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As investigações clínicas são fundamentais para os dispositivos médicos no que respeita às avaliações de segurança e desempenho durante as apresentações regulamentares. Salientando a importância da forma como devem ser efectuados os relatórios de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia elaborou novas orientações ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Devido à indisponibilidade de um sistema eletrónico plenamente funcional referido no artigo 73.o (EUDAMED), à data de aplicação do RDM, as presentes diretrizes descrevem os procedimentos para a notificação de segurança em investigações clínicas. De acordo com o sistema eletrónico referido no artigo 73.o , os promotores devem comunicar as seguintes informações sobre a investigação clínica a todos os Estados-Membros.
- Qualquer acontecimento adverso grave (SAE) que tenha uma relação causal com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação
- Qualquer deficiência do dispositivo que possa ter levado a uma SAE
- Quaisquer novas descobertas em relação a qualquer evento referido no SAE e deficiência do dispositivo
As diretrizes têm modalidades de notificação que se aplicam a investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos sem marcação CE e de dispositivos com marcação CE utilizados fora das suas utilizações previstas e a estudos de dispositivos abrangidos pelo artigo 82. Quando uma investigação clínica de um dispositivo sem marcação CE começa com a obtenção de uma marcação CE antes do final da investigação, a notificação de EAS continuará até à conclusão da investigação. No que diz respeito às investigações clínicas de dispositivos de comparação com a marcação CE utilizados de acordo com a sua finalidade, os EAS que ocorram em ou em indivíduos que estejam no braço de comparação de uma investigação devem também ser notificados de acordo com as presentes diretrizes.
Certas investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) também são aplicáveis para seguir estas diretrizes. Envolvem procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e quando esses procedimentos adicionais impostos pelo plano de investigação clínica são invasivos ou onerosos. Embora não seja um requisito geral, algumas outras investigações clínicas pós-comercialização podem estar sujeitas a requisitos de comunicação de segurança em conformidade com as presentes diretrizes. Tanto para as investigações clínicas pré-comercialização como para as pós-comercialização, os promotores são encorajados a verificar com a ANC (Autoridade Nacional Competente) aplicável para determinar que tipo de procedimentos de notificação devem ser aplicados.
Os ensaios iniciados ao abrigo da Diretiva Dispositivos Médicos Implantáveis Activos e da Diretiva Dispositivos Médicos aplicam estas orientações. Como refere o MDCH, estas investigações podem continuar a ser realizadas após a data de aplicação do RDM, mas a notificação de acontecimentos adversos graves e de deficiências dos dispositivos deve ser efectuada em conformidade com os requisitos do RDM a partir de 26 de maio de 2021. A partir da data de aplicação do RDM, ou seja, 26 de maio de 2021, deve ser utilizado um novo formulário de notificação resumida para os eventos notificáveis e para as novas constatações ou actualizações de eventos já notificados.
As diretrizes são relevantes para os dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos de medicamentos, apenas se forem realizados para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo com a marcação CE e a sua finalidade. Se as avaliações da segurança e do desempenho não forem estudadas, as diretrizes não são aplicáveis.
A partir do momento em que a EUDAMED estiver disponível e plenamente funcional, seis meses após a data de publicação do aviso referido no n.º 3 do artigo 34.º do RDM, a notificação de segurança deve ser efectuada através da EUDAMED. Durante esta transição, os promotores devem continuar a apresentar os relatórios de acompanhamento e finais às autoridades nacionais competentes, utilizando o mesmo procedimento que para os relatórios iniciais, e todos os novos acontecimentos notificáveis devem ser apresentados ao EUDAMED.
Citando as informações acima, os novos operadores do mercado devem manter eficazmente os seus dados clínicos de acordo com os regulamentos actualizados para simplificar os seus relatórios de segurança. Quer se trate da manutenção exacta dos dados ou de estratégias regulamentares bem definidas para dispositivos médicos em conformidade com o RDM da UE, é necessário que os fabricantes sigam as melhores práticas para evitar quaisquer desafios de última hora. Consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
