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A Organização Central de Controlo de Medicamentos (CDSCO), autoridade reguladora de dispositivos médicos na Índia, divulgou dois novos avisos em 3 de setembro de 2020, que incluem a classificação de dispositivos médicos não notificados e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs).
Os novos avisos facilitam aos fabricantes a classificação dos dispositivos médicos e IVDs na classe de dispositivo apropriada e o mapeamento das datas efetivas para o registo dos respetivos dispositivos. Espera-se que todos os dispositivos médicos sejam regulamentados pela CDSCO forma faseada e que sejam registados dentro dos prazos especificados.
De acordo com os novos avisos, CDSCO cerca de 1866 dispositivos médicos e 80 IVDs. Em um nível elevado, os dispositivos médicos são categorizados em 24 categorias e os IVDs são categorizados em três (3) categorias.
Categoria do produto | Categoria do dispositivo | Não. | N.º total |
Dispositivos médicos | Anestesiologia | 115 | 1866 |
Dispositivos médicos | Controlo da dor | 69 | |
Dispositivos médicos | Cardiovascular | 37 | |
Dispositivos médicos | Dentária | 89 | |
Dispositivos médicos | Otorrinolaringologia (ORL) | 78 | |
Dispositivos médicos | Gastroenterológico | 163 | |
Dispositivos médicos | Urológico | 90 | |
Dispositivos médicos | Hospital Geral | 72 | |
Dispositivos médicos | Teatro de Operações (OT) | 27 | |
Dispositivos médicos | Respiratório | 71 | |
Dispositivos médicos | Neurológico | 131 | |
Dispositivos médicos | Utilização pelo pessoal | 24 | |
Dispositivos médicos | Obstetrícia e Ginecologia (OG) | 116 | |
Dispositivos médicos | Oftálmico | 144 | |
Dispositivos médicos | Reabilitação | 48 | |
Dispositivos médicos | Apoio físico | 38 | |
Dispositivos médicos | Radiologia de intervenção e radiologia | 71 | |
Dispositivos médicos | Reumatologia | 11 | |
Dispositivos médicos | Dermatologia e Cirurgia Plástica | 56 | |
Dispositivos médicos | Medicina Pediátrica e Neonatologia | 137 | |
Dispositivos médicos | Oncologia | 78 | |
Dispositivos médicos | Radioterapia | 102 | |
Dispositivos médicos | Nefrologia e cuidados renais | 39 | |
Dispositivos médicos | Software | 60 | |
DIV | Analisador IVD | 53 | 80 |
DIV | Instrumento IVD | 18 | |
DIV | Software IVD | 9 | |
Número total de dispositivos não notificados classificados nos novos avisos | 1946 | ||
Todos os dispositivos listados acima são examinados e categorizados de acordo com a classificação internacionalmente aceitável e o Primeiro Programa de Regras de Dispositivos Médicos, 2017. A lista fornecida abaixo inclui um resumo pormenorizado dos dispositivos médicos classificados em diferentes classes de risco.
Classificação dos riscos | Dispositivos médicos | DIVs | Exemplos |
Classe A | 485 | 12 | Máscara facial de proteção das vias respiratórias, Incubadora/imagem microbiana, Barra de precisão dentária, Dinamómetro de costas/pernas/peito |
Classe B | 779 | 38 | Espirómetro de diagnóstico telemétrico, cateter de lipoaspiração, almofada de aquecimento de gel reativo, analisador de microarray, ocultação fecal, analisador de imunoensaio sanguíneo |
Classe C | 506 | 28 | Analisador do hálito de oxigénio, Unidade electrocirúrgica geral, Anel de simbléfaro, Espermicida contracetivo, Software interpretativo de avaliação do risco de cancro |
Classe D | 83 | 2 | Analisador de amplificação de ácidos nucleicos (PCR), Analisador de determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh(D), Dispositivo monitor de pressão intracraniana, Material de reparação ou substituição de pacemakers, Monitor cardíaco fetal |
Todos os dispositivos de baixo risco da Classe A e de risco moderado da Classe B devem ser registrados na CDSCO agosto de 2022, e todos os dispositivos de risco moderado alto da Classe C e de alto risco da Classe D devem ser registrados até agosto de 2023.
A partir de agora, no que diz respeito aos novos avisos, a CDSCO aberta a receber comentários de todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos, tais como fabricantes e associações. A indústria pode enviar comentários até 3 de outubro de 2020. Para adotar e cumprir os novos CDSCO , os fabricantes de dispositivos médicos e IVD são aconselhados a consultar um especialista regulatório regional.
Gostaria de obter mais informações sobre dispositivos médicos e regulamentos de IVD na Índia? Saiba mais sobre os regulamentos, as vias de registo e os casos comprovados de classificação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
