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Post-market surveillance (PMS) um sistema através do qual é realizada a vigilância de eventos adversos e avarias de produtos de saúde na fase pós-comercialização, com o objetivo de recomendar a adoção de medidas para garantir a proteção e a promoção da saúde pública.
O objetivo da tecnovigilância é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e proteger os doentes, os utilizadores e outros indivíduos de quaisquer danos ou lesões causados pelos dispositivos. Envolve a recolha, análise e avaliação de dados sobre eventos adversos, bem como a implementação de Acções Corretivas e Preventivas (CAPA), sempre que necessário.
Os fabricantes de dispositivos médicos que vendem os seus produtos no Brasil devem aderir a um rigoroso sistema de tecnovigilância para realizar PMS e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA), de acordo com as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tanto a Resolução RDC nº 67/2009 quanto a Resolução RDC nº 551/2021 contêm detalhes essenciais sobre linguagem, prazos e outros requisitos para relatórios de tecnovigilância no Brasil.
Por um lado, a RDC 67/2009 estabelece as diretrizes gerais para o PMS, que devem ser seguidas pelos detentores de registro de produtos para saúde sediados no território nacional. Por outro lado, a RDC 551/2021 especifica as circunstâncias em que os titulares de registro de produtos médicos no Brasil são obrigados a executar e notificar ações de campo, estabelecendo também seus padrões mínimos.
A manutenção da qualidade, da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos, desde o fabricante até ao utilizador final, é da responsabilidade conjunta do titular do registo e de quaisquer outras partes envolvidas na sua produção, utilização ou eliminação, conforme o caso.
O titular do registo de um dispositivo médico é obrigado a notificar imediatamente ANVISA qualquer ação de campo envolvendo o seu produto. A notificação deve ser feita dentro de prazos específicos, dependendo da natureza e gravidade da situação. Os prazos são esclarecidos a seguir:
- Caso seja necessário um veículo de grande circulação para divulgar a mensagem de alerta, o titular do registo deverá notificar ANVISA três (03) dias corridos.
- Do mesmo modo, em caso de ameaça grave para a saúde pública, o titular do registo deve efetuar a notificação no prazo de três (03) dias de calendário.
- Quando for identificado o risco de um evento adverso grave e a situação não se enquadrar em nenhuma das duas (02) primeiras categorias, o titular do registo deverá notificar ANVISA dez (10) dias corridos.
- Se a situação não se enquadrar em nenhuma das três (03) categorias acima, o titular do registo deverá notificar ANVISA trinta (30) dias corridos.
Além disso, o titular do registo deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o mais rapidamente possível, se determinados eventos verificados, que estão associados a produtos de saúde registados em seu nome, ocorrerem no território nacional. Tais eventos incluem morte, ameaça grave à saúde pública, falsificação, entre outros.
Se o evento verificado ocorrer em outro país, mas estiver associado a produtos de saúde registrados no Brasil, o titular do registro deverá notificar ANVISA dez (10) dias após tomar conhecimento do evento.
Os prazos de notificação para os titulares de registo de produtos de saúde notificarem o SNVS sobre incidentes verificáveis relacionados com os seus produtos são os seguintes
- Ao tomar conhecimento de uma fatalidade, de uma ameaça grave para a saúde pública ou de uma contrafação relacionada com os seus produtos registados no país, o titular do registo é obrigado a notificar o SNVS no prazo de setenta e duas (72) horas.
- O titular do registo deve notificar o SNVS, no prazo de dez (10) dias, de quaisquer acontecimentos adversos significativos que não envolvam a morte ou de acontecimentos adversos não graves que tenham o potencial de causar lesões graves.
- Se existirem condições específicas, o titular do registo deve notificar o SNVS no prazo de trinta (30) dias após a ocorrência de um defeito verificado que possa resultar num acontecimento adverso grave.
O titular do registo deve ainda informar o SNVS de quaisquer incidentes verificados relacionados com os seus produtos registados no Brasil, que impliquem morte, risco grave para a saúde pública ou contrafação, no prazo de dez (10) dias a contar do seu conhecimento.
Os eventos adversos e as disfunções decorrentes do uso de produtos para saúde, citados na notificação ao SNVS, que possam constituir infração à legislação sanitária federal, serão investigados por meio de processo administrativo adequado.
De um modo geral, o PMS para dispositivos médicos é fundamental para garantir que os doentes recebem cuidados médicos seguros e eficazes. Ao monitorizar o desempenho dos dispositivos médicos em ambientes reais, as autoridades reguladoras e os fabricantes podem identificar e resolver problemas de segurança, melhorando assim a qualidade geral dos cuidados de saúde.
No ambiente altamente regulamentado de hoje, o PMS tornou-se mais importante do que nunca. Para estar em conformidade com os novos requisitos de segurança e relatórios que estão a ser introduzidos/atualizados regularmente e para navegar pelo complexo cenário regulatório, reach com os nossos especialistas. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
