1 min ler
Um Relatório de Avaliação Clínica (RCE) é um relatório de avaliação da segurança e do desempenho de qualquer dispositivo médico com base nos dados clínicos relacionados com o mesmo. Os dados clínicos são recolhidos através de uma investigação clínica ou recorrendo a dados previamente recolhidos de um dispositivo substancialmente equivalente. Para vender um dispositivo médico na Europa, é obrigatório que os fabricantes preparem um RCE exato para obter a certificação da marcação CE. Se o RCE não estiver em conformidade com os regulamentos dos Organismos Notificados (ON), os fabricantes podem não conseguir colocar os seus dispositivos no mercado ou podem ter de repetir as avaliações de todos os dados clínicos que foram rejeitados ou reprovados.
Com as mudanças contínuas no panorama regulamentar do registo de dispositivos médicos (MDR), a ênfase nos dados clínicos relevantes e na abordagem adequada para a documentação do CER está a aumentar. No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios em caso de revisão ou inspeção não anunciada por um organismo notificado.
Desafios para os fabricantes
Alguns fabricantes consideram a avaliação clínica como um processo único. Contrariamente a isso, as avaliações clínicas são procedimentos contínuos que ocorrem ao longo do ciclo de vida do produto, o que exige uma avaliação e atualização contínuas dos dados clínicos através de actividades como a vigilância pós-comercialização ou actividades de gestão dos riscos, etc. Os fabricantes também precisam de ter em mente o tempo total necessário para preparar os RCE, uma vez que a criação de vários RCE leva tempo suficiente e necessita de recursos especializados.
Está alinhado com o MEDDEV 2.7/1 Revisão 4?
Em 2016, o Registo Europeu de Dispositivos Médicos introduziu um novo conjunto de orientações no âmbito da revisão 4 do MEDDEV 2.7/1, que entrará em vigor a partir de meados de 2020. A revisão fornece regras mais rigorosas para a exigência de dados clínicos e esclarece os aspectos da avaliação clínica que eram ambíguos anteriormente.
Pretende comercializar o seu dispositivo médico na Europa? Então deve saber que os dados clínicos que apresenta através do Relatório de Avaliação Clínica (RCE) são objeto de um exame minucioso por parte dos organismos notificados e das autoridades competentes na Europa. Após a publicação do MEDDEV 2.7/1 Revisão 4, o controlo tornou-se ainda mais rigoroso. Os dados clínicos que integra nos relatórios têm de estar em conformidade e devem ser suficientemente precisos para identificar os aspectos de segurança e desempenho do respetivo dispositivo.
Para saber mais sobre que tipo de dados são necessários para os CER e como devem ser criados, compilados e enviados em linha com o mais recente MEDDEV 2.7/1 rev 4 do MDR da UE, junte-se a nós para o nosso Webinar gratuito sobre "Relatório de Avaliação Clínica (CER) - Descodificar a abordagem passo a passo para a conformidade", no dia 11 de dezembro de 2018; 9:00 AM EST. Certifique-se de que está em conformidade ao entrar no mercado europeu.
