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A indústria de dispositivos médicos está a passar por rápidas reformas regulatórias, graças à evolução das tecnologias e aos avanços científicos. Neste cenário de rápido desenvolvimento, para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos, organismos notificados e outras partes interessadas a se alinharem com a sofisticação e a globalização, os órgãos reguladores estão, paralelamente, reformulando as normas de conformidade. O mesmo ocorre com EU MDR entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2021, com novas regulamentações para aumentar a segurança, a responsabilidade, a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
O MDR destaca os requisitos essenciais, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), as regras de classificação, os procedimentos de avaliação da conformidade, Quality Management System (QMS) as investigações clínicas para dispositivos médicos. Dada a complexidade da implementação EU MDR , a comunidade de dispositivos médicos deve compreender e cumprir os novos regulamentos, para evitar desafios de última hora e garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. Ao longo do processo, os fabricantes devem compreender:
- EU MDR para várias classes de dispositivos
- Dispositivos médicos de classe I - O que é diferente da MDD da UE?
- Requisitos clínicos e de segurança ao abrigo EU MDR
- Conformidade com o QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP Impacto do EU MDR
- Representação autorizada europeia – Responsabilidades adicionais ao abrigo do EU MDR
- Organismos notificados - considerações fundamentais
Para navegar com facilidade pela transição para o MDR, quais são as estratégias regulatórias consideráveis a serem seguidas pelos fabricantes? O que há de novo no MDR e como ele difere do MDD existente? Descubra informações abrangentes com a sessão exclusiva do webinar Freyrsobre EU MDR para dispositivos médicos», agendada para 7 de outubro de 2020, às 10h00 EST/EDT | 15h00 BST | 19h30 IST.
