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Os dispositivos médicos necessitam de um manual do utilizador eficiente, eficaz e prontamente disponível. Ao longo do tempo, as Instruções de Utilização (IFU) em papel têm sido a norma na indústria dos dispositivos médicos. No entanto, com o advento das tecnologias electrónicas, as instruções de utilização em papel foram substituídas por instruções de utilização electrónicas (eIFU).
Embora existam muitas vantagens na utilização da eIFU, o cumprimento de todos os requisitos regulamentares da eIFU parece ser um desafio. As agências reguladoras globais delinearam várias regras que podem ser implementadas. Recentemente, a Comissão Europeia (CE) emitiu algumas regras que descrevem as circunstâncias em que a eIFU pode ser fornecida. Vamos descodificá-las aqui.
Regras CE eIFU
O Regulamento de Execução da Comissão alinhou a União Europeia (UE) com as entidades reguladoras dos dispositivos nos EUA, na Austrália e noutros países que já autorizam a rotulagem eletrónica/IFU para determinados dispositivos médicos. Tal como referido no Regulamento de Execução da Comissão, o fornecimento de eIFU é benéfico para alguns dispositivos médicos e reduz a carga ambiental e os custos para a indústria de dispositivos médicos, mantendo ou melhorando o nível de segurança.
- A disponibilização de eIFU será permitida para dispositivos médicos instalados de forma fixa e respectivos acessórios, dispositivos médicos implantáveis e implantáveis activos e respectivos acessórios, e dispositivos médicos e acessórios equipados com um sistema incorporado para apresentar visualmente as IFU. Por razões de segurança e de eficácia, os utilizadores devem ter sempre a possibilidade de obter essas instruções de utilização em papel, mediante pedido.
- Para reduzir, tanto quanto possível, os riscos potenciais, a adequação do fornecimento das instruções de utilização em formato eletrónico deve ser objeto de uma avaliação de risco específica por parte do fabricante. Os seguintes elementos são abrangidos pela avaliação de risco:
- caraterísticas do ambiente em que o dispositivo será utilizado
- conhecimento e experiência dos utilizadores previstos e da utilização do dispositivo e das necessidades dos utilizadores
- conhecimento e experiência da utilização prevista do hardware e do software necessários para a apresentação das IFU em formato eletrónico
- acesso do utilizador aos recursos electrónicos razoavelmente previsíveis e necessários no momento da utilização
- aplicação de salvaguardas para garantir a proteção dos dados e conteúdos electrónicos contra a manipulação abusiva
- mecanismos de segurança e de salvaguarda em caso de falha do hardware ou do software, nomeadamente se as IFU em formato eletrónico estiverem integradas no dispositivo
- emergências médicas previsíveis que exijam a prestação de informações em suporte papel
- avaliação do período durante o qual as instruções de utilização devem ser fornecidas em papel, a pedido do utilizador
- avaliação da compatibilidade da apresentação da eIFU no sítio Web com os diferentes dispositivos que poderiam ser utilizados para apresentar essas instruções
- No que diz respeito aos dispositivos com um prazo de validade definido (exceto os dispositivos implantáveis), os fabricantes devem manter a eIFU disponível durante dez (10) anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado e, pelo menos, dois (02) anos após o fim do prazo de validade do último dispositivo produzido.
- Relativamente aos dispositivos sem data de validade definida e aos dispositivos implantáveis, os fabricantes devem manter a eIFU disponível durante 15 anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
- As Instruções de Utilização devem estar disponíveis no respetivo sítio Web numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que o dispositivo é colocado à disposição do utilizador ou do doente.
- Todas as versões electrónicas históricas emitidas das IFU devem estar disponíveis no sítio Web.
- Os fabricantes devem indicar claramente no rótulo que as instruções de utilização do dispositivo são fornecidas em formato eletrónico e não em papel.
- O formulário eIFU deve estar disponível inteiramente em texto, que pode conter símbolos e gráficos, com pelo menos a mesma informação que o IFU em papel. Para além do texto, podem ser fornecidos ficheiros vídeo ou áudio.
A partir de agora, os fabricantes que pretendam colocar os seus dispositivos no mercado europeu devem respeitar as regras CE eIFU. A aplicação destas regras permitirá uma flexibilidade muito maior e reduzirá a possibilidade de retiradas de produtos relacionadas com a IFU. Está a trabalhar nos rótulos dos seus dispositivos e a preparar a eIFU? Precisa da ajuda de um especialista? Contacte a Freyr.
