados e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs).

Os novos avisos facilitam aos fabricantes a classificação dos dispositivos médicos e dos IVD na classe de dispositivos adequada e o mapeamento das datas efectivas para o respetivo registo de dispositivos. Prevê-se que todos os dispositivos médicos sejam regulamentados pelo CDSCO de forma faseada e devem ser registados dentro dos prazos especificados.   

De acordo com os novos avisos, a CDSCO classificou cerca de 1866 dispositivos médicos e 80 IVD. A um nível elevado, os dispositivos médicos são classificados em 24 categorias e os DIV são classificados em três (3) categorias.

Todos os dispositivos listados acima são examinados e categorizados de acordo com a classificação internacionalmente aceitável e o Primeiro Programa de Regras de Dispositivos Médicos, 2017. A lista fornecida abaixo inclui um resumo pormenorizado dos dispositivos médicos classificados em diferentes classes de risco.

Todos os dispositivos de baixo risco da classe A e de baixo risco moderado da classe B devem ser registados no CDSCO até agosto de 2022, e todos os dispositivos de alto risco moderado da classe C e de alto risco da classe D devem ser registados até agosto de 2023.

A partir de agora, no que diz respeito aos novos avisos, o CDSCO está aberto a receber comentários de todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos, tais como fabricantes e associações. A indústria pode comentar até 3 de outubro de 2020. Para adotar e cumprir os novos regulamentos CDSCO, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD são aconselhados a consultar um especialista regional em regulamentação.

Gostaria de obter mais informações sobre dispositivos médicos e regulamentos de IVD na Índia? Saiba mais sobre os regulamentos, as vias de registo e os casos comprovados de classificação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.