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À luz da crise sanitária internacional, em 17 de abril de 2020, a European Commission CE) propôs um adiamento de um ano na adoção dos novos Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos Médicos (EU MDR). Originalmente, o conjunto de regulamentos deveria entrar em vigor em 26 de maio de 2020. Considerando o cenário global atual e a escassez de dispositivos e outros medicinal products, a CE considerou necessário concentrar-se em garantir o fornecimento adequado de dispositivos, como de costume, em vez de enfatizar mais a transição do EU MDR.
De acordo com a proposta, EU MDR a data de implementação EU MDR adiada por um ano. Isso significa que, até maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos ainda podem colocar os seus dispositivos no mercado da UE, de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. No entanto, o atraso EU MDR pode não afetar outros prazos, tais como:
- O período de carência concedido aos fabricantes de dispositivos médicos (durante o qual os dispositivos podem ainda contar com os certificados válidos emitidos nos termos da atual diretiva) que, como habitualmente, terminará em 26 de maio de 2020
- Os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI de um dispositivo certificado MDR manter-se-ão inalterados
- A data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos in vitro (IVDR) permanecerá inalterada, ou seja, prevê-se que entre em vigor a partir de maio de 2022
Embora a implementação do EU MDR sido adiada por um ano, os fabricantes são obrigados a fornecer dispositivos médicos seguros e eficientes, em conformidade com os regulamentos atuais em todos os member states da UE. Está a planear comercializar o seu dispositivo médico na UE para fins relacionados com a COVID-19? Certifique-se de que escolhe a abordagem regulamentar correta. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
