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O principal objetivo da monitorização e vigilância pós-comercialização é melhorar o bem-estar e a segurança dos doentes, profissionais de saúde, utilizadores e outros, minimizando a ocorrência de acontecimentos adversos.
O acompanhamento do desempenho pós-comercialização tem por objetivo identificar tendências ou questões que não tenham sido anteriormente divulgadas.
Na Austrália, os fabricantes têm a responsabilidade de investigar exaustivamente, implementar protocolos de gestão de risco adequados e tomar as medidas corretivas e preventivas necessárias em relação aos seus dispositivos médicos, e seguir os seus procedimentos de avaliação da conformidade. No entanto, os promotores são obrigados a comunicar esses incidentes à Therapeutic Goods Administration (TGA).
Os patrocinadores de dispositivos médicos são obrigados pelo Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, especificamente no ponto 5.7, a comunicar quaisquer acontecimentos adversos ou quase adversos ao Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) da TGA.
- Os dispositivos podem ser objeto de exames ou inquéritos pós-comercialização em qualquer momento.
- Os dispositivos estão sujeitos a requisitos de inclusão como os relatórios anuais para classes de dispositivos mais avançadas.
Os patrocinadores podem apresentar os relatórios através do Portal de Negócios Electrónicos da TGA.
Estes relatórios permitem que a TGA avalie as acções do fabricante e, se necessário, aplique medidas regulamentares adequadas para resolver os problemas, atenuando assim os riscos e minimizando o impacto no público.
Quando ocorrem acontecimentos adversos e queixas, estes são comunicados à TGA e registados numa base de dados. A TGA ou um painel consultivo analisa estes dados, o que pode levar a acções como a recolha de produtos, ajusta as aprovações de mercado, exige a educação dos utilizadores, realiza inspecções e continua a monitorizar as tendências.
Relativamente aos dispositivos de risco mais elevado, como os dispositivos AIMD, da Classe III, ou os dispositivos implantados da Classe IIb, os promotores são obrigados a apresentar três (03) relatórios anuais consecutivos à TGA. Todas as reclamações sobre problemas relacionados com a utilização do produto de que o fabricante tenha tido conhecimento devem ser incluídas nos relatórios.
Patrocinadores Prazos de apresentação de relatórios à TGA -
Eventos adversos: Os promotores são obrigados a fornecer informações sobre incidentes que envolvam os seus produtos e que tenham causado lesões significativas ou morte, ou que tenham potencial para o fazer.
- No prazo de quarenta e oito (48) horas após tomar conhecimento de um dano substancial para a saúde pública que exija
para uma ação imediata de redução do risco.
- No prazo de dez (10) dias após tomar conhecimento de uma morte ou ferimento grave.
- No prazo de trinta (30) dias após tomar conhecimento de um incidente que possa potencialmente resultar em ferimentos graves ou morte.
Isenções de comunicação de dados
Regras de isenção de notificação de acontecimentos adversos à TGA-
- Descoberta da deficiência de um dispositivo pelo utilizador antes de o utilizar.
- Acontecimento adverso atribuído exclusivamente às condições do doente.
- Tempo de vida do dispositivo médico.
- Funcionamento bem sucedido da proteção contra uma avaria.
- Possibilidade remota de ocorrência de morte ou ferimentos graves.
- Efeitos secundários previstos e previsíveis documentados nas Instruções de Utilização (IFU) ou na rotulagem do fabricante.
- Acontecimentos adversos descritos numa nota informativa.
- Isenções de reporte concedidas pela TGA.
Como comunicar um acontecimento adverso?
Os patrocinadores de dispositivos médicos incluídos no ARTG são fortemente encorajados a apresentar eventos adversos notificáveis eletronicamente através da aplicação Medical Device Incident Reporting (MDIR) presente no portal TGA TBS.
Através da notificação de acontecimentos adversos, a TGA pode observar ativamente a utilização e o desempenho dos dispositivos médicos no mundo real, identificando quaisquer preocupações emergentes em matéria de segurança ou desempenho indicadas pelas tendências.
A adoção dos avanços tecnológicos e a integração do PMS no ciclo de vida do produto irão melhorar ainda mais a capacidade de detetar e responder às tendências emergentes e garantir os mais elevados padrões de segurança e eficácia. Para estar atualizado sobre os novos requisitos de segurança e de comunicação que são introduzidos regularmente, contacte o nosso parceiro de regulamentação que pode ajudar a navegar no panorama regulamentar com conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
