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Face à emergência da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu um aconselhamento científico mais rápido, análises contínuas e avaliações aceleradas para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos. O objetivo da EMA é apoiar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de elevada qualidade o mais rapidamente possível. Como afirmado, a EMA adapta procedimentos rápidos para reduzir significativamente os prazos regulamentares para a análise de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Com os prazos mais curtos possíveis, a agência está totalmente mobilizada para realizar determinados procedimentos acelerados, tal como a seguir se indica.
Redução dos prazos de I&D: No contexto da COVID-19 e para ajudar o desenvolvimento de produtos durante a fase de investigação e desenvolvimento, a EMA reduziu o tempo do procedimento de aconselhamento científico para 20 dias, em vez dos 40-70 dias habituais, e renunciou às suas taxas. O tempo de análise dos planos de investigação pediátrica (PIP) foi reduzido para 20 dias, em vez dos 120 dias habituais, com 4 dias de verificação rápida da conformidade dos PIP antes da apresentação da autorização de introdução no mercado. A EMA explica que o aconselhamento científico será prestado em função do número e da complexidade dos pedidos e da disponibilidade de recursos na situação de ameaça para a saúde pública da COVID-19.
Análise e aprovação rápidas: O prazo normal da UE para a avaliação de um medicamento é de 210 dias. No entanto, tendo em conta a atual pandemia, a EMA anunciou procedimentos de análise contínua e de avaliação acelerada para os produtos relacionados com a COVID-19. São efectuados vários ciclos de revisão contínua para avaliar um produto e prevê-se que cada ciclo demore cerca de duas semanas, dependendo da disponibilidade de dados. O procedimento de avaliação acelerada reduz o tempo de análise de 210 para menos de 150 dias.
Programas de uso compassivo: Os Estados-Membros da UE criaram programas de uso compassivo, que permitem aos doentes aceder a tratamentos que ainda estão a ser desenvolvidos e que não receberam autorização de introdução no mercado. A EMA pode fornecer recomendações científicas sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados neste contexto.
Para acelerar todas as etapas da avaliação do produto, é necessário aderir aos regulamentos flexíveis da EMA. Nesta hora de emergência, opte por uma entrada no mercado sem complicações e em conformidade com a assistência regulatória adequada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
