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A renovação de uma licença de fabrico de dispositivos médicos na Coreia do Sul é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no mercado. O processo de renovação pode ser complexo e demorado. Este guia fornece dicas para qualquer empresa que pretenda renovar a sua licença para dispositivos médicos, incluindo critérios para a renovação, como preencher um pedido de licença para dispositivos médicos, erros comuns a evitar e as consequências da não renovação.
Seguindo este guia, as empresas podem navegar com sucesso no processo de renovação para obter a sua licença de distribuidor de dispositivos médicos e, assim, garantir a segurança e eficácia contínuas dos seus dispositivos médicos.
Critérios para a renovação da licença de dispositivos médicos na Coreia do Sul
- A renovação da licença sul-coreana para dispositivos médicos é exigida a cada cinco (05) anos para garantir uma gestão eficiente.
- A renovação aplica-se a dispositivos médicos licenciados, certificados ou declarados de classe completa.
- As licenças (certificação e notificação) são concedidas por cinco (05) anos a partir da data da permissão, a partir de 08 de outubro de 2020.
- As autorizações anteriores são concedidas separadamente ao abrigo dos "Regulamentos relativos à renovação das autorizações de fabrico de dispositivos médicos".
- Para continuar a fabricar e importar após a data de expiração, as empresas devem apresentar um pedido pelo menos 180 dias antes da data de expiração e renovar a licença (com uma nova data de expiração) após a revisão dos dados apresentados.
- Durante o período de validade, os dados de segurança e eficácia devem ser revistos de acordo com as normas mais recentes. Além disso, as informações e medidas de segurança devem ser monitorizadas para determinar se é adequado continuar a comercializar o dispositivo autorizado, uma vez que a autorização pode ser perdida se não for adequada.
Validade da renovação
As licenças de fabrico de dispositivos médicos, as certificações de autorização, as notificações e as notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são documentos essenciais que são necessários para o fabrico e venda de dispositivos médicos na Coreia do Sul. A validade dos diferentes tipos de documentos é a seguinte:
- Notificações: O prazo de validade começa a contar a partir do dia seguinte ao do fim do registo existente no sistema eletrónico de queixas civis. O prazo de validade é de cinco (05) anos a partir desta data.
- Notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: O período de validade começa no dia seguinte à data de expiração mencionada no certificado de notificação existente. Prolonga-se por cinco (05) anos a partir desta data de início.
Em ambos os casos, o período de validade é de cinco (05) anos a partir das respectivas datas de início.
- Certificados de autorização (licenças): O MFDS prevê um novo período de validade de cinco anos (05).
No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, esta informação será actualizada no campo "License Conditions" (Condições da licença) da licença.
- Certificados de Notificação: A fonte de informação (o fabricante ou o representante autorizado) fornecerá um novo período de validade de cinco anos (05).
No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, esta informação será actualizada no campo "Condições de certificação" do certificado e no campo "Observações" do certificado de notificação.
Ambos os períodos de cinco anos (05) serão registados no campo "Período de validade" do sistema de queixas electrónicas da fonte de informação.
Procedimentos a seguir antes de solicitar a renovação de uma licença para dispositivos médicos na Coreia do Sul
- Gerir legalmente licenças, certificações e relatórios por número de licença, certificação e relatório.
- Verificar se há alterações no nome do item e no número de classificação (classe), de acordo com a notificação em vigor no momento da renovação revista após a autorização, certificação e declaração.
- Autorização de alterações, certificação, gestão de relatórios, relatórios anuais, etc.
- Comunicar e atuar em caso de acontecimentos adversos para cumprir a legislação e os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos.
O processo de candidatura a uma renovação da licença para dispositivos médicos na Coreia do Sul
- O requerente deve solicitar a renovação da licença de dispositivo médico da Coreia do Sul o mais tardar 180 dias antes do final do período de validade.
- O processo de renovação varia consoante o tipo de autorização, certificação ou relatório. O processo de renovação para cada tipo é o seguinte:
- Renovação de autorização (classes 1, 2, 3 e 4): Diretor-Geral da Food and Drug Administration (FDA).
- Renovação da Certificação (Nível 2) e Relatório (Nível 1): Livro de registo de informações.
- O requerente deve solicitar ao Medical Device Electronic Complaint Center(https://emed.mfds.go.kr ) a renovação da sua licença.
- Nota: Se, durante a análise dos requerentes de renovação, se verificar que não cumpriram a legislação e a regulamentação relativas aos dispositivos médicos, podem ser-lhes aplicadas medidas como a vigilância e sanções administrativas.
O Pedido de Licença para Produtos médicos Processo
Apresentar os pedidos de renovação 180 dias antes do fim do período de validade atual. Lembre-se de que os prazos incluem feriados e sábados e, por isso, planeie em conformidade. Não são aceites pedidos apresentados tardiamente; é fundamental apresentar o pedido a tempo.
- O pedido de licença de dispositivo médico deve incluir todos os dados e informações necessários para a renovação, e a empresa deve submeter-se a um processo de revisão para determinar se o dispositivo continua a ser seguro e eficaz para utilização.
- O tipo de dados a apresentar inclui a prova de que a segurança e a eficácia são mantidas e que as informações já apresentadas aquando da obtenção de uma licença de fabrico, etc., podem ser isentas de apresentação.
- Além disso, são especificados os requisitos relativos aos materiais para cada tipo de apresentação.
- Se a renovação for aprovada, será emitida uma nova autorização (certificado) com uma nova data de validade. Se a renovação não for aprovada, a empresa pode perder a autorização para continuar a comercializar o seu dispositivo.
Sugestões para o preenchimento de candidaturas e relatórios
- Leia atentamente as instruções antes de preencher os formulários de candidatura e de relatório.
- Assegurar que todas as informações necessárias são fornecidas e que são exactas e actualizadas.
- Utilizar o formato e a linguagem corretos no preenchimento dos formulários.
- Junte todos os documentos necessários e certifique-se de que são completos e exactos.
- Pague a taxa atempadamente e certifique-se de que utiliza um método de pagamento válido.
- Apresentar os formulários de candidatura e de relatório antes do prazo.
- Conservar uma cópia dos formulários de candidatura e de relatório, juntamente com todos os documentos comprovativos, para referência futura.
As dicas acima podem ajudar as empresas a evitar erros comuns e a garantir que o seu pedido de renovação é completo e exato.
Dicas para preencher o Formulário de Pedido de Licença para Produtos médicos
- Preencher o formulário de pedido de renovação constante do formulário 51 das normas de execução, o pedido de renovação constante do formulário 51.2 ou a notificação de renovação constante do formulário 51.3.
- Fornecer as seguintes informações:
- O nome e o endereço do requerente, bem como o nome e o endereço do fabricante ou importador do dispositivo médico.
- Nome, número de classificação e nome do modelo do dispositivo médico.
- Data de fabrico e data de importação do dispositivo médico.
- Data da autorização, certificação ou declaração inicial do dispositivo médico.
- Data do pedido de renovação.
- Motivo do pedido de renovação.
- Informações adicionais que possam ser exigidas pela entidade reguladora.
Materiais suplementares
Poderá ser necessário fornecer os seguintes materiais adicionais:
- Uma cópia da licença, certificação ou declaração original.
- Uma cópia do processo de fabrico e dos procedimentos de controlo de qualidade.
- Uma lista de todos os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
- Uma lista de todas as alterações introduzidas no processo de fabrico ou nos procedimentos de controlo da qualidade desde a última renovação.
- Uma lista de todos os acontecimentos adversos relacionados com os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
- Um resumo dos resultados de qualquer ensaio clínico efectuado pela empresa.
- Uma cópia do organigrama da empresa e das qualificações do pessoal.
- Uma cópia dos Procedimentos Operacionais Normalizados (SOP) da empresa para o fabrico e o controlo de qualidade.
- Uma cópia do relatório de avaliação do impacto ambiental da empresa.
- Quaisquer outros documentos ou materiais exigidos pela entidade reguladora.
Os materiais suplementares específicos necessários podem variar, dependendo do tipo de licença, certificação ou declaração que está a ser renovada e dos requisitos da autoridade reguladora. Assim, as empresas que pretendam renovar a sua licença de fabrico de dispositivos médicos devem consultar os regulamentos e orientações relevantes para determinar os materiais suplementares específicos necessários.
Consequências da não renovação
- O dispositivo médico expira.
- O dispositivo não será autorizado para venda ou utilização na Coreia do Sul.
- O fabricante do dispositivo pode ser sujeito a coimas ou outras sanções.
- Os doentes que utilizam um dispositivo médico fora de validade podem correr o risco de sofrer efeitos nocivos para a sua saúde.
Em conclusão, a renovação das licenças de dispositivos médicos na Coreia do Sul é um processo complexo que deve ser cuidadosamente conduzido. As consequências da não renovação podem ser graves, tanto para o fabricante como para os pacientes. Ao compreender os regulamentos e seguir os procedimentos adequados, os fabricantes podem garantir que as suas licenças são renovadas a tempo e que os seus dispositivos médicos continuam a ser seguros e eficazes.
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