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Os diagnósticos complementares (CDx) são dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados em conjunto com medicamentos terapêuticos para determinar a sua adequação aos doentes. Para colocar o CDx na União Europeia, o fabricante tem de apresentar documentos técnicos e outros documentos relevantes ao organismo notificado (ON) para avaliação técnica e de conformidade. O Organismo Notificado (ON) emitirá o certificado de conformidade após a conclusão da avaliação.
A avaliação da conformidade e os documentos a apresentar dependem do tipo de dispositivo que está a ser colocado no mercado.
- CDxCo: Um dispositivo de diagnóstico complementar é desenvolvido juntamente com o medicamento terapêutico.
- CDx de acompanhamento: É desenvolvido um dispositivo de diagnóstico complementar com a mesma utilização prevista que o CDx originalmente desenvolvido e com o mesmo biomarcador alvo.
A avaliação da conformidade do Organismo Notificado (ON) é efectuada para verificar se todos os requisitos da norma foram cumpridos. A secção 5.2 do anexo IX da Diretiva IVDR 2017/746 da UE corresponde à avaliação da conformidade dos diagnósticos complementares e os fabricantes são obrigados a apresentar os pormenores sobre:
- Descrição e especificação do dispositivo (incluindo variantes e acessórios)
- Informações fornecidas juntamente com o dispositivo (etiquetas, Instructions for Use (IFU), etc.)
- Informações sobre a conceção e o fabrico
- Segurança geral e desempenho
- Análise e gestão dos riscos
- Resumo da segurança e do desempenho
O organismo notificado (ON), como parte da avaliação da conformidade, pode solicitar pareceres científicos sobre o medicamento. O organismo notificado (ON) deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou as autoridades competentes em matéria de medicinal products termos da Diretiva 2001/83/CE. O organismo notificado (ON) pode consultar EMA :
- o medicamento está abrangido pelo âmbito de aplicação obrigatório e é seguido o procedimento centralizado (é efectuada uma única avaliação e o medicamento é autorizado em toda a União Europeia)
- o medicamento já está autorizado ou está a ser revisto para o mesmo no âmbito do procedimento centralizado de âmbito opcional
A EMA um documento de orientação específico sobre o procedimento de consulta dos diagnósticos complementares, e o procedimento de consulta é dividido em diferentes fases –
- Pré-apresentação
- Apresentação
- Avaliação
- Pós-consulta
Fase de Pré-Submissão
O organismo notificado (ON) deve apresentar a cartade «intenção de apresentação»à EMA (03) meses antes da data de apresentação do pedido de parecer científico. Um relator será nomeado pelo Comité dos Medicinal Products Uso Humano (CHMP) e, no caso de terapias avançadas, outro relator será nomeado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT), juntamente com o relator do CHMP. Recomenda-se que quaisquer questões relativas ao procedimento de consulta sejam apresentadas no prazo de dois (02) meses a contar da data prevista para a apresentação.
Fase de apresentação
O organismo notificado (ON) deve apresentar o pedido juntamente com outros documentos relevantes ao CHMP/CAT. O pedido deve consistir num formulário de pedido, carta de apresentação, rascunho das instruções de utilização (IFU) e rascunho do resumo de segurança e desempenho (SSP). A avaliação da consulta pelo CHMP/CAT baseia-se na adequação do diagnóstico complementar e do(s) medicamento(s) envolvido(s). A adequação pode ser considerada em termos da fundamentação científica para a seleção do biomarcador, benefícios clínicos e segurança para os pacientes e desempenho clínico e analítico do produto. Uma vez que o organismo notificado (ON) já analisou o documento do dossiê de conceção, a consulta envolve apenas a discussão relevante para a adequação do diagnóstico complementar ao(s) medicamento(s) envolvido(s).
Fase de avaliação
Após o início do procedimento de consulta, a EMA o parecer científico no prazo de sessenta (60) dias a partir da data de início do procedimento. Este prazo pode ser prorrogado em caso de quaisquer exigências adicionais. Em caso de quaisquer dúvidas ou esclarecimentos solicitados pelo CHMP/CAT, a lista de perguntas é enviada aos Organismos Notificados (ON), que deverão responder dentro do prazo estabelecido. Após a avaliação, o parecer científico é elaborado e emitido pelo CHMP. No caso de terapias avançadas, o CHMP emite o parecer científico com base no parecer preliminar do CAT. Este documento é então enviado ao organismo notificado (NB). Com base neste parecer, o organismo notificado (NB) comunicará a sua decisão final à EMA.
Fase pós-consulta
Caso sejam feitas alterações no dispositivo que afetem o desempenho ou a utilização prevista, é estabelecida uma consulta de acompanhamento. O Organismo Notificado (ON) examina essas alterações e consulta a EMA as mesmas. Caso o Organismo Notificado (ON) considere que se trata de uma nova avaliação de conformidade, será realizada uma nova consulta inicial.
A consulta é um dos aspetos importantes na aprovação de diagnósticos complementares e na subsequente colocação do produto no mercado da UE. É necessário que os fabricantes de diagnósticos complementares tenham uma compreensão adequada do procedimento de consulta entre os organismos notificados (ON) e as autoridades competentes ou a EMA. Os fabricantes devem considerar os prazos para consulta no planeamento geral do projeto e também devem planear os documentos de submissão em conformidade.
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