Impacto do RDM/IVR da UE nas aprovações de dispositivos na Austrália

Muitos fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) obtêm autorizações de comercialização ou aprovações de dispositivos na Austrália utilizando a certificação de avaliação da conformidade emitida pelos organismos notificados da UE.

Seguem-se os vários factores que afectam ou têm impacto no registo de dispositivos na Austrália.

Regulamentação dos dispositivos médicos na Europa:

Havia vários motivos para alterar a regulamentação da UE relativa aos dispositivos médicos; a maior parte da regulamentação estava desactualizada e não havia coerência, uma vez que cada país tinha a sua própria regulamentação. Não havia um acompanhamento adequado do desempenho pós-comercialização dos produtos, não havia requisitos precisos em matéria de provas clínicas, não havia um controlo adequado dos organismos notificados e a maioria dos DIV estava excluída da regulamentação, o que causava graves impactos na saúde pública.

As principais alterações introduzidas na legislação da UE relativa aos dispositivos médicos e aos DIV são as seguintes

As diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD 94/42/CEE), as diretivas AIMD (AIMDD 90/385/CEE) e a diretiva IVD (IVDD 98/79/CE) são substituídas pelo novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) e pelos regulamentos IVD (IVDR 2017/746).

Alterações importantes no quadro regulamentar da UE:

As alterações introduzidas no quadro regulamentar da UE são as seguintes:

• Alterações nas definições, como a adição de novas definições e a alteração das existentes
• Alteração do âmbito de aplicação
• Designação e gestão dos organismos notificados, laboratórios e painéis clínicos
• Reclassificação de vários dispositivos, como implantes espinais, AIMD (juntamente com acessórios), dispositivos médicos activos para terapia com função de diagnóstico, dispositivos em contacto direto com o coração, CVS ou SNC, dispositivos utilizados para administrar medicamentos ou produtos biológicos por inalação, orifício corporal ou pele, e dispositivos médicos de software
• Instruções de embalagem ou rotulagem e Identificação Única do Dispositivo (UDI)
• Criação da base de dados EUDAMED para todos os dispositivos para monitorizar os dados pré-mercado e pós-mercado
• A UE está também a introduzir alterações nos requisitos de análise dos ensaios clínicos, nos princípios essenciais e nos métodos de avaliação da conformidade.

Impacto das alterações da UE no quadro regulamentar australiano

• Foram introduzidas alterações específicas na regulamentação do Software como Dispositivos Médicos (SaMD), como a reclassificação do SaMD, a isenção de software específico para decisões clínicas, etc.
• Desenvolvimento de um novo quadro regulamentar para os dispositivos médicos personalizados (incluindo dispositivos médicos feitos por medida)
• A regulamentação dos dispositivos médicos IVD na Austrália está alinhada com o novo sistema da UE em termos de certificações independentes, nova declaração de conformidade, provas clínicas sólidas, PMS e alterações de rotulagem, etc.
• 90% do registo de dispositivos médicos na Austrália baseia-se na certificação CE ou na certificação por terceiros e a UE pretende recertificar todos estes dispositivos de acordo com o RDM até maio de 2024, pelo que a Austrália está a alinhar-se com este fluxo e a aceitar provas de um leque mais vasto de países para apoiar o processo de listagem ou inclusão
• A TGA está a alinhar-se com os requisitos da UE para a designação de Organismos Notificados de avaliação da conformidade e a Agência aceitará as candidaturas de empresas australianas a partir de julho
• A TGA não pode emitir certificações CA porque o atual acordo de reconhecimento mútuo não está em conformidade com os novos regulamentos da UE
• Para além das alterações acima referidas, existem várias outras alterações, como a revisão prioritária de determinados dispositivos novos e de baixo risco, os UDI, o aumento dos procedimentos pós-comercialização, a reclassificação das malhas cirúrgicas e de outros dispositivos e do material destinado aos doentes, como cartões de implante e folhetos informativos, etc.

Impacto do atraso na transição do MDR da UE devido à COVID-19 no quadro regulamentar australiano

A falta de informações pormenorizadas sobre as alterações regulamentares da UE, o desenvolvimento de orientações sobre o MDR e outros desafios estão a complicar a realização das reformas na TGA, que podem ser resolvidas com a implementação do MDR. Está disposto a registar os seus dispositivos no mercado australiano? Precisa da assistência de um especialista para implementar o quadro regulamentar australiano? Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.