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As inovações em dispositivos médicos aumentaram exponencialmente nos últimos anos. Essa aceleração pode ser atribuída especialmente ao vasto desenvolvimento da computação em nuvem e da Internet das Coisas (IoT). Da mesma forma, Software as a Medical Device SaMD) registou um aumento na procura e continua a ser um dos principais contribuintes para o crescimento geral da indústria de dispositivos.
No campo da saúde, SaMD uma categoria nova de recurso de software com uma função especializada. De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD definido como“software destinado a ser usado para um ou mais fins médicos que desempenha essas funções sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware”.
Todos os produtos de desenvolvimento de software, sejam eles criados por uma pequena equipa ou por uma grande empresa, requerem documentação técnica para manter todas as partes interessadas em sintonia e facilitar uma jornada que, de outra forma, seria difícil de navegar. Vários documentos são criados e mantidos ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de software (SDLC).
A documentação permite que as equipas de desenvolvimento, os testadores, os utilizadores e todas as outras pessoas envolvidas no projeto tenham alguma orientação e ajuda-os a atingir os seus objectivos. A conceção e o desenvolvimento destes documentos é um processo complicado que requer conhecimentos técnicos de redação.
A documentação para SaMD a guias do utilizador, manuais de operação, IFUs, tutoriais e outros materiais que descrevem o desenvolvimento, a funcionalidade e a utilização de um produto de software. A documentação é categorizada em:
- Documentação do produto: Descreve o produto que está a ser desenvolvido e fornece instruções para a realização de várias tarefas. A documentação do produto geralmente inclui requisitos, especificações técnicas, lógica comercial e manuais. Existem dois (02) tipos principais de documentação do produto:
- Documentação do sistema: Representa os documentos que descrevem o sistema e as suas partes. Inclui um documento de requisitos do produto, um documento de conceção, um protocolo de arquitetura, o código-fonte do programa e as perguntas frequentes.
- Documentação do utilizador: Abrange os manuais que são preparados principalmente para os utilizadores finais do produto e administradores de sistemas. A documentação do utilizador inclui tutoriais, guias do utilizador, manuais de resolução de problemas, guias de instalação, IFUs e manuais de referência.
- Documentação do processo: Representa todos os documentos produzidos durante o desenvolvimento e a manutenção que descrevem o processo. Exemplos comuns de documentos relacionados com o processo são os guias normalizados, a documentação do projeto, como planos de projeto, calendários de testes, relatórios, notas de reuniões e até os que abrangem a correspondência comercial.
A principal diferença entre a documentação do processo e a documentação do produto é que a primeira regista o processo de desenvolvimento e a segunda descreve o produto que está a ser desenvolvido. Enquanto a documentação do produto se destina a públicos internos e externos, a documentação do processo destina-se principalmente às pessoas que estão a desenvolver o produto.
É certo que criar documentos para SaMD complicado, pois os fluxos de trabalho variam para cada empresa e cada dispositivo médico. Sem aprofundar-se no uso de modelos ou ferramentas de documentação, existem certas práticas recomendadas que, se seguidas, podem facilitar o processo de criação de documentos para SaMD. Abaixo, listamos algumas das práticas recomendadas:
- Compreender a finalidade e o público-alvo do documento
- Anotar as perguntas importantes
- Esboço da documentação técnica
- Reunir as informações necessárias
- Escrever rascunhos de documentação
- Tirar partido de uma boa documentação visual
- Efetuar a edição final
Não há segredos ocultos para um bom processo de documentação para SaMD. Ele é alcançado por meio de um planeamento abrangente. Não é um esforço individual, mas requer uma colaboração estreita com as partes interessadas relevantes, desenvolvedores de software e outras partes direta ou indiretamente envolvidas no projeto. Seguir as melhores práticas, abordar uma lista de pontos críticos e, o mais importante, permanecer dentro do escopo ajudará a preparar uma excelente documentação para SaMD.
Entre em contacto com um especialista em redação técnica para obter mais informações sobre SaMD e melhores práticas SaMD e tenha os guias do utilizador redigidos e documentados.
