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Um Clinical Evaluation Report (CER) um relatório de avaliação da segurança e do desempenho de qualquer dispositivo médico com base nos dados clínicos relacionados com o mesmo. Os dados clínicos são recolhidos através de investigação clínica ou utilizando dados recolhidos anteriormente de um dispositivo substancialmente equivalente. Para vender um dispositivo médico na Europa, é obrigatório que os fabricantes preparem um CER preciso para obter a certificação da marcação CE. Se o CER não estiver em conformidade com os regulamentos dos Organismos Notificados (NB), os fabricantes podem não conseguir colocar os seus dispositivos no mercado ou podem ter de repetir as avaliações de todos os dados clínicos que foram rejeitados ou reprovados.
Com as mudanças contínuas no panorama regulamentar do registo de dispositivos médicos (MDR), a ênfase nos dados clínicos relevantes e na abordagem adequada para a documentação do CER está a aumentar. No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios em caso de revisão ou inspeção não anunciada por um organismo notificado.
Desafios para os fabricantes
Alguns fabricantes consideram a avaliação clínica como um processo único. Ao contrário disso, as avaliações clínicas são procedimentos contínuos que ocorrem ao longo do ciclo de vida do produto e exigem avaliação e atualização contínuas dos dados clínicos por meio de atividades como vigilância pós-comercialização ou atividades de gestão de riscos, etc. Os fabricantes também precisam ter em mente o tempo total necessário para preparar as CERs, uma vez que a elaboração de várias CERs leva tempo e requer recursos especializados.
Está alinhado com o MEDDEV 2.7/1 Revisão 4?
Em 2016, o Registo Europeu de Dispositivos Médicos introduziu um novo conjunto de orientações no âmbito da revisão 4 do MEDDEV 2.7/1, que entrará em vigor a partir de meados de 2020. A revisão fornece regras mais rigorosas para a exigência de dados clínicos e esclarece os aspectos da avaliação clínica que eram ambíguos anteriormente.
Está disposto a comercializar o seu dispositivo médico na Europa? Então deve saber que os dados clínicos que submete através do Clinical Evaluation Report (CER) estão sujeitos a um rigoroso escrutínio por parte dos organismos notificados e das autoridades competentes na Europa. Após a publicação da MEDDEV 2.7/1 Revisão 4, o escrutínio tornou-se ainda mais rigoroso. Os dados clínicos que integra nos relatórios devem estar em conformidade e ser suficientemente precisos para identificar os aspetos de segurança e desempenho do respetivo dispositivo.
Para saber mais sobre o tipo de dados necessários para os CERs e como eles devem ser criados, compilados e enviados de acordo com a mais recente MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, us webinar gratuito us Clinical Evaluation Report (CER) Entenda a abordagem passo a passo para conformidade”, em 11sup de 2018, às 9h (horário da costa leste dos EUAsup. Garanta a sua conformidade ao entrar no mercado europeu.
