3 min ler
Os dispositivos médicos e os dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV) ao abrigo do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (RDM) 2017/745 e do Regulamento relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro (RDIV) 2017/746 são classificados em quatro (04) classes e vinte e duas (22) regras (RDM)/ sete (07) regras (RIV). Em comparação com o anterior âmbito de aplicação do produto nas diretivas, o atual regulamento alargou o seu âmbito de aplicação. Por exemplo, o RDM da UE abrange agora também as lentes de contacto.
O RDM da UE (artigo 02.º) define dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, dispositivo, software, reagente, implante, material ou qualquer outro artigo que se destine a ser utilizado:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de doenças
- Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência
- A investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Fornecer informações utilizando o exame in vitro de espécimes derivados do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos
A IVDR da UE (artigo 02.º) abrange um dispositivo médico que é um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, em que o dispositivo é utilizado In Vitro para o exame de espécimes para fornecer informações sobre os seguintes aspectos
- Processo ou estado fisiológico ou patológico
- Deficiências físicas ou mentais congénitas
- Predisposição para uma condição médica ou doença
- Determinar a segurança e a compatibilidade com os potenciais destinatários
- Previsão da resposta ou reação ao tratamento
- Definição ou controlo das medidas terapêuticas
Alguns produtos não são abrangidos por este âmbito de aplicação, bem como pela Diretiva relativa aos medicamentos (DPM) 2001/83/CE.
Enquanto que para os produtos combinados, as regras regulamentares aplicáveis são claras com base nas acções principais, existem alguns produtos cujas classificações são ambíguas. Estes produtos são definidos como produtos de fronteira e, à partida, não é claro se o produto em causa é abrangido pelo RDM da UE, pelo RDIV da UE ou pela DPP. O artigo 04 do RDM da UE e o artigo 03 do RDIV da UE abrangem alguns aspectos dos produtos de fronteira entre dispositivos médicos e outros tipos de produtos.
A compreensão dos produtos de fronteira parece ser confusa e cria um potencial dilema para os fabricantes colocarem os seus dispositivos médicos na geografia da UE. Por isso, o Grupo de Trabalho sobre Fronteiras e Classificação (BCWG) publicou recentemente um manual sobre produtos de fronteira. O documento de 18 páginas apresenta diferentes cenários de casos entre os produtos de fronteira. Por exemplo, a fronteira entre dispositivos médicos e IVD, dispositivos médicos e cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, dispositivos médicos e equipamento de proteção individual e IVD e equipamento geral de laboratório. O documento explica alguns destes cenários de casos com um produto de referência. Uma das secções abrange os antecedentes do produto, apresentando em pormenor o enquadramento do produto e a sua utilização prevista. A secção seguinte fornece informações sobre o resultado, com base na ação principal do produto, determinando se este é ou não qualificado como dispositivo médico/acessório.
Vejamos o exemplo de um saco de emergência para transporte de doentes, que é considerado um produto na fronteira entre os dispositivos médicos e o equipamento de proteção individual. A utilização prevista do saco de emergência é a proteção mecânica e térmica dos doentes durante o transporte. O saco de resgate é composto por uma área de acolchoamento adicional para apoiar a cabeça, cintas laterais cosidas para estabilizar os doentes e equipamento de segurança anexado para diferentes operações.
Neste caso, o principal modo de ação considerado é a estabilidade e a proteção do doente durante o transporte para evitar o agravamento do estado de saúde do doente. Vejamos agora a utilização prevista do produto; corresponde ao "diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou deficiência" do artigo 02. Por conseguinte, pode ser considerado um dispositivo médico.
Vejamos ainda outro exemplo de dispositivos de medição do óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO). Este dispositivo de medição é constituído por diferentes partes, em que os instrumentos e a pega de respiração são considerados ao abrigo do RIV da UE, mas o filtro descartável é um produto com marcação CE ao abrigo do RDM da UE. Neste caso, a principal finalidade do produto é ser utilizado para examinar a amostra derivada do corpo humano. Este âmbito é abrangido pelo n.º 1 do artigo 2.º da RIV UE. Por conseguinte, os dispositivos de medição FeNO serão considerados IVD e regulados ao abrigo da IVDR da UE 2017/746.
Para determinar a classificação de tais produtos, é adotado o procedimento de Helsínquia, segundo o qual, após a ocorrência de um inquérito/problema, a autoridade competente (AC) em causa consulta outras AC e obtém pareceres sobre o mesmo. Com base neste parecer, é redigido um acórdão sumário e procede-se à votação. As opiniões maioritárias (apenas 75% ou mais) são tidas em conta e chega-se a uma conclusão.
Compreendemos que o primeiro passo é muito importante e que, por vezes, pode ser um desafio no ciclo de vida regulamentar! Por isso, a Freyr está aqui para o ajudar com quaisquer questões relacionadas com os seus dispositivos médicos e a sua classificação ao abrigo do EU MDR e EU IVDR.
Contacte a Freyr hoje mesmo!
