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A indústria de dispositivos médicos garante que os utilizadores possam usar os dispositivos médicos com segurança, eficácia e eficiência. Criar Instructions for Use (IFU) dispositivos médicos requer bastante responsabilidade. É necessária uma combinação de competências de comunicação técnica com competências de gestão de projetos, administrativas e jurídicas.
As IFU não são algo que possa ser referido de muitas formas, como um guia do utilizador ou um manual de instruções. Trata-se de um documento que é fundamental para alcançar a segurança de um dispositivo médico e, por conseguinte, é considerado uma parte da interface do utilizador do produto.
É fundamental conhecer o público-alvo para conceber eficazmente os materiais didácticos, normalmente designados por utilizadores finais. Isto pode ser feito através de uma combinação de técnicas, tais como grupos de discussão, entrevistas, investigação de campo e inquéritos contextuais. Quanto mais soubermos sobre os utilizadores finais e os ambientes que irão utilizar para o IFU, mais capazes seremos de conceber material didático eficaz.
A conceção das instruções de utilização requer a compreensão das tarefas que um utilizador final irá realizar para utilizar os produtos em segurança, incluindo os erros que podem ocorrer durante a utilização. É igualmente necessário compreender as consequências e as áreas de impacto de qualquer erro desse tipo, o que permite ao redator técnico concentrar os esforços de conceção nas informações que têm um impacto mais significativo na segurança.
A conceção de UI utilizáveis implica a seleção de conteúdos, disposição, formatação e utilização de gráficos adequados. A usabilidade das instruções de utilização torna-se ainda mais crítica se um produto exigir acções complexas do utilizador, tiver etapas confusas ou tiver potencial para causar danos. As instruções de utilização são o resultado de vários processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a considerar ao redigir as Instruções de Utilização para dispositivos médicos são:
- A utilização prevista
- O processo de gestão do risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e do produto
- Instruções de utilização e manutenção
- Glossário
Para além dos componentes que devem fazer parte de um IFU, há mais a considerar para tornar estes componentes utilizáveis e compreensíveis. Apresenta-se de seguida uma lista não exaustiva de concepções de usabilidade para o desenvolvimento de UI. Pode não ser relevante para todos os produtos, mas serve como ponto de partida para considerar a usabilidade do seu produto, tendo em conta o seu perfil de risco único, a(s) indicação(ões) de utilização e o ambiente específico do utilizador/utilização.
- Utilizar frases curtas, concisas e baseadas na ação
- Preparar uma lista exacta e apresentar uma ação em cada item para evitar que faltem passos
- Rotular todos os componentes-chave nos diagramas para minimizar a confusão
- Indicar ou descrever os resultados esperados das acções
- Definir as palavras técnicas necessárias e criar uma lista de glossários
- Especificar as unidades para evitar interpretações incorrectas das abreviaturas (por exemplo, "5 segundos" versus "5s")
- Apresentar informações críticas de forma redundante numa secção de "Perguntas Frequentes" (FAQs), nos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória
- Fornecer imagens que correspondam às informações textuais das instruções, representando com exatidão a utilização correta do produto
- Selecionar um tamanho de letra que seja legível durante a utilização
- Associar consistentemente categorias de informação a pistas visuais para evitar que os utilizadores ignorem ou interpretem mal as informações críticas (por exemplo, se algumas acções são passos numerados, todas as acções são passos numerados)
- Apresentar a determinação condicional como parte de uma etapa para evitar que a etapa seja ignorada ou seguida de forma inadequada
Ao contrário de alguns tipos de redação técnica, o conteúdo das IFU inclui um desafio adicional: como interpretar as regulamentações que você está trabalhando para cumprir? Existem diferentes requisitos para os componentes de uma IFU, dependendo das conformidades e regulamentos de cada país. Os países da UE têm os seus regulamentos relevantes da UE, e US são a US and Drug Administration (FDA) e o Code of Federal Regulations (CFR). Isso também depende do que é o dispositivo e do que ele faz. É um software? Equipamento cirúrgico? Um dispositivo de saúde doméstico?
A conceção de IFU para dispositivos médicos é mais do que uma simples redação técnica. Trata-se de recolher e analisar informações técnicas, de marketing, de conformidade, jurídicas e de qualidade. Trata-se de estruturar e desenvolver conteúdos para os publicar, distribuir e manter. Implica inevitavelmente a colaboração e o trabalho em estreita colaboração com vários departamentos.
A maior parte das Instruções de Utilização são longas e enfadonhas, mas é essencial incluir informações para passar pelos vários regulamentos nacionais e garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico durante a sua utilização.
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