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Com o prazo do EU MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia) a aproximar-se a26 de maio de 2021, é necessário que a indústria de dispositivos esteja ciente do regulamento EU MDR 2017/745 para Operadores Económicos (EOs). De acordo com o regulamento, um Fabricante, um Importador, um Distribuidor e um Representante Autorizado (AR) são considerados Operadores Económicos (EOs). Com o objetivo de aumentar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE, o regulamento MDR da UE estabeleceu requisitos rigorosos para os EOs.
Uma vez que o regulamento contém muitas alterações significativas para os OE, para evitar confusões e ramificações graves a jusante das suas cadeias de abastecimento, é instrutivo delinear os principais requisitos. Eis a nossa lista.
O papel dos operadores económicos (OE)
Representantes autorizados (ARs): Um AR é responsável pelo registo na EUDAMED, pela documentação técnica, pelas acções corretivas, pela rotulagem UDI, pela vigilância pós-comercialização (PMS) e pela Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC). As RA têm de se registar na EUDAMED e verificar se o fabricante efectuou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. As RA devem conservar cópias de toda a documentação técnica e das declarações de conformidade e dos certificados e torná-los acessíveis às autoridades, a pedido destas. A AR deve cooperar nas investigações e ter acesso permanente e contínuo ao PRRC. Se o fabricante não tiver cumprido as suas obrigações ao abrigo da regulamentação e não estiver localizado na UE, as RA serão responsáveis pelos dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante.
Fabricantes: As responsabilidades do fabricante incluem o registo na EUDAMED, a documentação técnica, a conceção, o desenvolvimento e a montagem, o manuseamento, o armazenamento e a distribuição, as acções corretivas, a rotulagem UDI, as reclamações, o PMS e o PRRC. Os fabricantes têm de estar registados na EUDAMED, manter a documentação técnica actualizada e ter um PRRC com conhecimentos profissionais especializados em assuntos regulamentares ou no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) relacionado com dispositivos médicos. O SGQ de um fabricante tem de ser certificado e cada dispositivo médico tem de ter uma Declaração de Conformidade (DOC) e uma Identificação Única do Dispositivo (UDI) para maior transparência, rastreabilidade e segurança reforçada. Como pode haver alterações típicas ao longo do tempo, os fabricantes devem manter o SGQ e a DOC do dispositivo actualizados. Para identificar cada OE, os fabricantes são aconselhados a começar a mapear as suas cadeias de abastecimento, o que mais tarde ajudará a avaliar e confirmar a capacidade das suas OE para cumprir as suas obrigações.
Importadores: O registo na EUDAMED, o manuseamento, o armazenamento e a distribuição, as acções corretivas, a rotulagem UDI e o PMS são algumas das responsabilidades de um importador. Tal como as AR e os fabricantes, os importadores também têm de se registar na EUDAMED e avaliar e verificar cuidadosamente se os fabricantes legais têm capacidade técnica, científica e financeira para fabricar dispositivos que estejam em conformidade com o regulamento. Têm o direito de tomar as suas próprias medidas corretivas quando identificam não-conformidades e também de se envolverem em actividades de SGP por direito próprio. Os importadores são obrigados a realizar determinadas actividades de verificação, para garantir que os dispositivos têm a marcação CE, a UDI atribuída e um DOC em vigor.
Distribuidores: As responsabilidades de um distribuidor abrangem o manuseamento, armazenamento e distribuição, acções corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS. Um distribuidor deve demonstrar às autoridades competentes que verificou a inclusão das instruções de utilização exigidas em cada dispositivo e assegurou a presença da marca CE, da declaração de conformidade e de qualquer UDI exigida no dispositivo. É necessário que todos os distribuidores actuem com a devida diligência e assegurem que as condições de armazenamento e de transporte cumprem as definidas pelo fabricante, para além de recolherem e partilharem as queixas dos clientes com as principais partes interessadas da cadeia de abastecimento e não só.
Por conseguinte, antes de26 de maio de 2021 - o prazo do RDM da UE -, todos os operadores económicos devem implementar eficazmente as respectivas obrigações, a fim de disporem de todos os seus sistemas. É aconselhável contactar um especialista em regulamentação para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
