3 min ler
O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (RDM da UE) 2017/745 define o âmbito dos dispositivos médicos estéreis como dispositivos que devem estar isentos de microrganismos (bactérias, vírus, etc.). Os dispositivos da Classe I com função estéril também podem obter uma autocertificação, mas esta difere em termos de requisitos em comparação com outras subcategorias de dispositivos da Classe I.
Os requisitos dos dispositivos da classe I variam muito desde o fabrico até à colocação do dispositivo no mercado. O mesmo se aplica aos dispositivos médicos de classe I com condições estéreis. Por exemplo, se se tratar de um dispositivo de classe I com uma função estéril, os requisitos para o fabrico e a criação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) serão muito diferentes dos dos dispositivos de classe I com funções de medição.
Este artigo tem como objetivo fornecer uma lista de verificação concisa a considerar ao colocar um dispositivo de Classe I com condições estéreis na União Europeia. A lista de controlo ajudará os fabricantes a tomar decisões informadas relativamente a diferentes aspectos.
Dos!
Conhecer o âmbito de aplicação antes do fabrico
De acordo com o RDM da UE, os dispositivos médicos com funções estéreis devem ser desenvolvidos e fabricados com procedimentos adequados para garantir a esterilidade até serem colocados no mercado. Os dispositivos só podem ser reutilizados após procedimentos adequados de limpeza, desinfeção e esterilização.
Escolher as práticas de esterilização corretas
Existem diferentes métodos de esterilização que um fabricante pode escolher para esterilizar o dispositivo. O método de óxido de etileno (EtO) é amplamente utilizado para esterilizar dispositivos médicos. A escolha da esterilização deve ser devidamente justificada. Algumas normas que os fabricantes podem seguir para estabelecer, assegurar e manter a esterilização são a EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137, entre outras.
Tenha também em atenção que a documentação do método de esterilização pormenorizado, do método em processo e da validação de dados deve ser efectuada com precisão. As informações sobre a esterilização, como a temperatura de aquecimento, as condições da sala, as validações do processo, etc., devem ser fornecidas de acordo com os requisitos do RDM da UE.
Conhecer os requisitos e as diretrizes a seguir
Um dos passos críticos é documentar os requisitos técnicos e conhecer as normas aceites ao abrigo do RDM da UE. Por exemplo, a EN 556 é a norma europeia para dispositivos esterilizados. A EN 556 especifica os requisitos para designar um dispositivo médico como estéril. Além disso, a norma ISO TS 19930 especifica estratégias para garantir a esterilidade dos dispositivos. No entanto, ainda não foi adoptada como norma da UE.
Conheça o seu percurso
Para obter a marca CE, informe-se sobre o envolvimento dos organismos notificados e a via de avaliação da conformidade que deve ser adoptada. Além disso, os dispositivos médicos com condições estéreis devem seguir os Anexos IX e XI.
A participação de um organismo notificado é necessária, mas limitada. No caso dos dispositivos estéreis, o envolvimento dos organismos notificados será no que respeita à manutenção e à garantia das condições de esterilidade. Por exemplo, as avaliações de conformidade envolverão avaliações microbiológicas, métodos assépticos, etc.
Não fazer!
Não perca os requisitos de embalagem e rotulagem
Existem requisitos adicionais para a conformidade da embalagem e da rotulagem dos dispositivos esterilizados. Ao cumprir os requisitos de embalagem e rotulagem, não se deve esquecer a informação que é necessário afixar. O primeiro e mais importante passo é afixar um símbolo estéril (mencionado abaixo) na rotulagem do dispositivo.
Devem ser incluídas informações como a declaração do estado de esterilidade, o método de esterilização, as instruções para o caso de a embalagem esterilizada ser danificada ou aberta inadvertidamente, etc. Além disso, deve ser incluído o prazo de validade do produto esterilizado e o processo de reesterilização (se aplicável). O número de identificação de um organismo notificado também deve ser afixado no dispositivo.
Alguns dos símbolos que devem ser adicionados (dependendo da aplicabilidade) na rotulagem de dispositivos médicos esterilizados são
Símbolo | Indicação |
| Dispositivos médicos estéreis com método de esterilização utilizado como técnica asséptica |
| Dispositivos médicos estéreis com método de esterilização utilizado como óxido de etileno |
| Dispositivos médicos estéreis com método de esterilização utilizado como calor seco ou vapor |
| Dispositivos médicos estéreis com método de esterilização utilizado como peróxido de hidrogénio vaporizado |
| Dispositivos médicos estéreis com método de esterilização utilizado como radiação |
| O dispositivo não pode ser esterilizado novamente |
| O dispositivo não é esterilizado |
| Não o utilizar se a embalagem estiver danificada |
| Sistema de barreira esterilizada única |
| Sistema de barreira estéril dupla |
| Sistema de barreira estéril simples com embalagem de proteção no interior |
| Sistema de barreira estéril simples com embalagem de proteção exterior |
Não esquecer os requisitos para a colocação pós-comercialização
Os dispositivos esterilizados são obrigados a manter um registo dos incidentes adversos em caso de ocorrência. Neste caso, os incidentes registados, tais como documentos, devem ser apresentados às autoridades competentes, a pedido destas.
O RDM da UE tem requisitos específicos no que respeita à auto-certificação. Trata-se de um procedimento complexo, sendo o principal fator as diferentes classes dentro do dispositivo de Classe I e os seus diferentes aspectos de requisitos na obtenção de uma marca CE. Os fabricantes com dispositivos de Classe I em condições estéreis devem estar cientes do âmbito de designação e dos requisitos específicos.
Deseja compreender em pormenor os vários aspectos dos dispositivos estéreis de classe I? Gostaria de discutir este assunto com um especialista comprovado? Entre em contacto connosco.
