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O reprocessamento refere-se ao método através do qual é possível reutilizar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (RDM da UE) 2017/745 descreve a palavra "reprocessamento" como sendo exclusivamente utilizada para dispositivos de utilização única, enquanto descreve o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis como "os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo a limpeza, a desinfeção, a embalagem e, se for caso disso, o método validado de reesterilização adequado ao estado-membro ou aos estados-membros em que o dispositivo foi colocado no mercado. "
Na UE, a legislação nacional determina a colocação de dispositivos reprocessados numa determinada região. No caso de o país permitir a colocação de dispositivos reprocessados, os fabricantes têm de seguir o artigo 17.
Regulamentos para dispositivos reprocessados
As empresas que reprocessam dispositivos de uso único são consideradas fabricantes dos dispositivos reprocessados e não os fabricantes que desenvolveram originalmente o dispositivo. São obrigadas a cumprir as obrigações gerais dos fabricantes nos termos do artigo 10º do RDM da UE. Embora as obrigações possam não se aplicar à instituição de saúde que utiliza internamente os dispositivos reprocessados, estas são ainda obrigadas a apresentar provas substanciais. O principal requisito é que o desempenho e a segurança dos dispositivos sejam equivalentes aos do dispositivo original e que cumpram os requisitos do artigo 5.º, n.º 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h), do RDM da UE. Os fabricantes devem efetuar o reprocessamento dos dispositivos de acordo com as especificações comuns.
Em agosto de 2020, a Comissão Europeia (CE), através das suas especificações comuns, publicou um conjunto de normas harmonizadas para o reprocessamento de dispositivos de utilização única. Estabelece requisitos pormenorizados no que diz respeito aos recursos, ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), aos ciclos de reprocessamento, à vigilância, à rastreabilidade, etc. Este documento destina-se tanto às instituições de saúde como aos reprocessadores externos.
No caso de as instituições de saúde contratarem reprocessadores externos (organizações), ambas as partes têm de assinar um acordo contratual, que deve ser apresentado num formato escrito claro e legível.
Passos para o reprocessamento de um dispositivo
O primeiro passo no reprocessamento é a avaliação preliminar, que se refere à avaliação do dispositivo antes do reprocessamento. A principal consideração que orienta este passo é se o dispositivo de utilização única é adequado para reprocessamento. A pessoa que efectua o reprocessamento deve ser um perito na matéria e deve ser capaz de determinar a adequação. A verificação da marcação Conformité Européene (CE), juntamente com quaisquer restrições ou recolhas, também é necessária nesta fase.
O reprocessador deve determinar os ciclos de reprocessamento e o número máximo até ao qual pode reprocessar o dispositivo. Também é necessário preparar o documento técnico que deve ser único para cada modelo. Além disso, os reprocessadores têm de estabelecer, documentar e implementar o SGQ para as actividades de reprocessamento. Devem manter relatórios de auditoria, relatórios de incidentes, registos sobre a rastreabilidade dos dispositivos e outros registos relevantes. Os documentos devem ser mantidos durante um período máximo de dez (10) anos após a última reutilização do dispositivo.
O passo seguinte envolve a identificação de procedimentos adequados para limpeza, esterilização, desinfeção térmica, desinfeção química, secagem e transporte. Posteriormente, seguem-se os procedimentos de inspeção, manutenção e reparação. O principal objetivo destes procedimentos é validar o método e o desempenho do dispositivo reprocessado.
Após o estabelecimento e validação dos métodos, o dispositivo reprocessado é embalado e rotulado. A embalagem do dispositivo, juntamente com as Instruções de Utilização (IFU), não tem de ostentar a marca CE. No caso da rotulagem, o nome e as informações de contacto da instituição de saúde ou do reprocessador externo (o que for aplicável) têm de ser afixados no dispositivo. Além disso, o dispositivo deve incluir o reprocessamento, o estado do dispositivo (esterilizado, desinfectado, etc.), o método de esterilização/desinfeção e o prazo de validade. Deve também indicar o número máximo de ciclos de reprocessamento e o estado dos mesmos.
Conclusão
A elaboração destas regras para implementação é crucial para a colocação do dispositivo reprocessado no mercado da UE, e é necessário ter muito cuidado ao implementar os regulamentos devido ao seu pormenor e complexidade. Compreendemos que o processo é complexo; a Freyr, com o seu modelo robusto de serviços de Regulamentação, pode ajudá-lo a colocar dispositivos reprocessados no mercado da UE. Para qualquer dúvida, contacte-nos. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
