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A cibersegurança é um componente crítico da conceção, desenvolvimento e implantação de dispositivos médicos. Como os ciberataques podem manipular ou destruir dados pessoais e sensíveis dos doentes, as agências reguladoras de todo o mundo estão agora a reforçar os requisitos regulamentares para garantir a cibersegurança dos dispositivos médicos.
A China tem em vigor regulamentos para a cibersegurança dos dispositivos médicos, concebidos para garantir a segurança e a privacidade das informações dos doentes. Os regulamentos aplicam-se tanto a fabricantes nacionais como estrangeiros de dispositivos médicos vendidos na China.
O principal organismo regulador responsável pela cibersegurança dos dispositivos médicos na China é a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Para além da NMPA, a Cybersecurity Administration of China (CAC) regula a cibersegurança dos dispositivos médicos.
Em 2018, a NMPA publicou novos regulamentos que exigem que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os requisitos de cibersegurança ao desenvolver e registar dispositivos médicos. Estes incluem:
- Armazenamento e transmissão seguros de dados: Os dispositivos médicos devem garantir o armazenamento e a transmissão seguros dos dados dos doentes para os proteger de qualquer acesso, modificação ou eliminação não autorizados.
- Controlo do acesso: Os dispositivos médicos devem ter controlos de acesso adequados para limitar o acesso a dados e funções sensíveis apenas a utilizadores autorizados.
- Encriptação: Os dispositivos médicos devem utilizar tecnologias de encriptação para proteger os dados sensíveis contra a interceção e o acesso não autorizado.
- Gestão de correcções: Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar procedimentos regulares de gestão de correcções para resolver as vulnerabilidades de segurança conhecidas nos seus dispositivos.
- Resposta a incidentes: Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter planos de resposta a incidentes para responder a incidentes de cibersegurança, incluindo procedimentos para comunicar incidentes às autoridades reguladoras e notificar os doentes e prestadores de cuidados de saúde afectados.
- Documentação de conformidade: Os fabricantes de dispositivos médicos devem documentar a conformidade com os requisitos de cibersegurança e fornecer a documentação às autoridades reguladoras durante o processo de registo do dispositivo.
Em 2020, a NMPA publicou as "Diretrizes para a avaliação da segurança dos dispositivos médicos", que descrevem os requisitos para as avaliações da cibersegurança dos dispositivos médicos antes de serem aprovados para venda na China. As diretrizes exigem que os fabricantes realizem uma avaliação dos riscos de cibersegurança e forneçam provas de que os seus dispositivos são seguros e cumprem as leis e regulamentos chineses em matéria de cibersegurança.
As diretrizes também exigem que os fabricantes implementem controlos de segurança adequados e forneçam actualizações e correcções de segurança contínuas aos seus dispositivos. Além disso, a NMPA pode realizar auditorias e inspecções para garantir a conformidade do fabricante com os regulamentos de cibersegurança.
De um modo geral, os regulamentos relativos à cibersegurança dos dispositivos médicos na China visam garantir a utilização segura e protegida dos dispositivos médicos, protegendo também a privacidade e a segurança dos dados dos doentes. É de salientar que a regulamentação relativa à cibersegurança dos dispositivos médicos na China ainda está a evoluir; assim, os fabricantes têm de se manter actualizados em relação a quaisquer alterações ou novos requisitos. Como em qualquer país, é crucial que os fabricantes trabalhem em estreita colaboração com os reguladores para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade e são seguros.
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