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As investigações clínicas são fundamentais para os dispositivos médicos para avaliações de segurança e desempenho durante as submissões regulatórias. Enfatizando a importância de como os relatórios de segurança nas investigações clínicas de dispositivos médicos devem ser realizados, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) European Commissionelaborou novas orientações ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Devido à indisponibilidade de um sistema eletrónico totalmente funcional referido no artigo 73.º (EUDAMED), à data da submissão MDR, o presente guia descreve os procedimentos para a comunicação de informações de segurança em investigações clínicas. De acordo com o sistema eletrónico referido no artigo 73.º, os patrocinadores devem comunicar as seguintes informações sobre a investigação clínica a todos os Member States.
- Qualquer acontecimento adverso grave (SAE) que tenha uma relação causal com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação
- Qualquer deficiência do dispositivo que possa ter levado a uma SAE
- Quaisquer novas descobertas em relação a qualquer evento referido no SAE e deficiência do dispositivo
As diretrizes têm modalidades de notificação que se aplicam a investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos sem marcação CE e de dispositivos com marcação CE utilizados fora das suas utilizações previstas e a estudos de dispositivos abrangidos pelo artigo 82. Quando uma investigação clínica de um dispositivo sem marcação CE começa com a obtenção de uma marcação CE antes do final da investigação, a notificação de EAS continuará até à conclusão da investigação. No que diz respeito às investigações clínicas de dispositivos de comparação com a marcação CE utilizados de acordo com a sua finalidade, os EAS que ocorram em ou em indivíduos que estejam no braço de comparação de uma investigação devem também ser notificados de acordo com as presentes diretrizes.
Certas investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) também são aplicáveis para seguir estas diretrizes. Envolvem procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e quando esses procedimentos adicionais impostos pelo plano de investigação clínica são invasivos ou onerosos. Embora não seja um requisito geral, algumas outras investigações clínicas pós-comercialização podem estar sujeitas a requisitos de comunicação de segurança em conformidade com as presentes diretrizes. Tanto para as investigações clínicas pré-comercialização como para as pós-comercialização, os promotores são encorajados a verificar com a ANC (Autoridade Nacional Competente) aplicável para determinar que tipo de procedimentos de notificação devem ser aplicados.
Os ensaios iniciados ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos aplicam estas orientações. Conforme indicado pela MDCH, estas investigações podem continuar a ser realizadas após a data de submissão MDR, mas a comunicação de eventos adversos graves e deficiências dos dispositivos deve ser efetuada em conformidade com os requisitos do MDR a partir de 26 de maio de 2021. Um novo formulário de relatório resumido deve ser utilizado para eventos reportáveis e novas descobertas ou atualizações de eventos já reportados, a partir da data de submissão MDR, ou seja, 26 de maio de 2021.
A orientação é relevante para dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos para Medicamentos, apenas se realizados para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo com marcação CE e a sua finalidade prevista. Quando as avaliações de segurança e desempenho não são estudadas, a orientação não é aplicável.
Quando a EUDAMED estiver disponível e totalmente operacional, seis meses após a data de publication aviso referido no artigo 34.º, n.º 3, do MDR, os relatórios de segurança deverão ser apresentados através da EUDAMED. Durante esta transição, os promotores deverão continuar a apresentar os relatórios de acompanhamento e finais às autoridades nacionais competentes, utilizando o mesmo procedimento que para os relatórios iniciais, e todos os novos eventos reportáveis deverão ser apresentados à EUDAMED.
Citando as informações acima, os participantes do mercado devem manter eficazmente os seus dados clínicos de acordo com os regulamentos atualizados para simplificar os seus relatórios de segurança. Seja a manutenção precisa dos dados ou estratégias regulatórias claras para dispositivos médicos em conformidade com o EU MDR, é necessário que os fabricantes sigam as melhores práticas para evitar quaisquer desafios de última hora. Consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
