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Como deve saber, a marcação CE é necessária para colocar qualquer dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) na União Europeia (UE). A marcação CE indica que o produto em causa está em conformidade com os regulamentos da União Europeia relativos aos dispositivos para diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746. Todos sabemos que o processo é mais complexo do que parece.
Este artigo fornece algumas dicas cruciais que devem ser observadas para evitar contratempos significativos.
1. Avaliação cuidadosa e regras aplicáveis para a classificação do dispositivo
A transição das diretivas (IVDD) para a IVDR deu origem a alterações nas regras e no âmbito dos produtos. Consequentemente, foram observados alguns casos de classificação superior. Tendo em conta que a classificação dos dispositivos determina todo o percurso regulamentar do dispositivo, é da maior importância que a classificação seja feita corretamente. Uma forma de evitar quaisquer interpretações erróneas é analisar cuidadosamente o documento de orientação do MDCG e obter apoio dos peritos em regulamentação.
2. Acompanhamento dos requisitos específicos
Os requisitos para a Classe B variam significativamente dos requisitos para outras classes de IVD. Por exemplo, a avaliação da documentação técnica não se aplica a dispositivos da Classe A, mas é exigida para dispositivos da Classe B. Da mesma forma, alguns requisitos não se aplicam a dispositivos da Classe B; por exemplo, as Classes C e D devem elaborar um resumo de segurança e desempenho (SSCP).
3. Não misturar dispositivos de classe B e dispositivos de auto-diagnóstico/NPT de classe B
Os dispositivos da classe B dividem-se ainda em DIVs gerais da classe B, dispositivos de auto-diagnóstico e dispositivos de teste próximo do doente (NPT). Neste caso, a via regulamentar e os requisitos para a marcação CE variam muito. Por exemplo, nos DIV de Classe B de auto-diagnóstico e NPT, a avaliação da documentação técnica deve ser efectuada de cinco em cinco (05) anos. No entanto, no caso de outros DIV da classe B, a auditoria da documentação técnica é efectuada todos os anos.
4. Seguindo os anexos
Nos termos do RIV da UE, os DIV da classe B devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que se aplicam aos DIV da classe B, tendo em conta a sua finalidade. Além disso, os capítulos I e III do anexo IX (incluindo uma avaliação da documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo representativo por categoria de dispositivos) também devem ser cumpridos pelos DIV da classe B.
5. Necessidade de agir rapidamente
Com a implementação total das novas regulamentações, espera-se que os fabricantes obtenham a certificação CE em conformidade com a IVDR da UE. No entanto, a capacidade limitada dos organismos notificados sobrecarrega a largura de banda de certificação e recertificação. Embora dois (02) organismos notificados tenham sido adicionados recentemente à base de dados NANDO, os fabricantes devem agir prontamente. reach com um especialista em regulamentação caso tenha alguma dúvida durante a avaliação de conformidade. Caso contrário, isso poderá causar um atraso no processo de certificação.
6. Não se esqueça de nomear um CRP
Ao abrigo das novas regras, os fabricantes devem nomear pelo menos uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC). O papel da PRRC é garantir que os fabricantes cumpram os novos regulamentos. A PRRC deve ter conhecimentos e experiência adequados no domínio dos IVD. A pessoa nomeada deve, em geral, ser um funcionário da organização, mas, no caso dos pequenos e microfabricantes, estes podem subcontratar e devem garantir que o PRRC é permanente e está à disposição de todos.
7. Não se esqueça de indicar as especificidades ao registar-se na EUDAMED
O EUDAMED está a ser desenvolvido para garantir transparência e fácil troca de informações entre a European Commission as autoridades competentes. Todos os operadores económicos devem registar-se, e os fabricantes devem listar os seus dispositivos no EUDAMED. Uma coisa a ter em conta aqui é que, ao registar os dispositivos no EUDAMED, não se esqueça de indicar aos Member States o dispositivo está disponível ou se será disponibilizado.
8. Estabelecimento Post-market Surveillance (PMS)
Com o RIV da UE a dar ênfase à gestão do SGP, os fabricantes de DIV de classe B devem elaborar um plano de SGP, um acompanhamento do desempenho pós-comercialização e um relatório de SGP. Embora os fabricantes da classe B não tenham de elaborar o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), o relatório do SGP deve ser mantido e atualizado sempre que necessário e apresentado ao organismo notificado/autoridade competente, mediante pedido.
Dadas as complexidades e o rigoroso quadro regulamentar do mercado da UE, os fabricantes de IVD deverão enfrentar uma série de desafios. Uma forma de ultrapassar e garantir a eficiência no ciclo de vida regulamentar do produto é efetuar uma diligência devida completa, analisar as lacunas e implementar medidas corretivas.
Se necessário, a obtenção de apoio externo de consultores em matéria de regulamentação pode também constituir uma boa prática de otimização.
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