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Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) ao abrigo do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 são classificados em quatro (04) classes e vinte e duas (22) regras (MDR)/sete (07) regras (IVDR). Em comparação com o âmbito anterior do produto nas diretivas, o regulamento atual ampliou o seu âmbito. Por exemplo, o EU MDR também abrange lentes de contacto.
EU MDR Artigo 02) define dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, reagente, implante, material ou qualquer outro artigo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de doenças
- Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência
- A investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Fornecer informações utilizando o exame in vitro de espécimes derivados do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos
A IVDR da UE (artigo 02.º) abrange um dispositivo médico que é um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, em que o dispositivo é utilizado In Vitro para o exame de espécimes para fornecer informações sobre os seguintes aspectos
- Processo ou estado fisiológico ou patológico
- Deficiências físicas ou mentais congénitas
- Predisposição para uma condição médica ou doença
- Determinar a segurança e a compatibilidade com os potenciais destinatários
- Previsão da resposta ou reação ao tratamento
- Definição ou controlo das medidas terapêuticas
Alguns produtos não se enquadram neste âmbito, nem na Medicinal Products (MPD) 2001/83/CE.
Embora, no caso dos produtos combinados, as regras regulamentares aplicáveis sejam claras com base nas ações principais, existem alguns produtos cuja classificação é ambígua. Esses produtos são definidos como produtos limítrofes, e não é claro, à partida, se o produto em questão se enquadra no EU MDR, no IVDR da UE ou no MPD. O artigo 04.º do EU MDR o artigo 03.º do IVDR da UE abrangem alguns aspetos dos produtos limítrofes entre dispositivos médicos e outros tipos de produtos.
A compreensão dos produtos de fronteira parece ser confusa e cria um potencial dilema para os fabricantes colocarem os seus dispositivos médicos na geografia da UE. Por isso, o Grupo de Trabalho sobre Fronteiras e Classificação (BCWG) publicou recentemente um manual sobre produtos de fronteira. O documento de 18 páginas apresenta diferentes cenários de casos entre os produtos de fronteira. Por exemplo, a fronteira entre dispositivos médicos e IVD, dispositivos médicos e cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, dispositivos médicos e equipamento de proteção individual e IVD e equipamento geral de laboratório. O documento explica alguns destes cenários de casos com um produto de referência. Uma das secções abrange os antecedentes do produto, apresentando em pormenor o enquadramento do produto e a sua utilização prevista. A secção seguinte fornece informações sobre o resultado, com base na ação principal do produto, determinando se este é ou não qualificado como dispositivo médico/acessório.
Vejamos o exemplo de um saco de emergência para transporte de doentes, que é considerado um produto na fronteira entre os dispositivos médicos e o equipamento de proteção individual. A utilização prevista do saco de emergência é a proteção mecânica e térmica dos doentes durante o transporte. O saco de resgate é composto por uma área de acolchoamento adicional para apoiar a cabeça, cintas laterais cosidas para estabilizar os doentes e equipamento de segurança anexado para diferentes operações.
Neste caso, o principal modo de ação considerado é a estabilidade e proteção do paciente durante o transporte, para evitar o agravamento do seu estado de saúde. Agora, vamos analisar a utilização prevista do produto; ela corresponde ao «diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou incapacidade» do artigo 02 mencionado no EU MDR. Portanto, ele se qualifica como um produto de dispositivo médico.
Além disso, us outro exemplo de dispositivos de medição de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO). Este dispositivo de medição é constituído por diferentes partes, em que os instrumentos e a alça respiratória são considerados ao abrigo do IVDR da UE, mas o filtro descartável é um produto com marcação CE ao abrigo EU MDR. Aqui, a principal finalidade prevista do produto é ser utilizado para examinar amostras derivadas do corpo humano. Este âmbito é abrangido pelo artigo 2.º, n.º 1, do IVDR da UE. Por conseguinte, os dispositivos de medição de FeNO serão considerados IVD e regulamentados pelo IVDR 2017/746 da UE.
Para determinar a classificação de tais produtos, é adotado o procedimento de Helsínquia, segundo o qual, após a ocorrência de um inquérito/problema, a autoridade competente (AC) em causa consulta outras AC e obtém pareceres sobre o mesmo. Com base neste parecer, é redigido um acórdão sumário e procede-se à votação. As opiniões maioritárias (apenas 75% ou mais) são tidas em conta e chega-se a uma conclusão.
Entendemos que o primeiro passo é muito importante e, por vezes, pode ser desafiante no ciclo de vida regulatório! Por isso, Freyr aqui para ajudá-lo com quaisquer dúvidas relacionadas aos seus dispositivos médicos e sua classificação sob EU MDR o IVDR EU MDR
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