2 min ler
A utilização de máscaras faciais está a aumentar devido à rápida propagação da COVID-19. Para satisfazer a procura crescente, são fabricados e lançados no mercado diferentes tipos de máscaras faciais, que alegam ter uma finalidade médica. Para ser mais exato, a Comissão Europeia (CE) definiu claramente as máscaras faciais médicas e propôs opções regulamentares para as colocar no mercado da UE com viabilidade de fornecimento a curto prazo.
De acordo com a definição de dispositivo médico, as máscaras faciais médicas funcionam como barreiras eficazes para limitar a emissão e a transmissão de agentes infecciosos entre o pessoal hospitalar e os doentes em ambientes médicos. Distintamente, as máscaras faciais de proteção ou os respiradores protegem contra riscos, sem uma finalidade médica, e não correspondem à definição de dispositivo médico. Do mesmo modo, as coberturas faciais também não têm qualquer finalidade médica ou de proteção pessoal e não correspondem às definições legais de EPI e de dispositivo médico.
Especificações legais: As máscaras faciais médicas ou cirúrgicas são abrangidas pela Diretiva 93/42/CEE (MDD), que será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir de 26 de maio de 2021. Os respiradores com peça facial filtrante utilizados no contexto da COVID-19 (máscaras faciais de proteção ou respiradores) são considerados EPI e são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2016/425 (PPER). Uma cobertura facial não tem requisitos legais específicos estabelecidos e é aplicável ao abrigo da Diretiva relativa à segurança geral dos produtos (DSGP) 2001/95/CE.
Classificação: De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745, as máscaras faciais médicas são classificadas como:
- Classe I - Máscaras faciais médicas não esterilizadas: O fabricante está autorizado a efetuar um procedimento de autoavaliação da conformidade, sem a intervenção de um organismo notificado
- Classe Is - Máscaras faciais médicas esterilizadas: É necessário um organismo notificado para avaliar o processo de esterilidade e a validação da documentação
Opções regulamentares: Geralmente, as máscaras faciais médicas devem cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho da MDD e da MDR, juntamente com a marca CE acompanhada da declaração de conformidade da CE ou da UE emitida pelo fabricante. No entanto, tendo em conta a atual emergência sanitária, a CE propõe as seguintes opções regulamentares para apoiar e aumentar a produção de máscaras faciais médicas.
- Dada a complexidade dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, aproveitar os conhecimentos e as responsabilidades de um fabricante de máscaras faciais médicas já estabelecido será a opção mais rápida e menos onerosa para a sua produção. Assim, quando os fabricantes actuais estão legalmente confinados aos regulamentos MDD e MDR, podem fornecer as suas especificações de máscaras faciais médicas a outro produtor (subcontratante), que atualmente não trabalha na área dos dispositivos médicos.
- Mediante pedido devidamente justificado, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem autorizar dispositivos específicos que não sigam os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes. O Estado-Membro assegurará um fornecimento a curto prazo destas máscaras faciais médicas, avaliando a documentação relativa aos requisitos essenciais de segurança e desempenho dos doentes. Após a avaliação, a autoridade decidirá sobre a entrada do produto no mercado.
- Os produtores de máscaras faciais médicas acabadas com a marcação CE, que não sejam os actuais fabricantes de dispositivos médicos, devem cumprir todas as obrigações legais do RDM e da MDD para entrarem no mercado, em seu próprio nome. Um organismo notificado avaliará o processo de esterilidade e validará os documentos, apenas se as máscaras faciais forem fornecidas em condições estéreis. Para importar máscaras faciais acabadas com a marca CE para o mercado da UE, o fabricante legal tem de eleger um único representante autorizado na UE para colocar o dispositivo no mercado de forma responsável, aderindo aos quadros regulamentares europeus e nacionais em conformidade.
Assumindo a responsabilidade de se adaptarem aos regulamentos acima mencionados, os fabricantes de máscaras faciais médicas podem aumentar o seu processo de produção durante esta crise pandémica. Para uma entrada no mercado em conformidade, obtenha um conselho regulamentar especializado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
