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À luz da crise sanitária internacional, em 17 de abril de 2020, a Comissão Europeia (CE) propôs um atraso de um ano na adoção do novo Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (RDM da UE). Originalmente, o conjunto de regulamentos deveria ter entrado em vigor a 26 de maio de 2020. Tendo em conta o atual cenário global e a escassez de dispositivos e outros medicamentos, a CE considerou necessário concentrar-se em garantir o fornecimento adequado de dispositivos, como habitualmente, em vez de se concentrar mais na transição do RDM da UE.
De acordo com a proposta, a data de aplicação do RDM da UE foi adiada por um ano. Isto significa que, até maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos podem ainda colocar os seus dispositivos no mercado da UE em conformidade com a atual Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD). No entanto, o atraso na implementação do RDM da UE pode não afetar os outros prazos, tais como:
- O período de carência concedido aos fabricantes de dispositivos médicos (durante o qual os dispositivos podem ainda contar com os certificados válidos emitidos nos termos da atual diretiva) que, como habitualmente, terminará em 26 de maio de 2020
- Os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI de um dispositivo certificado MDR manter-se-ão inalterados
- A data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos in vitro (IVDR) permanecerá inalterada, ou seja, prevê-se que entre em vigor a partir de maio de 2022
Embora a implementação do RDM da UE tenha sido adiada por um ano, os fabricantes são obrigados a fornecer dispositivos médicos seguros e eficientes que cumpram os regulamentos actuais em todos os Estados-Membros da UE. Está a planear comercializar o seu dispositivo médico na UE para servir o objetivo da COVID-19? Certifique-se de que escolheu a abordagem regulamentar correta. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
