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O Regulamento da Comissão Europeia (CE) sobre Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento sobre Diagnóstico In-vitro (IVDR) foram os desenvolvimentos mais significativos para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado europeu. Estes regulamentos permitirão que as entidades reguladoras da UE (União Europeia) tenham o controlo e a supervisão necessários dos dispositivos médicos que entram no mercado. O MDR e o IVDR têm como objetivo garantir que os produtos são eficazes, seguros e comercializados de forma livre e justa em toda a região.
Entrados em vigor a partir de 25 de maio de 2017, os regulamentos destinam-se a substituir as diretivas existentes relativas aos dispositivos médicos (MDD). O MDR e o IVDR deverão entrar em vigor a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas têm de se adaptar a estes regulamentos e, se não o fizerem, poderão perder a sua licença de funcionamento.
Para ajudar as empresas na transição MDR/IVDR, a CE tomou medidas significativas, tais como
- Designação de Organismos Notificados (ON) - até à data, a CE designou dois Organismos Notificados (ON) - BSI UK e TÜV SÜD - para o RDM e nenhum para o RIV. Prevê-se que a CE venha a designar mais 20 organismos notificados.
- Publicação de Actos de Execução - a CE também publicou dois dos Actos de Execução do RDM/IVDR, adoptados na lista de códigos para a designação de ONs ao abrigo do RDM/IVDR. Além disso, a CE publicou o projeto de actos de execução sobre as especificações comuns para o reprocessamento de dispositivos médicos de utilização única em conformidade com o RDM.
Embora muitas empresas estejam a ser diligentes na transição, os Estados Unidos da América (EUA) manifestaram preocupações quanto ao êxito da aplicação destes regulamentos e solicitaram um adiamento de três anos. Algumas das preocupações dos EUA incluem:
- Escassez de organismos notificados (ON) designados em relação ao RDM/IVRD para apoiar transições atempadas
- Falta de actos de execução para ajudar a garantir a conformidade com as novas normas relativas aos produtos
Para além das preocupações acima referidas, os EUA declararam ao comité da Organização Mundial do Comércio sobre os obstáculos técnicos ao comércio que estão preocupados com a continuação do seu acesso ao mercado de dispositivos médicos da UE. Por conseguinte, os EUA solicitaram à UE um atraso de três anos na implementação.
Razões para os EUA procurarem atrasar a aplicação
- As normas de dispositivos necessárias para a conformidade com o MDR não podem ser concluídas antes do prazo
- A medida transitória que as disposições MDR/IVDR pretendem proporcionar é insuficiente
Os EUA também opinaram que, com as actuais normas relativas aos produtos e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos EUA poderiam não se adaptar aos novos requisitos. Por conseguinte, os EUA estão a instar a UE:
- Permitir que os produtos antigos que são atualmente considerados "seguros" sejam vendidos no mercado até 2024
- Dar prioridade aos dispositivos médicos que necessitam de uma nova certificação em relação aos que necessitam de uma recertificação
Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer complicada e um processo moroso. A única saída para a conformidade é adotar uma abordagem estruturada e bem gerida durante os próximos três anos. Mantenha-se informado e mantenha-se em conformidade durante todo o processo. Consulte um especialista.
