2 min ler
A implementação e manutenção de um Quality Management System (QMS) obrigatória para o lançamento de dispositivos médicos nos mercados globais. Um SGQ eficaz deve incorporar todos os procedimentos e processos que abrangem todos os aspetos, desde o design até a produção, embalagem e distribuição. A atualização do SGQ deve ser uma busca contínua para todas as organizações de dispositivos médicos, de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras globais.
A não implementação de um SGQ eficaz revogará a certificação do dispositivo, e este não poderá ser vendido legalmente nos países onde as certificações são necessárias. Ter um SGQ eficaz por si só não será suficiente; há uma série de atualizações e requisitos EU MDR do IVDR EU MDR para dispositivos médicos e seus SGQ, que são obrigatórios para a comercialização de dispositivos médicos na região da UE. Aqui, apresentamos alguns dos principais requisitos do SGQ para as exigências EU MDR do IVDR EU MDR .
RequisitosEU MDR : Ao contrário da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), o EU MDR uma abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos, e o SGQ deve abordar:
- Responsabilidade de gestão e gestão de recursos
- Estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos de gestão das modificações dos dispositivos
- Secção 3 do Anexo I para a gestão dos riscos
- Identificar os requisitos gerais de segurança e de desempenho aplicáveis e explorar as opções para responder a esses requisitos
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Artigo 61.º e anexo XIV para avaliação clínica, incluindo acompanhamento pós-comercialização (PMPF)
- Artigo 83.º relativo à criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
- Nos termos do n.º 3 do artigo 27.º, verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e assegurar a coerência e a validade das informações fornecidas, em conformidade com o artigo 29.
- Gerir a comunicação com os organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da vigilância, processos de notificação de incidentes graves e acções corretivas de segurança no terreno
- Gerir as acções corretivas e preventivas (CAPA) e verificar a sua eficácia
- Processos de melhoria dos produtos, controlo e medição dos resultados e análise de dados
Requisitos do SGQ do IVDR da UE: Este regulamento inclui novos requisitos para a classificação do risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, que devem ser geridos no âmbito do sistema de qualidade do fabricante e devem abordar os seguintes aspectos:
- Uma estratégia de conformidade regulamentar, que inclua a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos de gestão das modificações dos dispositivos abrangidos pelo sistema
- Identificar os requisitos gerais de segurança e de desempenho aplicáveis e explorar as opções para responder a esses requisitos
- Responsabilidade de gestão e gestão de recursos, incluindo seleção e controlo de fornecedores e subcontratantes
- Secção 3 do Anexo I para a gestão dos riscos
- Artigo 56º e Anexo XIII para a avaliação do desempenho, incluindo o PMPF
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Nos termos do n.º 3 do artigo 24.º, verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e assegurar a coerência e a validade das informações fornecidas em conformidade com o artigo 26.
- Artigo 78.º relativo à criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
- Gerir a comunicação com os organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da vigilância, processos de notificação de incidentes graves e acções corretivas de segurança no terreno
- Gerir os CAPA e verificar a sua eficácia
- Processos de melhoria dos produtos, controlo e medição dos resultados e análise de dados
Além do acima mencionado, existem vários requisitos para a vigilância pós-comercialização, relatórios de resumo de segurança e desempenho, SOP do sistema de qualidade para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), Incidentes e Ações Corretivas de Segurança no Campo (FSCA), Identificação Única de Dispositivos (UDI), rotulagem e cadeia de abastecimento. Com todos estes aspetos sendo críticos para EU MDR o IVDR EU MDR , você já avaliou a sua preparação para a conformidade? Faça isso agora com um especialista regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
