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A cibersegurança é um componente crítico da conceção, desenvolvimento e implantação de dispositivos médicos. Como os ciberataques podem manipular ou destruir dados pessoais e sensíveis dos doentes, as agências reguladoras de todo o mundo estão agora a reforçar os requisitos regulamentares para garantir a cibersegurança dos dispositivos médicos.
A China tem em vigor regulamentos para a cibersegurança dos dispositivos médicos, concebidos para garantir a segurança e a privacidade das informações dos doentes. Os regulamentos aplicam-se tanto a fabricantes nacionais como estrangeiros de dispositivos médicos vendidos na China.
O principal órgão regulador responsável pela cibersegurança de dispositivos médicos na China é a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Além da NMPA, a Administração de Cibersegurança da China (CAC) regula a cibersegurança de dispositivos médicos.
Em 2018, a NMPA novas regulamentações exigindo que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os requisitos de segurança cibernética ao desenvolver e registrar dispositivos médicos. Isso inclui:
- Armazenamento e transmissão seguros de dados: Os dispositivos médicos devem garantir o armazenamento e a transmissão seguros dos dados dos doentes para os proteger de qualquer acesso, modificação ou eliminação não autorizados.
- Controlo do acesso: Os dispositivos médicos devem ter controlos de acesso adequados para limitar o acesso a dados e funções sensíveis apenas a utilizadores autorizados.
- Encriptação: Os dispositivos médicos devem utilizar tecnologias de encriptação para proteger os dados sensíveis contra a interceção e o acesso não autorizado.
- Gestão de correcções: Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar procedimentos regulares de gestão de correcções para resolver as vulnerabilidades de segurança conhecidas nos seus dispositivos.
- Resposta a incidentes: Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter planos de resposta a incidentes para responder a incidentes de cibersegurança, incluindo procedimentos para comunicar incidentes às autoridades reguladoras e notificar os doentes e prestadores de cuidados de saúde afectados.
- Documentação de conformidade: Os fabricantes de dispositivos médicos devem documentar a conformidade com os requisitos de cibersegurança e fornecer a documentação às autoridades reguladoras durante o processo de registo do dispositivo.
Em 2020, a NMPA as «Diretrizes para a Avaliação de Segurança de Dispositivos Médicos», que descrevem os requisitos para avaliações de segurança cibernética de dispositivos médicos antes de serem aprovados para venda na China. As diretrizes exigem que os fabricantes realizem uma avaliação de risco de segurança cibernética e forneçam evidências de que seus dispositivos são seguros e estão em conformidade com as leis e regulamentos chineses de segurança cibernética.
As diretrizes também exigem que os fabricantes implementem controlos de segurança adequados e forneçam atualizações e patches de segurança contínuos para os seus dispositivos. Além disso, a NMPA realizar auditorias e inspeções para garantir a conformidade do fabricante com os regulamentos de cibersegurança.
De um modo geral, os regulamentos relativos à cibersegurança dos dispositivos médicos na China visam garantir a utilização segura e protegida dos dispositivos médicos, protegendo também a privacidade e a segurança dos dados dos doentes. É de salientar que a regulamentação relativa à cibersegurança dos dispositivos médicos na China ainda está a evoluir; assim, os fabricantes têm de se manter actualizados em relação a quaisquer alterações ou novos requisitos. Como em qualquer país, é crucial que os fabricantes trabalhem em estreita colaboração com os reguladores para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade e são seguros.
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