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Com o prazo EU MDR Regulamento EU MDR sobre Dispositivos Médicos) se aproximando em 26sup sup2021, é necessário que a indústria de dispositivos esteja ciente do regulamento EU MDR para Operadores Económicos (EOs). De acordo com o regulamento, um fabricante, um importador, um distribuidor e um representante autorizado (AR) são considerados operadores económicos (EOs). Com o objetivo de aumentar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE, o EU MDR estabeleceu requisitos rigorosos para os EOs.
Uma vez que o regulamento contém muitas alterações significativas para os OE, para evitar confusões e ramificações graves a jusante das suas cadeias de abastecimento, é instrutivo delinear os principais requisitos. Eis a nossa lista.
O papel dos operadores económicos (OE)
Representantes autorizados (ARs): Um AR é responsável pelo registo na EUDAMED, documentação técnica, ações corretivas, rotulagem UDI, Post-market Surveillance (PMS) pela pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC). Os ARs devem registar-se na EUDAMED e verificar se o procedimento de avaliação da conformidade adequado foi realizado pelo fabricante. Um RA deve manter cópias de toda a documentação técnica, declaração de conformidade e certificados, e disponibilizá-los às autoridades, mediante solicitação. Um RA deve co em investigações e ter acesso permanente e contínuo ao PRRC. Se o fabricante não tiver cumprido as suas obrigações nos termos dos regulamentos e não estiver localizado na UE, os RA serão responsáveis pelos dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante.
Fabricantes: As responsabilidades de um fabricante incluem o registo na EUDAMED, documentação técnica, conceção, desenvolvimento e montagem, manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e PRRC. Os fabricantes devem estar registados na EUDAMED, manter a documentação técnica atualizada e ter um PRRC com experiência profissional em assuntos regulamentares ou Quality Management System (QMS) com dispositivos médicos. O SGQ de um fabricante deve ser certificado e cada dispositivo médico deve ter uma Declaração de Conformidade (DOC) e uma Identificação Única do Dispositivo (UDI) para maior transparência, rastreabilidade e segurança aprimorada. Como pode haver mudanças típicas ao longo do tempo, os fabricantes devem manter o SGQ e a DOC do dispositivo atualizados. Para identificar cada EO, recomenda-se aos fabricantes que comecem a mapear as suas cadeias de abastecimento, o que mais tarde ajudará a avaliar e confirmar as capacidades dos seus EOs para cumprir as suas obrigações.
Importadores: O registo na EUDAMED, o manuseamento, o armazenamento e a distribuição, as acções corretivas, a rotulagem UDI e o PMS são algumas das responsabilidades de um importador. Tal como as AR e os fabricantes, os importadores também têm de se registar na EUDAMED e avaliar e verificar cuidadosamente se os fabricantes legais têm capacidade técnica, científica e financeira para fabricar dispositivos que estejam em conformidade com o regulamento. Têm o direito de tomar as suas próprias medidas corretivas quando identificam não-conformidades e também de se envolverem em actividades de SGP por direito próprio. Os importadores são obrigados a realizar determinadas actividades de verificação, para garantir que os dispositivos têm a marcação CE, a UDI atribuída e um DOC em vigor.
Distribuidores: As responsabilidades de um distribuidor abrangem o manuseamento, armazenamento e distribuição, acções corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS. Um distribuidor deve demonstrar às autoridades competentes que verificou a inclusão das instruções de utilização exigidas em cada dispositivo e assegurou a presença da marca CE, da declaração de conformidade e de qualquer UDI exigida no dispositivo. É necessário que todos os distribuidores actuem com a devida diligência e assegurem que as condições de armazenamento e de transporte cumprem as definidas pelo fabricante, para além de recolherem e partilharem as queixas dos clientes com as principais partes interessadas da cadeia de abastecimento e não só.
Portanto, antes de 26sup sup EU MDR , todas as EU MDR as suas EU MDR de forma eficaz, a fim de EU MDR todos os seus EU MDR em funcionamento. É aconselhável reach um especialista em regulamentação para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
