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O México é considerado o segundo maior mercado de dispositivos médicos da América Latina. No México, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) da Secretaria da Saúde, regula os registos de Dispositivos Médicos e serviços relacionados. Através de regulamentos sanitários, controlo e promoção sob um único comando, a Agência visa proteger a população contra os riscos sanitários colocados por dispositivos ineficazes e inseguros.
A COFEPRIS, sob a liderança de Lopez Gatell, que lidera o programa de resposta contra a pandemia, está a adotar grandes mudanças administrativas. Como efeito cascata, as regulamentações de dispositivos médicos no México também sofreram algumas alterações. Aqui, destacamos algumas mudanças introduzidas pela Agência e o seu impacto na indústria de tecnologia médica.
- Facilidade nos requisitos de tradução: a COFEPRIS agora exige que «os documentos sejam apresentados em inglês ou espanhol». Anteriormente, a COFEPRIS exigia que os documentos, relatórios de testes ou clínicos e o dossiê fossem apresentados em espanhol. Além disso, os documentos legais só podiam ser traduzidos por um especialista no México. Com a nova regra, as traduções para o espanhol não serão mais necessárias para traduções técnicas, economizando tempo e custos com traduções. No entanto, isso se aplica apenas ao inglês; documentos em outros idiomas ainda precisam ser traduzidos para o inglês ou espanhol.
- Renovação: Anteriormente, o registo do produto era válido por cinco (05) anos e tinha de ser renovado 150 dias antes da expiração. Este período de janela para expiração foi aumentado para 270 dias. Ao contrário dos requisitos anteriores, os rótulos ou certificados de análise já não precisam de ser apresentados nos pedidos de renovação. Além disso, o dispositivo precisa agora de ser renovado uma vez durante todo o seu ciclo de vida, exceto se houver problemas de segurança com o produto. Uma vez renovado, não haverá data de expiração.
- Revisores terceiros (TPR): Anteriormente, era possível recorrer a terceiros para os pedidos acelerados, o que está agora a mudar com os novos regulamentos e não será aplicável à COFEPRIS a partir de agora.
- Rota de Equivalência: O México tem vindo a oferecer três (03) vias para solicitar uma autorização sanitária, sendo a via de equivalência a via regulamentar mais rápida desde 2010. Com a COVID-19, o Ministério da Saúde do México acelerou o prazo para responder a um novo pedido de registo ao abrigo da sua via de equivalência. Assim, a autoridade terá cinco (05) dias úteis para responder a qualquer novo pedido de registo. Caso não seja resolvido dentro deste prazo, a apresentação deve ser considerada como concedida. Trata-se de uma medida significativa, tendo em conta que, anteriormente, em 2010, o prazo era de dois a três (2-3) meses, tendo aumentado para seis a oito (6-8) meses nos últimos anos.
Para além das alterações acima referidas nos quadros regulamentares, registaram-se poucas alterações administrativas. As mesmas serão avaliadas e informadas caso a caso e para produtos específicos. A COFEPRIS está a fazer ajustamentos a alguns outros regulamentos para estar em conformidade e informará sobre as alterações no prazo de 90 dias. É muito provável que as normas de tecnovigilância sofram alterações para ficarem em conformidade com as novas regras. Por último, haverá outras alterações que poderão ter impacto no processo de transferência de direitos, mas o documento ainda não é claro a esse respeito.
Ao analisar os aspectos que têm impacto no registo de dispositivos médicos, as alterações acima referidas parecem atenuar a barreira linguística, não impõem qualquer prazo para as renovações e o tempo para a aprovação. Parece definitivamente uma vantagem para as empresas sediadas fora do México que pretendam registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
Para obter mais informações sobre a avaliação de impacto dos registos dos seus dispositivos ou serviços regulatórios no México e em outros LATAM , consulte um especialista regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
