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Perante a emergência da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu um aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de Medicamentos. A visão EMAé apoiar o desenvolvimento e Autorização de Introdução no Mercado terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível. Conforme afirmado, EMA procedimentos rápidos para reduzir significativamente os prazos regulamentares para a revisão de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Com os prazos mais curtos possíveis, a agência está totalmente mobilizada para realizar determinados procedimentos acelerados, tal como a seguir se indica.
Prazos reduzidos para P&D: No contexto da COVID-19 e para auxiliar o desenvolvimento de produtos durante a fase de pesquisa e desenvolvimento, EMA o prazo do procedimento de aconselhamento científico de 40 a 70 dias para 20 dias e dispensou as taxas. O prazo de análise dos Planos de Investigação Pediátrica (PIP) foi reduzido de 120 dias para 20 dias, com 4 dias de verificação rápida da conformidade do PIP antes da Autorização de Introdução no Mercado . EMA que o aconselhamento científico será prestado em função do número e da complexidade dos pedidos e da disponibilidade de recursos na situação de ameaça à saúde pública da COVID-19.
Revisão e aprovação rápidas: o prazo padrão da UE para avaliar um medicamento é de 210 dias. No entanto, devido à atual pandemia, EMA a aceleração dos procedimentos de revisão contínua e avaliação acelerada para produtos relacionados à COVID-19. Vários ciclos de revisão contínua são realizados para avaliar um produto, e cada ciclo deve levar cerca de duas semanas, dependendo da disponibilidade dos dados. O procedimento de avaliação acelerada reduz o tempo de revisão de 210 para menos de 150 dias.
Programas de uso compassivo: Os Member States da UE Member States programas de uso compassivo, permitindo que os pacientes tenham acesso a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e não receberam Autorização de Introdução no Mercado. EMA fornecer recomendações científicas sobre como esses medicamentos devem ser usados nesse contexto.
Para acelerar todas as etapas da avaliação do produto, deve-se aderir às regulamentações EMA da EMA . Neste momento de emergência, opte por uma entrada no mercado sem complicações e em conformidade com as normas, com a assistência especializada de especialistas em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
