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Como todos sabemos, há actualizações contínuas das tecnologias existentes, a par do aparecimento de novas tecnologias. A incorporação destas tecnologias nos produtos combinados medicamento-dispositivo para fins de rastreio e monitorização está a aumentar de dia para dia. Tendo em conta os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial dispor de diretrizes adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na apresentação regulamentar de um medicamento combinado.
A EMA publicou EMA um documento de orientação que descreve como os dossiês (Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) ou Pedido Pós-autorização) devem ser apresentados para um medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma parte de um dispositivo. Uma vez que os dossiês devem ser apresentados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o atual documento de orientação centra-se nos aspetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou parte de dispositivo que podem ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022. Abaixo estão mencionados alguns dos pontos-chave que devem ser considerados.
Em primeiro lugar, as EMA são aplicáveis a três (03) tipos de produtos combinados, conforme descrito abaixo.
- Medicinal products, nos quais um dispositivo médico e/ou uma parte de um dispositivo, em combinação com um medicamento, formam um produto integrado que não é reutilizável (doravante denominado «integral») e nos quais a ação do medicamento é principal. Exemplos de produtos integrais incluem:
- seringas pré-cheias de uso único
- canetas pré-cheias de uso único e injectores pré-cheios de uso único (incluindo injectores automáticos)
- aplicadores pré-montados, não reutilizáveis, para comprimidos vaginais
- inaladores de pó seco e inaladores pressurizados de dose calibrada pré-montados com o medicamento e prontos a utilizar com doses únicas ou múltiplas que não podem ser recarregados quando todas as doses estão esgotadas
- Medicinal products colocados no mercado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), onde o dispositivo médico é embalado juntamente com o medicamento (doravante denominado co).
- Medicinal products cuja informação sobre o Medicinal products remete para um dispositivo médico específico a utilizar com o medicamento e cujo dispositivo médico é obtido separadamente pelo utilizador do medicamento (doravante designado «referenciado»).
Exemplos de produtos co ou referenciados incluem:
- dispositivos de administração oral (por exemplo, colheres, seringas)
- agulhas de injeção
- canetas e injectores recarregáveis/reutilizáveis, incluindo injectores automáticos
O atual documento de orientação não inclui os seguintes elementos no seu âmbito:
- Produtos veterinários
- Dispositivos de diagnóstico in-vitro, incluindo diagnósticos complementares
- Pacotes de sistemas e procedimentos regulados pelo artigo 22º do RDM
- Grupos gerais de dispositivos em que é feita referência direta, ou inferida, na informação sobre o produto (por exemplo, "utilizando uma seringa ou "uma linha de infusão", etc.)
- Produtos abrangidos pelo nº 8, primeiro parágrafo, do artigo 1º do RDM
Dossiês, formato e apresentação de dados
Seguindo o formato eCTD, as informações relevantes sobre a parte do dispositivo devem ser apresentadas de forma clara e estruturada. As informações sobre medicinal products para medicinal products integrais, dispositivos co ou referenciados devem seguir os requisitos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e não devem incluir quaisquer informações administrativas sobre o dispositivo. Estas incluem:
- Módulo 1, Informações sobre o produto
- Módulo 3.2.P, Medicamento (Descrição e composição, desenvolvimento farmacêutico, desenvolvimento do processo de fabrico, Sistema de Fecho do Recipiente (CCS), Atributos microbiológicos, Compatibilidade, Controlos de etapas críticas e intermediárias, Validação e/ou avaliação do processo e Estabilidade)
- Módulo 3.2.A.2, Avaliação da segurança dos agentes adventícios
- Módulo 3.2.R, Informação Regional, Dispositivo Médico
Embora este documento de orientação forneça as informações que devem ser incluídas num pedido MAA pós-autorização, os fabricantes de produtos combinados de medicamentos e dispositivos devem manter-se a par dos requisitos regulamentares em tempo útil. Está disposto a comercializar os seus produtos combinados de medicamentos e dispositivos nas regiões da UE? Consulte Freyr, especialista comprovada em conformidade regulamentar; mantenha-se informado e em conformidade.
