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Introduzir novos dispositivos médicos nos mercados globais pode ser um processo assustador para os fabricantes de dispositivos. Uma vez que a indústria de dispositivos médicos é altamente regulamentada, os fabricantes consideram difícil alinhar-se com os requisitos de registo do mercado-alvo. Como navegar no labirinto regulamentar dos requisitos de registo global? O planeamento eficaz e as considerações iniciais para os registos de dispositivos médicos podem ser os factores-chave para a conformidade. Por isso, todos os fabricantes devem desenvolver e seguir uma estratégia regulamentar sólida e bem construída. Como? Aqui explicamos.
Desenvolver uma estratégia regulamentar: Uma estratégia regulamentar forte e eficaz deve ser construída com base na identificação de todos os mercados em crescimento, dos requisitos regulamentares e dos elementos mencionados abaixo:
- Pesquisar exaustivamente os mercados-alvo
- Compreender as exigências do mercado
- Acompanhar o atual panorama da concorrência e os métodos de distribuição
- Determinação dos custos/ROI para as áreas de mercado previstas
- Acompanhamento das estratégias e políticas de reembolso
- Compreender as complexidades jurídicas, incluindo a proteção da propriedade intelectual
- Classificação de todos os recursos financeiros, profissionais e técnicos
- Aproveitamento das autorizações e aprovações obtidas nos mercados primários para os mercados alargados
Desenvolvimento de produtos: É necessário muito tempo e planeamento para desenvolver o dispositivo médico corretamente à primeira, de modo a evitar desafios nos processos de desenvolvimento posteriores. É aconselhável ser organizado e pró-ativo no que diz respeito ao desenvolvimento do produto e analisar atentamente os seguintes aspectos:
- Controlos de conceção
- Entradas de design (normas da indústria, regulamentos, produtos/projectos anteriores, produtos da concorrência, protótipos e utilizadores finais)
- Planeamento da conceção e do desenvolvimento
- Resultados da conceção
- Verificação, validação e revisões do projeto
- Necessidades dos utilizadores
- Alterações de conceção
- Ficheiros do historial do projeto (DHF)
Organizar/Coletar Documentos: Para garantir a conformidade regulamentar, todos os documentos relacionados com o registo de dispositivos médicos devem ser organizados num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) formal. A existência de um SGQ eficaz reduzirá a tarefa administrativa, simplificará a gestão de documentos e reduzirá as dispendiosas reformulações e recolhas que causam atrasos significativos no processo de licenciamento e registo. Um SGQ inclui os seguintes documentos essenciais para o registo de dispositivos médicos:
- Descrições de produtos
- Informações de rotulagem
- Certificados regulamentares
- Informações sobre testes específicos nalguns casos
Desenvolver uma relação sólida com o fornecedor e o utilizador final: Ter uma relação sólida e forte com o fornecedor e um processo eficiente de gestão da cadeia de fornecimento garantirá a acessibilidade e a sustentabilidade do mercado. Os reguladores globais esperam que o processo esteja alinhado com determinadas normas regulamentares. Por conseguinte, devem ser tidos em consideração os seguintes aspectos:
- Efetuar e concluir auditorias regulares aos seus fornecedores
- Incluir os fornecedores e os operadores económicos (OE) nos controlos de qualidade
- Analisar a qualidade dos produtos, os prazos de produção e de desenvolvimento e as condições em que são produzidos
Além disso, é igualmente importante ter uma relação forte com os utilizadores finais, uma vez que o seu feedback desempenha um papel crucial na validação da conceção.
Manter a conformidade dos dispositivos registados: Dado o panorama regulamentar em constante mudança, as melhores práticas de conformidade dos dispositivos registados devem ser revalidadas em intervalos regulares. A manutenção da prova de informação é fundamental. Todos os registantes devem ter a sua documentação disponível para as auditorias. Se não houver informações prontamente disponíveis, os reguladores podem concluir que não há conformidade. Além disso, é muito essencial estar atento aos procedimentos de importação e exportação de dispositivos médicos em vários países. Se não o fizer, os produtos serão rejeitados, haverá atrasos na aprovação, multas e sanções. Por conseguinte, recomenda-se um planeamento e manutenção minuciosos dos documentos, ficheiros e registos de registo de dispositivos, de acordo com os requisitos regulamentares específicos do país/região.
Em suma, o lançamento de dispositivos médicos nos mercados globais está rodeado de requisitos regulamentares multifacetados e, por vezes, pode ser um desafio. Os fabricantes podem certamente ultrapassar vários obstáculos e assegurar o registo bem sucedido do dispositivo com uma estratégia regulamentar bem definida. Pretende obter um registo de dispositivos em conformidade nos mercados globais? Tem uma estratégia regulamentar definida? Ou está a planear ter uma? Consulte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
