Especificidades comuns dos dispositivos médicos para fins previstos

As especificidades dos dispositivos médicos referem-se a um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, para além de uma norma, que fornece um meio de cumprir as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema. Isto inclui o tipo de condições médicas que o dispositivo foi concebido para diagnosticar, tratar, monitorizar, aliviar ou prevenir. Inclui também a população-alvo de doentes, a parte do corpo ou o tipo de tecido para o qual o dispositivo foi concebido e as condições médicas para as quais o dispositivo se destina (por exemplo, hospitais, clínicas, ambientes de cuidados ao domicílio). Os exemplos incluem lentes de contacto para fins cosméticos, equipamento de piercing, equipamento de tatuagem, equipamento de lipoaspiração, dispositivos de descamação da pele, dispositivos de remoção de tatuagens, equipamento de remoção de pêlos utilizando laser ou luz intensa pulsada, equipamento de lipoplastos e dispositivos de implantação de enchimentos.

As limitações no âmbito de aplicação são muitas vezes referidas como contra-indicações, que são situações, condições ou grupos de doentes específicos para os quais o dispositivo não deve ser utilizado porque pode ser inseguro ou ineficaz. Estas contra-indicações devem ser claramente indicadas pelo fabricante para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo quando este é utilizado de acordo com a sua finalidade.

O âmbito do pedido deve ser coerente com a conceção, o desempenho e a função do dispositivo e deve ser apoiado por dados de avaliação clínica. Deve ser descrito utilizando termos objectivos, claros e aceites pela indústria. Além disso, deve ser especificado o ambiente de utilização previsto, tal como as condições ambientais necessárias (temperatura, humidade, etc.) que podem afetar a segurança e a eficácia do dispositivo.

De acordo com o Anexo VIII do RDM, são classificados nas classes I, IIa, IIb e III, que se baseiam no risco potencial associado à sua utilização.

Classe I: Trata-se de dispositivos de baixo risco, que se dividem nas classes Is (s refere-se a estéril) e Im (m refere-se a função de medição).

Classe IIa: Trata-se de dispositivos com risco médio, classificados na Classe IIa. Estes dispositivos requerem uma avaliação da conformidade por parte dos organismos notificados (ON), mas não precisam de ser submetidos a qualquer avaliação clínica. No entanto, requerem dados clínicos para demonstração da conformidade.

Classe IIb: Os dispositivos médicos com um risco mais elevado do que os da classe IIa são classificados na classe IIb. Estes dispositivos requerem uma avaliação de conformidade por parte do NB, que envolve uma avaliação clínica. Têm de cumprir requisitos mais rigorosos do que os dispositivos da classe IIa.

Classe III: Estes são os dispositivos de maior risco, que representam o maior risco para os doentes e utilizadores. Estes dispositivos requerem avaliações de conformidade por parte do ON para a avaliação da segurança e do desempenho dos dispositivos.

Requisitos técnicos:

Os produtos devem cumprir as especificidades comuns, que dizem respeito à gestão dos riscos e às avaliações clínicas, abrangendo a segurança. Os regulamentos exigem que o produto cumpra os requisitos de segurança e os requisitos de desempenho, que incluem a distinção entre condições estéreis e não estéreis e dispositivos que são compostos por substâncias absorvíveis. A documentação de avaliação clínica deve ser adoptada no ciclo de vida do produto, que se baseia nos dados clínicos derivados da vigilância pós-comercialização (PMS) e da investigação clínica.

Os dispositivos sem finalidade médica prevista são obrigados por regulamentos a aderir a especificações comuns para a gestão de riscos e avaliações clínicas de segurança. O objetivo é garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes e equilibrar os riscos com os benefícios.

A especificação comum para dispositivos médicos inclui uma vasta gama de critérios que garantem a segurança, a qualidade e a eficácia destes produtos. Segue-se uma visão geral das especificações relacionadas com materiais, conceção, processos de fabrico, critérios de desempenho e metodologias de ensaio:

Materiais:

• Devem ser fornecidos pormenores sobre a identificação e as especificações dos materiais, incluindo matérias-primas e componentes.
• Deve ser fornecida uma caraterização química, biológica e física completa dos materiais, especialmente dos que estão em contacto com os doentes ou são críticos para o funcionamento do dispositivo.

Conceção:

• A conceção deve incluir os princípios de funcionamento, o modo de ação e as especificações técnicas, tais como as propriedades químicas, físicas e biológicas.
• O dispositivo deve cumprir os requisitos de segurança e desempenho relevantes, com referência às normas e diretrizes aplicadas.
• As novas caraterísticas do dispositivo devem ser explicadas e quaisquer materiais de origem humana ou animal devem ser claramente identificados.

Processos de fabrico:

• Uma explicação pormenorizada dos processos de fabrico, incluindo descrições das matérias-primas, controlo dos fornecedores e ensaios do produto final.
• O fabrico deve ser efectuado em condições controladas, com processos definidos, pessoal qualificado e manutenção e calibração adequadas do equipamento.
• Devem ser incluídas considerações sobre limpeza, controlo de infecções e embalagem.

Critérios de desempenho:

• Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados para atingir o desempenho pretendido, o que está em conformidade com o estado da técnica geralmente reconhecido.
• Os dados de desempenho devem demonstrar a adequação em termos de exatidão, sensibilidade, especificidade e outras especificações relevantes.
• No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), podem ser necessárias informações pormenorizadas sobre as caraterísticas de desempenho, como a sensibilidade e a especificidade analíticas.

Metodologias de ensaio:

• Os estudos de verificação e validação devem ser resumidos para demonstrar a conformidade com os Princípios Essenciais.
• Devem ser fornecidos relatórios de ensaios sobre o desempenho do produto no âmbito do sistema de controlo de qualidade do fabricante.
• Os métodos de ensaio utilizados nos requisitos técnicos do produto devem ser métodos verificados.
• Devem ser incluídos resultados de estudos não clínicos e clínicos, estudos de validação de processos e estudos de validação de software (se aplicável).

Considerações adicionais:

• O contacto do dispositivo com o corpo humano (direto ou indireto) e a natureza de quaisquer materiais derivados de seres humanos ou animais devem ser identificados.
• A documentação técnica deve incluir uma lista de materiais e identificar as matérias-primas utilizadas na embalagem.
• A gestão de riscos e uma análise de perigos ao nível do sistema podem ser necessárias para identificar e controlar potenciais eventos perigosos.

Avaliação clínica e requisitos de dados:

A avaliação clínica é um requisito fundamental para os dispositivos sem finalidade médica prevista. Uma vez que os produtos são maioritariamente novos no mercado, a avaliação clínica tem de ser efectuada a partir do zero, e é aqui que entra a importância dos períodos de transição. O regulamento relativo aos dispositivos médicos prevê os operadores económicos (OE), que incluem peritos na matéria (PME), os organismos notificados (ON) e os Estados-Membros. O período de transição é necessário para que os fabricantes celebrem os acordos necessários. Esta abordagem destina-se a assegurar uma transição sem interrupções nos mercados de dispositivos médicos. As disposições transitórias para cada um dos dispositivos são mencionadas de seguida:

Dispositivos da classe I: Com exceção dos dispositivos feitos por medida, os fabricantes são obrigados a declarar a conformidade após a preparação da documentação técnica. No caso dos dispositivos médicos com estado estéril, o RN está envolvido num aspeto limitado da manutenção do estado estéril mencionado no regulamento.

Dispositivos da classe IIa: Inclui a avaliação dos documentos técnicos de, pelo menos, um representante por categoria. Além disso, os fabricantes podem optar por uma abordagem de documentação técnica.

Dispositivos da classe IIb: São aplicadas regras específicas aos dispositivos da classe IIb com base na sua utilização e nos riscos potenciais. Os dispositivos cirurgicamente invasivos para utilização a curto prazo são classificados como de classe IIa, exceto se satisfizerem os critérios para os dispositivos de classe III.

Dispositivos de classe III: Estes dispositivos estão sujeitos aos regulamentos mais rigorosos devido ao seu maior impacto no corpo humano. Estes dispositivos são submetidos a uma avaliação de conformidade rigorosa para garantir a segurança e a eficácia.

Os requisitos de dados clínicos para dispositivos médicos incluem normalmente uma série de estudos e ensaios concebidos para avaliar a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo. As expectativas de desempenho em contextos clínicos são que o dispositivo atinja o objetivo pretendido, tal como afirmado pelo fabricante, com uma relação benefício/risco aceitável. Eis os principais aspectos dos requisitos de dados clínicos e das expectativas de desempenho:

1. Ensaios Clínicos e Investigações: Os ensaios clínicos são estudos sistemáticos efectuados para avaliar a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia de um dispositivo médico. Estes podem incluir ensaios clínicos pré e pós-comercialização, estudos de viabilidade e estudos efectuados para aprovação de comercialização.
2. Fontes de dados clínicos: Os dados clínicos podem ser obtidos a partir de investigações clínicas, revisões da literatura, dados pós-comercialização e outros dados de experiência clínica (também conhecidos como dados do mundo real (RWD)). Os fabricantes são responsáveis por identificar os dados relevantes e determinar a extensão dos dados necessários para uma avaliação clínica completa.
3. Dados clínicos: As provas clínicas devem incluir dados clínicos de segurança e desempenho e podem também incluir dados pré-clínicos e analíticos derivados de testes de bancada. As provas devem demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes.
4. Dispositivos de comparação: As provas clínicas também podem provir de estudos que envolvam dispositivos de comparação, que são utilizados para demonstrar a segurança e o desempenho de um novo dispositivo médico, comparando-o com um dispositivo existente.
5. Estudos de desempenho clínico: Estes estudos são concebidos para avaliar a capacidade de um dispositivo médico para atingir os resultados clínicos pretendidos. Devem ser cientificamente sólidos e estatisticamente válidos, com critérios claros de inclusão e exclusão de sujeitos.
6. Desempenho analítico (para IVDs): Para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), o desempenho analítico refere-se à capacidade do dispositivo para detetar ou medir uma determinada substância a analisar, caracterizada pela especificidade e sensibilidade.
7. Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF): Os fabricantes podem ser obrigados a efetuar vigilância pós-comercialização (PMS) e acompanhamento clínico para continuar a avaliar e verificar a segurança clínica e o desempenho do dispositivo após a sua comercialização.
8. Relatórios de avaliação clínica (RCE): Os fabricantes devem preparar RCEs que resumam os dados de segurança e desempenho, demonstrando a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho relevantes.
9. Diretrizes regulamentares: Os fabricantes devem consultar as diretrizes regulamentares específicas, tais como "Diretrizes técnicas para a avaliação clínica de dispositivos médicos", "Diretrizes para a conceção de ensaios clínicos de dispositivos médicos" e "Diretrizes técnicas para a aceitação de dados de ensaios clínicos de dispositivos médicos no estrangeiro" para obterem requisitos pormenorizados.
10. Abordagem baseada no risco: Os requisitos de dados clínicos podem variar com base na classificação de risco do dispositivo médico, sendo que os dispositivos de risco mais elevado exigem normalmente provas clínicas mais extensas.
11. Considerações especiais: Certas populações, tais como doentes pediátricos ou grupos sub-representados, podem exigir dados clínicos específicos para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo para essas populações.

Conclusão:

A especificidade dos dispositivos médicos inclui a definição, a utilização e as considerações relativas ao ambiente. Os requisitos técnicos têm critérios rigorosos para os materiais utilizados e o design, garantindo a segurança e a eficácia, e os requisitos de dados clínicos incluem a garantia de segurança e desempenho em diversas funções. Cumprir as rigorosas diretrizes regulamentares pode ser um desafio.

Para contrariar este facto, é necessária uma abordagem holística para cumprir as rigorosas normas estabelecidas pelos organismos reguladores. A Freyr fornece um apoio regulamentar abrangente para ajudar os fabricantes a colocarem os seus dispositivos médicos no mercado. Necessita de apoio regulamentar de ponta a ponta? Marque uma chamada connosco hoje mesmo! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.