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Os regulamentos da indústria de dispositivos médicos na Europa podem ter permanecido relativamente inalterados desde a década de 1990, mas as recentes perturbações, como a crise dos implantes mamários e as próteses da anca, resultaram em reformas regulamentares imediatas. Com a publicação formal dos novos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) da UE em maio de 2017, as empresas de dispositivos médicos têm agora três anos para cumprir as próximas alterações antes de as novas regras entrarem em vigor a partir de 2020.
A principal razão deste novo conjunto de medidas é aumentar a segurança, a responsabilidade e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Assim, como o custo da conformidade é significativo, é iminente que os fabricantes tomem proactivamente as medidas necessárias para implementar as alterações exigidas e se preparem para quaisquer desafios futuros.
Poderá haver um período de transição de três anos para as empresas se alinharem com as novas regras, mas dada a escala e complexidade associadas à implementação das alterações ao RDM da UE, é aconselhável que os fabricantes adoptem uma abordagem multifuncional estruturada a nível empresarial o mais cedo possível e evitem urgências de última hora.
Como se preparar para o novo regulamentos da UE para dispositivos médicos
- Descodificar e compreender os novos regulamentos: Se é um fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos, é importante ter uma compreensão completa do novo RDM da UE e do seu impacto na sua atividade, bem como da forma como estas novas condições terão de ser abordadas para cada dispositivo. Além disso, uma avaliação exaustiva dos dados clínicos, da documentação técnica e dos requisitos de rotulagem a atualizar é também outra preocupação, para além da revisão dos processos, desde a garantia de qualidade até ao cenário pós-comercialização.
- Revisão e avaliação da carteira de produtos: A sua carteira de produtos deve ser revista e avaliada de acordo com o novo conjunto de regulamentos e requisitos futuros. É fundamental compreender se estes produtos precisam de ser reclassificados no futuro e qual será o impacto associado. Por exemplo, ao abrigo da nova diretiva, os produtos que são classificados como acessórios podem agora ser abrangidos pela definição de dispositivo médico.
- Reavaliar os contratos de fornecimento: Chegou o momento de contactar o seu distribuidor, importador ou representante autorizado para determinar se eles são responsáveis pela verificação da conformidade, relatórios de vigilância e auditorias sem aviso prévio. Todos eles terão de acelerar a adaptação aos novos requisitos ao mesmo tempo. É provável que se depare com desafios inesperados durante a compilação, revisão e aceitação dos dados recentemente consolidados de todas as partes interessadas. Por isso, é fundamental começar agora e evitar diferenças de última hora nas expectativas e interpretações inesperadas.
O período de transição de três anos (maio de 2017-maio de 2020) já começou e o tempo está a passar. A quantidade de novos dados de conformidade e de documentação técnica pode parecer particularmente avassaladora no início. Começar cedo é a chave para atingir o seu objetivo com eficiência e confiança. Por isso, invista imediatamente o tempo e os recursos disponíveis, comece com a revisão de uma mão-cheia de produtos antes de os alargar a toda a sua carteira, enfrente todos os desafios no caminho e esteja bem preparado com bastante antecedência.
