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Os diagnósticos complementares (CDx) são dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados em conjunto com medicamentos terapêuticos para determinar a sua adequação aos doentes. Para colocar o CDx na União Europeia, o fabricante tem de apresentar documentos técnicos e outros documentos relevantes ao organismo notificado (ON) para avaliação técnica e de conformidade. O Organismo Notificado (ON) emitirá o certificado de conformidade após a conclusão da avaliação.
A avaliação da conformidade e os documentos a apresentar dependem do tipo de dispositivo que está a ser colocado no mercado.
- CDx desenvolvido em conjunto: Um dispositivo de diagnóstico complementar é desenvolvido juntamente com o medicamento terapêutico.
- CDx de acompanhamento: É desenvolvido um dispositivo de diagnóstico complementar com a mesma utilização prevista que o CDx originalmente desenvolvido e com o mesmo biomarcador alvo.
A avaliação da conformidade do Organismo Notificado (ON) é efectuada para verificar se todos os requisitos da norma foram cumpridos. A secção 5.2 do anexo IX da Diretiva IVDR 2017/746 da UE corresponde à avaliação da conformidade dos diagnósticos complementares e os fabricantes são obrigados a apresentar os pormenores sobre:
- Descrição e especificação do dispositivo (incluindo variantes e acessórios)
- Informações fornecidas juntamente com o dispositivo (etiquetas, instruções de utilização, etc.)
- Informações sobre a conceção e o fabrico
- Segurança geral e desempenho
- Análise e gestão dos riscos
- Resumo da segurança e do desempenho
O organismo notificado (ON), no âmbito da avaliação da conformidade, pode solicitar um parecer científico sobre o medicamento. O organismo notificado (ON) deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou as autoridades competentes dos medicamentos, nos termos da Diretiva 2001/83/CE. O organismo notificado (ON) pode consultar a EMA se -
- o medicamento está abrangido pelo âmbito de aplicação obrigatório e é seguido o procedimento centralizado (é efectuada uma única avaliação e o medicamento é autorizado em toda a União Europeia)
- o medicamento já está autorizado ou está a ser revisto para o mesmo no âmbito do procedimento centralizado de âmbito opcional
A EMA publicou um documento de orientação específico sobre o procedimento de consulta dos diagnósticos complementares, e o procedimento de consulta está dividido em diferentes fases
- Pré-apresentação
- Apresentação
- Avaliação
- Pós-consulta
Fase de Pré-Submissão
O Organismo Notificado (ON) deve apresentar a carta de "intenção de apresentação" à EMA três (03) meses antes da data de apresentação do pedido de parecer científico. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) nomeará um relator e, no caso das terapias avançadas, o Comité das Terapias Avançadas (CAT) nomeará outro relator, juntamente com o relator do CHMP. Recomenda-se que quaisquer questões relativas ao procedimento de consulta sejam apresentadas no prazo de dois (02) meses a contar da data de apresentação prevista.
Fase de apresentação
O Organismo Notificado (ON) deve apresentar o pedido, juntamente com outros documentos relevantes, ao CHMP/CAT. O pedido deve ser constituído por um formulário de pedido, uma carta de acompanhamento, um projeto de instruções de utilização (IFU) e um projeto de resumo de segurança e desempenho (SSP). A avaliação da consulta pelo CHMP/CAT baseia-se na adequação do diagnóstico complementar e do(s) medicamento(s) envolvido(s). A adequação pode ser considerada em termos da fundamentação científica para a seleção do biomarcador, dos benefícios clínicos e da segurança para os doentes, e do desempenho clínico e analítico do produto. Uma vez que o organismo notificado (ON) já analisou o documento do dossier de conceção, a consulta envolve apenas a discussão relevante para a adequação do diagnóstico complementar ao(s) medicamento(s) envolvido(s).
Fase de avaliação
Após o início do procedimento de consulta, a EMA emitirá o parecer científico no prazo de sessenta (60) dias a contar do mesmo. Este prazo pode ser prorrogado em caso de novas dúvidas. Em caso de dúvidas ou esclarecimentos solicitados pelo CHMP/CAT, a lista de perguntas é fornecida aos organismos notificados (ON), que terão de responder dentro do prazo estabelecido. Após a avaliação, o parecer científico é desenvolvido e emitido pelo CHMP. No caso das terapias avançadas, o CHMP emite o parecer científico com base no projeto de parecer do CAT. Este documento é então enviado ao Organismo Notificado (ON). Com base neste parecer, o Organismo Notificado (ON) transmitirá a sua decisão final à EMA.
Fase pós-consulta
No caso de serem efectuadas alterações ao dispositivo que tenham impacto no desempenho ou na utilização prevista, é estabelecida uma consulta de acompanhamento. O organismo notificado (ON) examina estas alterações e consulta a EMA sobre as mesmas. Se o organismo notificado (ON) considerar que se trata de uma nova avaliação da conformidade, segue-se uma nova consulta inicial.
A consulta é um dos aspectos importantes na aprovação de diagnósticos complementares e na subsequente colocação do produto no mercado da UE. É necessário que os fabricantes de diagnósticos de companhia compreendam corretamente o procedimento de consulta entre os organismos notificados (ON) e as autoridades competentes ou a EMA. Os fabricantes devem ter em conta os prazos de consulta no planeamento global do projeto e planear também os documentos de apresentação em conformidade.
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