1 min ler
A indústria dos dispositivos médicos está a assistir a rápidas reformas regulamentares, graças à evolução das tecnologias e dos desenvolvimentos científicos. Neste cenário de rápido desenvolvimento, para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos, os organismos notificados e outras partes interessadas a alinharem-se com a sofisticação e a globalização, os organismos reguladores estão paralelamente a renovar as normas de conformidade. É o caso do RDM da UE, que entrará em vigor a 26 de maio de 2021, com novos regulamentos, para aumentar a segurança, a responsabilidade, a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
O RDM sublinha os requisitos essenciais, os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR), as regras de classificação, os procedimentos de avaliação da conformidade, o sistema de gestão da qualidade (QMS) e as investigações clínicas para os dispositivos médicos. Dada a complexidade da implementação das alterações ao RDM da UE, a comunidade de dispositivos médicos deve compreender e cumprir os novos regulamentos, para evitar desafios de última hora e garantir uma entrada bem sucedida no mercado. No caminho, os fabricantes devem compreender:
- Os requisitos do RDM da UE para várias classes de dispositivos
- Dispositivos médicos de classe I - O que é diferente da MDD da UE?
- Requisitos clínicos e de segurança ao abrigo do RDM da UE
- Conformidade com o SGQ - ISO 13485:2016 e MDSAP - Impacto do RDM da UE
- Representação autorizada europeia - Responsabilidades adicionais ao abrigo do RDM da UE
- Organismos notificados - considerações fundamentais
Para navegar na transição do MDR com facilidade, quais são as estratégias regulamentares consideráveis a serem seguidas pelos fabricantes? O que há de novo no MDR e como ele é diferente do MDD existente? Decodifique insights abrangentes com a sessão de webinar exclusiva da Freyr sobre, "EU MDR Compliance of Medical Devices", agendada para 7 de outubro de 2020, 10:00 AM EST / EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
