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O uso de máscaras faciais está a aumentar devido à rápida disseminação da COVID-19. Para atender à crescente procura, diferentes tipos de máscaras faciais são fabricados e lançados no mercado, alegando servir para fins médicos. Para ser mais preciso, a European Commission CE) definiu claramente as máscaras faciais médicas e propôs opções regulatórias para colocá-las no mercado da UE com viabilidade de fornecimento a curto prazo.
De acordo com a definição de dispositivo médico, as máscaras faciais médicas atuam como barreiras eficazes para limitar a emissão e transmissão de agentes infecciosos entre os funcionários do hospital e os pacientes em ambientes médicos. Distintamente, as máscaras faciais protetoras ou respiradores protegem contra riscos, sem finalidade médica, e não atendem à definição de dispositivo médico. Da mesma forma, as coberturas faciais também não têm finalidade médica ou de proteção pessoal e não atendem às definições legais de PPE dispositivo médico.
Especificações legais: As máscaras faciais médicas ou cirúrgicas estão abrangidas pela Diretiva 93/42/CEE (MDD), que será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir de 26 de maio de 2021. Os respiradores com peça facial filtrante utilizados no contexto da COVID-19 (máscaras faciais de proteção ou respiradores) são considerados PPE estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2016/425 (PPER). As máscaras faciais não têm requisitos legais específicos estabelecidos e são aplicáveis ao abrigo da Diretiva relativa à segurança geral dos produtos (GPSD) 2001/95/CE.
Classificação: De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745, as máscaras faciais médicas são classificadas como:
- Classe I - Máscaras faciais médicas não esterilizadas: O fabricante está autorizado a efetuar um procedimento de autoavaliação da conformidade, sem a intervenção de um organismo notificado
- Classe Is - Máscaras faciais médicas esterilizadas: É necessário um organismo notificado para avaliar o processo de esterilidade e a validação da documentação
Opções regulamentares: Geralmente, as máscaras faciais médicas devem cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho da MDD e da MDR, juntamente com a marca CE acompanhada da declaração de conformidade da CE ou da UE emitida pelo fabricante. No entanto, tendo em conta a atual emergência sanitária, a CE propõe as seguintes opções regulamentares para apoiar e aumentar a produção de máscaras faciais médicas.
- Dadas as complexas regulamentações relativas aos dispositivos médicos, aproveitar o conhecimento e as responsabilidades de um fabricante de máscaras faciais médicas já estabelecido será a opção mais rápida e menos onerosa para a sua produção. Assim, quando os fabricantes reais estão legalmente limitados às regulamentações MDD e MDR, eles podem fornecer as suas especificações de máscaras faciais médicas a outro produtor (subcontratado), que atualmente não trabalha na área de dispositivos médicos.
- Mediante pedido devidamente justificado, as autoridades competentes dos Member States autorizar dispositivos específicos que não tenham sido submetidos aos procedimentos de avaliação da conformidade relevantes. O Estado-Membro garantirá o fornecimento a curto prazo dessas máscaras faciais médicas, avaliando a documentação relativa aos requisitos essenciais de segurança e desempenho para os pacientes. Após a avaliação, a autoridade decidirá sobre a entrada do produto no mercado.
- Os produtores de máscaras faciais médicas acabadas com marcação CE, que não são os atuais fabricantes de dispositivos médicos, devem cumprir todas as obrigações legais do MDR e do MDD para a entrada no mercado, em seu próprio nome. Um organismo notificado avaliará o processo de esterilização e validará os documentos, apenas se as máscaras faciais forem fornecidas em condições estéreis. Para importar máscaras faciais acabadas com marcação CE para o mercado da UE, o fabricante legal deve eleger um único representante autorizado na UE para colocar o dispositivo no mercado de forma responsável, aderindo aos quadros regulamentares europeus e nacionais em conformidade.
Assumindo a responsabilidade de se adaptarem aos regulamentos acima mencionados, os fabricantes de máscaras faciais médicas podem aumentar o seu processo de produção durante esta crise pandémica. Para uma entrada no mercado em conformidade, obtenha um conselho regulamentar especializado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
