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Como todos sabemos, há actualizações contínuas das tecnologias existentes, a par do aparecimento de novas tecnologias. A incorporação destas tecnologias nos produtos combinados medicamento-dispositivo para fins de rastreio e monitorização está a aumentar de dia para dia. Tendo em conta os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial dispor de diretrizes adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na apresentação regulamentar de um medicamento combinado.
A EMA publicou recentemente um documento de orientação que descreve a forma como os dossiers qualitativos (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou Pedido Pós-Autorização) devem ser apresentados para um medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma peça de dispositivo. Uma vez que os dossiês devem ser apresentados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004, o presente documento de orientação centra-se nos aspectos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou de um componente de dispositivo que possam ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022. Abaixo estão mencionados alguns dos pontos-chave que devem ser considerados.
Em primeiro lugar, as diretrizes da EMA são aplicáveis a três (03) tipos de produtos combinados, conforme descrito abaixo.
- Medicamentos, em que um dispositivo médico e/ou uma parte de um dispositivo, em combinação com um medicamento, formam um produto integrado que não é reutilizável (a seguir designado "integral") e em que a ação do medicamento é principal. Exemplos de produtos integrais incluem:
- seringas pré-cheias de uso único
- canetas pré-cheias de uso único e injectores pré-cheios de uso único (incluindo injectores automáticos)
- aplicadores pré-montados, não reutilizáveis, para comprimidos vaginais
- inaladores de pó seco e inaladores pressurizados de dose calibrada pré-montados com o medicamento e prontos a utilizar com doses únicas ou múltiplas que não podem ser recarregados quando todas as doses estão esgotadas
- Os medicamentos são colocados no mercado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), onde o dispositivo médico é embalado juntamente com o medicamento (a seguir designado por co-embalagem).
- Medicamentos, em que a informação sobre o produto se refere a um dispositivo médico específico a utilizar com o medicamento, e o dispositivo médico é obtido separadamente pelo utilizador do medicamento (a seguir designado "referenciado").
Exemplos de produtos co-embalados ou referenciados incluem:
- dispositivos de administração oral (por exemplo, colheres, seringas)
- agulhas de injeção
- canetas e injectores recarregáveis/reutilizáveis, incluindo injectores automáticos
O atual documento de orientação não inclui os seguintes elementos no seu âmbito:
- Produtos veterinários
- Dispositivos de diagnóstico in-vitro, incluindo diagnósticos complementares
- Pacotes de sistemas e procedimentos regulados pelo artigo 22º do RDM
- Grupos gerais de dispositivos em que é feita referência direta, ou inferida, na informação sobre o produto (por exemplo, "utilizando uma seringa ou "uma linha de infusão", etc.)
- Produtos abrangidos pelo nº 8, primeiro parágrafo, do artigo 1º do RDM
Dossiês, formato e apresentação de dados
De acordo com o formato eCTD, a informação relevante sobre a parte do dispositivo deve ser apresentada de forma clara e estruturada. A informação sobre o produto para medicamentos integrados, dispositivos co-embalados ou dispositivos referenciados deve seguir os requisitos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e não deve incluir qualquer informação administrativa sobre o dispositivo. Incluem:
- Módulo 1, Informações sobre o produto
- Módulo 3.2.P, Medicamento (descrição e composição, desenvolvimento farmacêutico, desenvolvimento do processo de fabrico, sistema de fecho de recipientes (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidade, controlos de etapas críticas e produtos intermédios, validação e/ou avaliação do processo e estabilidade)
- Módulo 3.2.A.2, Avaliação da segurança dos agentes adventícios
- Módulo 3.2.R, Informação Regional, Dispositivo Médico
Embora este documento de orientação forneça a informação que deve ser incluída num MAA ou num pedido pós-autorização, os fabricantes de produtos combinados medicamento-dispositivo devem manter-se a par dos requisitos regulamentares atempadamente. Está disposto a comercializar os seus medicamentos combinados com dispositivos nas regiões da UE? Consulte a Freyr - especialista comprovado em regulamentação para conformidade; mantenha-se informado e em conformidade.
