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A adaptação da redação médica floresceu através da indústria de dispositivos médicos em constante evolução, juntamente com a implementação de regulamentações rigorosas nos países. Dada a natureza dinâmica da indústria de dispositivos médicos, percebe-se que os fabricantes que pretendem colocar os seus dispositivos médicos no mercado estão a concentrar-se diligentemente na redação médica para aprovações regulatórias, uma vez que envolve a elaboração de um documento estruturado em conformidade com os requisitos regulatórios. Várias técnicas e ferramentas foram concebidas e ainda estão a ser desenvolvidas para implementar documentos eficazes.
Alguns dos principais elementos que os fabricantes devem ter em conta ao elaborarem documentos de escrita médica são os seguintes
1. Equipa de redactores médicos qualificados
A ferramenta mais importante será ter uma equipa substancial de escritores médicos para complementar os projectos de escrita médica. Os requisitos de cada documento variam muito; por conseguinte, também é necessária a especialização variada do redator. Normalmente, os fabricantes precisam de estar equipados com um conjunto variado de conhecimentos e competências.
Atualmente, existe uma potencial escassez de redactores médicos internos nas organizações; uma das formas de resolver este problema é a subcontratação de redactores. Este modelo revela-se frequentemente económico.
2. Pesquisa bibliográfica sólida
Uma investigação sólida é a espinha dorsal de qualquer documento de escrita médica. A identificação das informações relativas ao(s) dispositivo(s) no que diz respeito às provas clínicas para a elaboração dos documentos pelos fabricantes é bastante crucial. Algumas bases de dados como PubMed, google scholar, clinical trial.gov e NIH.gov permitirão obter as informações necessárias. Existem também sítios Web de revistas médicas individuais, que podem ser úteis para pesquisar as provas clínicas relacionadas com o(s) dispositivo(s).
3. Utilização de ferramentas de software
Com tecnologias inovadoras, foi introduzido um software dedicado que complementa o projeto de redação médica. Os redactores têm de ser muito bem treinados para criar documentos perfeitos da melhor forma possível. Algumas ferramentas de software que podem ser úteis são o MS Word, o MS Excel, o Adobe Photoshop, o Scrivener (utilizado para alinhar a investigação), o ReadCube e o EndNote, etc.
Além disso, ferramentas de software como SAS, SQL, R, etc. podem ajudar a analisar dados estatísticos, e software como Inductel, Spellex e Stedman's pode ajudar a descobrir erros gramaticais ou correcções ortográficas nos documentos.
4. Modelos e listas de controlo
Mesmo depois de ter adquirido todas as técnicas e ferramentas, a redação de documentos pode continuar a ser um desafio. Uma das melhores práticas ao redigir estes documentos é analisar os regulamentos aplicáveis e compreender os requisitos geográficos. Com base nisto, criar uma lista de controlo e um modelo específico para esse documento. Isso ajudará a identificar e avaliar as potenciais lacunas entre os requisitos e os dados recolhidos para esse documento.
5. Manter-se atualizado sobre o cenário atual
Para redatores médicos e outras partes interessadas, manter-se atualizado com as mudanças nas regulamentações é de extrema importância. Por exemplo, a implementação dos Regulamentos da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) trouxe muitos requisitos adicionais no que diz respeito aos documentos científicos ou técnicos a serem apresentados durante a aprovação dos dispositivos. Isso levou a uma potencial lacuna em termos de competências em redação médica. Portanto, é sempre preferível receber formação sobre as novas regulamentações e compreender os requisitos adicionais.
A escrita médica não tem sido fácil e a elaboração destes projectos pode ser bastante difícil em termos de eficiência e de custos. Não se pode ignorar a qualidade exigida para estes documentos, uma vez que a sua falta pode levar ao fracasso do lançamento do(s) seu(s) dispositivo(s) no mercado.
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