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O reprocessamento refere-se ao método através do qual é possível reutilizar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 descreve a palavra «reprocessamento» como sendo usada exclusivamente para dispositivos de uso único, enquanto descreve o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis como «os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfeção, embalagem e, quando apropriado, o método validado de reesterilização adequado ao Estado-Membro ou aos member states que o dispositivo foi colocado no mercado». »
Na UE, a legislação nacional determina a colocação de dispositivos reprocessados numa determinada região. Caso o país permita a colocação de dispositivos reprocessados, os fabricantes devem seguir o Artigo 17 do EU MDR.
Regulamentos para dispositivos reprocessados
As empresas que reprocessam dispositivos de uso único são consideradas fabricantes dos dispositivos reprocessados e não os fabricantes que desenvolveram originalmente o dispositivo. Elas são obrigadas a cumprir as obrigações gerais dos fabricantes nos termos do artigo 10.º do EU MDR. Embora as obrigações possam não se aplicar à instituição de saúde que utiliza dispositivos reprocessados internamente, elas ainda são obrigadas a fornecer provas substanciais. O requisito principal é que o desempenho e a segurança dos dispositivos sejam equivalentes aos do dispositivo original e que cumpram os requisitos do EU MDR 5.º, n.º 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h) EU MDR . Os fabricantes devem realizar o reprocessamento dos dispositivos de acordo com as especificações comuns.
Em agosto de 2020, a European Commission CE), através das suas especificações comuns, publicou um conjunto de normas harmonizadas para o reprocessamento de dispositivos descartáveis. Estabelece requisitos detalhados no que diz respeito aos recursos, Quality Management System (QMS), ciclos de reprocessamento, vigilância, rastreabilidade, etc. Este documento destina-se tanto a instituições de saúde como a reprocessadores externos.
No caso de as instituições de saúde contratarem reprocessadores externos (organizações), ambas as partes têm de assinar um acordo contratual, que deve ser apresentado num formato escrito claro e legível.
Passos para o reprocessamento de um dispositivo
O primeiro passo no reprocessamento é a avaliação preliminar, que se refere à avaliação do dispositivo antes do reprocessamento. A principal consideração que orienta este passo é se o dispositivo de utilização única é adequado para reprocessamento. A pessoa que efectua o reprocessamento deve ser um perito na matéria e deve ser capaz de determinar a adequação. A verificação da marcação Conformité Européene (CE), juntamente com quaisquer restrições ou recolhas, também é necessária nesta fase.
O reprocessador deve determinar os ciclos de reprocessamento e o número máximo até ao qual pode reprocessar o dispositivo. Também é necessário preparar o documento técnico que deve ser único para cada modelo. Além disso, os reprocessadores têm de estabelecer, documentar e implementar o SGQ para as actividades de reprocessamento. Devem manter relatórios de auditoria, relatórios de incidentes, registos sobre a rastreabilidade dos dispositivos e outros registos relevantes. Os documentos devem ser mantidos durante um período máximo de dez (10) anos após a última reutilização do dispositivo.
O passo seguinte envolve a identificação de procedimentos adequados para limpeza, esterilização, desinfeção térmica, desinfeção química, secagem e transporte. Posteriormente, seguem-se os procedimentos de inspeção, manutenção e reparação. O principal objetivo destes procedimentos é validar o método e o desempenho do dispositivo reprocessado.
Após estabelecer e validar os métodos, o dispositivo reprocessado é embalado e rotulado. A embalagem do dispositivo, juntamente com as Instructions for Use (IFU), não precisa ostentar a marca CE. No caso da rotulagem, o nome e as informações de contacto da instituição de saúde ou do reprocessador externo (conforme aplicável) devem ser afixados no dispositivo. Além disso, o dispositivo deve incorporar o reprocessamento, o estado do dispositivo (esterilizado, desinfetado, etc.), o método de esterilização/desinfecção e o prazo de validade. Deve também ostentar o número máximo de ciclos de reprocessamento e o estado dos mesmos.
Conclusão
A elaboração destas regras para implementação é crucial para colocar o dispositivo reprocessado no mercado da UE, e deve-se ter bastante cuidado ao implementar os regulamentos devido à sua complexidade e detalhamento. Entendemos que o processo é complexo; Freyr, com o seu robusto modelo de serviços regulatórios, pode ajudá-lo a colocar dispositivos reprocessados no mercado da UE. Para quaisquer dúvidas,reach us.Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
