Regulamentos de Produtos médicos feitos sob medida na Austrália

Os dispositivos médicos personalizados na Austrália são regulamentados pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). A TGA alterou a forma de regulamentar os dispositivos médicos personalizados na Austrália, e as alterações afetam qualquer pessoa que fabrique, importe ou forneça dispositivos médicos personalizados, incluindo prestadores de cuidados de saúde.

De acordo com o Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, um dispositivo médico feito por medida é definido nos seguintes termos:

• O fabricante pretende que seja para:
  • para uso exclusivo de um determinado doente (o destinatário pretendido).
  • para uso exclusivo de um determinado profissional de saúde (o destinatário pretendido) ao longo da sua prática.
• O fabricante fabrica-o de acordo com um pedido escrito de um profissional de saúde e com caraterísticas de conceção específicas especificadas pelo profissional de saúde no seu pedido (mesmo que a conceção seja desenvolvida em consulta com o fabricante), sempre que essas caraterísticas de conceção se destinem a resolver:
  • caraterísticas anatómicas e fisiológicas do destinatário pretendido - uma delas ou ambas.
  • uma condição patológica do destinatário pretendido.
• O profissional de saúde requerente considera necessário abordar as questões abrangidas pelo parágrafo anterior porque não existe nenhum dispositivo médico incluído no registo que trate essas questões de forma adequada.

Alguns exemplos de dispositivos médicos feitos por medida incluem talas auriculares, dentaduras, aparelhos ortodônticos, ortóteses e próteses.

Alterações na regulamentação dos dispositivos médicos feitos por medida

Uma nova emenda entrou em vigor a partir de 25 de fevereiro de 2021, para regulamentar os dispositivos médicos personalizados, e inclui a nova definição de dispositivos médicos feitos sob medida. Ele afirma: "O impacto da nova definição é [que] a maioria dos dispositivos atualmente fornecidos sob a isenção para dispositivos médicos feitos sob medida não atenderá mais à definição de dispositivos médicos feitos sob medida e precisará ser incluída no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), se eles estão sendo fornecidos em volumes de mais de cinco (05) por ano financeiro. O período de transição durará até 1 de novembro de 2024, o que permitirá a continuação do fornecimento de dispositivos, desde que sejam elegíveis.

Os dispositivos médicos personalizados, com quatro (04) novas subcategorias, substituíram os anteriores dispositivos médicos feitos por medida. As novas subcategorias de dispositivos médicos personalizados são as seguintes:

• Feito à medida
• Paciente emparelhado
• Sistema de Produção de Dispositivos Médicos (MDPS)

Dispositivos médicos adaptáveisDe acordo com o quadro regulamentar australiano para dispositivos médicos, os dispositivos médicos "feitos por medida" estão isentos de inclusão no ARTG. No entanto, não estão isentos dos regulamentos da TGA.

É obrigatório informar a TGA no prazo de dois (02) meses após o fabrico ou fornecimento de um dispositivo médico feito por medida se um indivíduo for:

• um fabricante australiano de um dispositivo médico feito por medida.
• um patrocinador australiano de um dispositivo médico feito por medida, fabricado no estrangeiro.

Como é que os dispositivos feitos por medida são regulamentados?

A TGA exige que os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida cumpram requisitos regulamentares específicos. Seguem-se alguns dos principais requisitos:

• Apresentação de relatórios à TGA sobre o fabrico e/ou a importação de dispositivos médicos feitos por medida.
• Manutenção de registos.

• Fornecer aos dispositivos todas as informações pertinentes.

• Apresentar anualmente à TGA um relatório anual relativo ao ano transato.
• Garantir que os dispositivos cumpram todos os «princípios essenciais» relevantes, tais como fornecer rotulagem adequada e Instructions for Use (IFU) no dispositivo.
• Cumprimento de outros requisitos regulamentares, como o fornecimento de informações aos doentes, etc.
• Acompanhar os requisitos de publicidade da TGA.

O que é que a TGA entende por "anúncios"?      

Qualquer declaração, imagem ou desenho que se destine, direta ou indiretamente, a promover a utilização ou o fornecimento de um bem terapêutico é considerado publicidade, por exemplo, declarações, imagens e desenhos que promovam um dispositivo, afixações em cartazes e avisos, etc.

Um dispositivo médico pode ser publicitado desde que esteja incluído no ARTG; pode ser isento de inclusão no ARTG se for feito por medida, como já foi referido; um dispositivo médico adaptado a um doente também não está incluído no ARTG, desde que seja apresentada uma notificação de transição para o mesmo.

Requisitos regulamentares da TGA para dispositivos médicos feitos por medida

Seguem-se os requisitos que os fabricantes de dispositivos feitos por medida na Austrália devem cumprir:

• Registos: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida devem ter registos até um mínimo de cinco (05) anos após a data de fabrico, se o dispositivo for "não implantável". Se o dispositivo se enquadrar na categoria "implantável", são necessários registos até um mínimo de quinze (15) anos após a data de fabrico.
• Informações relacionadas ao dispositivo: Umdispositivo médico personalizado deve vir acompanhado de declarações por escrito. Devem ser fornecidas informações sobre os detalhes do fabricante, identificação do dispositivo, detalhes do profissional de saúde que forneceu as especificações para o dispositivo, características específicas do design do dispositivo, informações declarando que o dispositivo está em conformidade com as disposições aplicáveis dos «princípios essenciais» e detalhes das pessoas-alvo nas quais o dispositivo se destina a ser utilizado.
• Relatórios anuais: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida devem apresentar um relatório anual que especifique pormenorizadamente todos os dispositivos médicos feitos por medida por eles fabricados e/ou fornecidos de 1 de julho a 30 de junho do exercício anterior.

Os fabricantes australianos de dispositivos médicos feitos por medida devem cumprir estes requisitos para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos e para evitar consequências legais e financeiras.

Está ansioso para lançar o seu dispositivo médico no mercado australiano? Se desejar obter mais informações sobre o mercado australiano de dispositivos médicos, reach como nossoespecialista em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!