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Os regulamentos da indústria de dispositivos médicos na Europa podem ter permanecido relativamente inalterados desde a década de 1990, mas as recentes turbulências, como a crise dos implantes mamários e as próteses de quadril, resultaram em reformas regulatórias imediatas. Com os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da UE formalmente publicados em maio de 2017, as empresas de dispositivos médicos têm agora três anos para se adequarem às próximas mudanças antes que as novas regras entrem em vigor a partir de 2020.
A principal razão para este novo conjunto de medidas é aumentar a segurança, a responsabilidade e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Assim, com o custo da conformidade a ser significativo, é iminente que os fabricantes tomem proativamente as medidas necessárias para implementar as alterações exigidas e se preparem para quaisquer desafios futuros que possam surgir.
Pode haver um período de transição de três anos para que as empresas se alinhem às novas regras, mas dada a escala e a complexidade associadas à implementação das EU MDR da UE , é aconselhável que os fabricantes adotem uma abordagem multifuncional estruturada em toda a empresa o mais cedo possível e evitem urgências de última hora.
Como se preparar para as novas Regulamentos sobre Dispositivos Médicos
- Decodifique e compreenda os novos regulamentos: Se é fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos, é importante compreender totalmente o novo EU MDR como ele afetará o seu negócio, bem como as novas condições que deverão ser abordadas para cada dispositivo. Além disso, uma avaliação completa dos dados clínicos, da documentação técnica e dos requisitos de rotulagem a serem atualizados também é outra preocupação, além de revisitar os processos, desde a garantia de qualidade até o cenário pós-comercialização.
- Revisão e avaliação da carteira de produtos: A sua carteira de produtos deve ser revista e avaliada de acordo com o novo conjunto de regulamentos e requisitos futuros. É fundamental compreender se estes produtos precisam de ser reclassificados no futuro e qual será o impacto associado. Por exemplo, ao abrigo da nova diretiva, os produtos que são classificados como acessórios podem agora ser abrangidos pela definição de dispositivo médico.
- Reavaliar os contratos de fornecimento: Chegou o momento de contactar o seu distribuidor, importador ou representante autorizado para determinar se eles são responsáveis pela verificação da conformidade, relatórios de vigilância e auditorias sem aviso prévio. Todos eles terão de acelerar a adaptação aos novos requisitos ao mesmo tempo. É provável que se depare com desafios inesperados durante a compilação, revisão e aceitação dos dados recentemente consolidados de todas as partes interessadas. Por isso, é fundamental começar agora e evitar diferenças de última hora nas expectativas e interpretações inesperadas.
O período de transição de três anos (maio de 2017 a maio de 2020) já começou e o tempo está a passar. A quantidade de novos dados de conformidade e documentação técnica pode parecer particularmente avassaladora no início. Começar cedo é a chave para reach objetivo com eficiência e confiança. Portanto, invista o tempo e os recursos disponíveis imediatamente, comece com a revisão de alguns produtos antes de expandir para todo o seu portfólio, enfrente todos os desafios ao longo do caminho e esteja bem preparado com bastante antecedência.
