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A implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é obrigatória para lançar dispositivos médicos nos mercados globais. Ter um SGQ eficaz deve incorporar todos os procedimentos e processos que abrangem todos os aspectos, desde a conceção à produção, embalagem e distribuição. Cada organização de dispositivos médicos deve procurar continuamente atualizar o seu SGQ, de acordo com as diretivas estabelecidas pelas agências reguladoras globais.
A não implementação de um SGQ eficaz irá revogar a certificação do dispositivo e este não poderá ser vendido legalmente nos países onde são necessárias certificações. Ter um SGQ eficaz por si só não é suficiente; há uma série de actualizações e requisitos do RDM e do RDIV da UE para dispositivos médicos e respectivos SGQ, que são obrigatórios para a comercialização de dispositivos médicos na região da UE. Apresentamos de seguida alguns dos principais requisitos do SGQ para os mandatos MDR e IVDR da UE.
Requisitos do SGQ do RDM da UE: Ao contrário da Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD), a RDM da UE promove uma abordagem de ciclo de vida para a regulamentação dos dispositivos médicos e o SGQ deve abordar
- Responsabilidade de gestão e gestão de recursos
- Estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos de gestão das modificações dos dispositivos
- Secção 3 do Anexo I para a gestão dos riscos
- Identificar os requisitos gerais de segurança e de desempenho aplicáveis e explorar as opções para responder a esses requisitos
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Artigo 61.º e Anexo XIV para a avaliação clínica, incluindo o acompanhamento da vigilância pós-comercialização (PMPF)
- Artigo 83º para a criação, aplicação e manutenção de um sistema de fiscalização pós-comercialização
- Nos termos do n.º 3 do artigo 27.º, verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e assegurar a coerência e a validade das informações fornecidas, em conformidade com o artigo 29.
- Gerir a comunicação com os organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da vigilância, processos de notificação de incidentes graves e acções corretivas de segurança no terreno
- Gerir as acções corretivas e preventivas (CAPA) e verificar a sua eficácia
- Processos de melhoria dos produtos, controlo e medição dos resultados e análise de dados
Requisitos do SGQ do IVDR da UE: Este regulamento inclui novos requisitos para a classificação do risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, que devem ser geridos no âmbito do sistema de qualidade do fabricante e devem abordar os seguintes aspectos:
- Uma estratégia de conformidade regulamentar, que inclua a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos de gestão das modificações dos dispositivos abrangidos pelo sistema
- Identificar os requisitos gerais de segurança e de desempenho aplicáveis e explorar as opções para responder a esses requisitos
- Responsabilidade de gestão e gestão de recursos, incluindo seleção e controlo de fornecedores e subcontratantes
- Secção 3 do Anexo I para a gestão dos riscos
- Artigo 56º e Anexo XIII para a avaliação do desempenho, incluindo o PMPF
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Nos termos do n.º 3 do artigo 24.º, verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e assegurar a coerência e a validade das informações fornecidas em conformidade com o artigo 26.
- Artigo 78.º para a criação, aplicação e manutenção de um sistema de fiscalização pós-comercialização
- Gerir a comunicação com os organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da vigilância, processos de notificação de incidentes graves e acções corretivas de segurança no terreno
- Gerir os CAPA e verificar a sua eficácia
- Processos de melhoria dos produtos, controlo e medição dos resultados e análise de dados
Para além do acima mencionado, existem vários requisitos para a vigilância pós-comercialização, relatórios resumidos de segurança e desempenho, actualizações dos PON do sistema de qualidade para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), Incidentes e Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA), Identificação Única do Dispositivo (UDI), rotulagem e cadeia de abastecimento. Com todos estes aspectos considerados críticos para o RDM da UE e o RDIV, já avaliou a sua preparação para a conformidade? Faça-o agora com um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
